It Italiano; Indicazioni Per L'uso - ConvaTec Flexi Seal Protect Plus Gebrauchsanweisung

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Italiano
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GELLING AND ODOUR CONTROL SACHETS
convatec.com
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Il sistema di gestione dell'incontinenza fecale Flexi-Seal™ PROTECT PLUS
(con connettore ENFit™) comprende (Figura 1):
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sacca catetere
Privacy morbido
con filtro autochiudente
Il catetere morbido viene inserito nell'ampolla rettale al fine di contenere e allontanare le feci dal paziente proteggendo
la cute e mantenendo pulita la biancheria del letto. A una delle estremità della cannula si trova un palloncino di
ancoraggio a bassa pressione; all'altra estremità un connettore per collegare la sacca di raccolta. Sotto il palloncino di
ancoraggio si trova una tasca digitale che consente all'operatore sanitario di posizionare il dispositivo.
Lungo la cannula vi sono due porte di accesso una blu e una bianca. La porta bianca, contrassegnata dalla
scritta "≤45 ml", viene utilizzata per gonfiare il palloncino di ancoraggio dopo che il dispositivo è stato inserito
nell'ampolla rettale del paziente. (Figura 2-1b). La porta bianca di gonfiaggio è provvista di due cuffie di indicazione
del riempimento (cuffie di indicazione PROTECT); una di colore verde (ovvero la cuffia più vicina al tubo del catetere)
e una di colore rosso (ovvero la cuffia più lontana dal tubo del catetere). Quella verde offre un'indicazione visiva
e tattile per capire quando il palloncino di ancoraggio a bassa pressione è adeguatamente riempito. La cuffia
rossa offre un'indicazione visiva e tattile per capire quando il palloncino è troppo gonfio. Dopo il gonfiaggio del
palloncino, un tappo bianco (fornito in dotazione) serve a chiudere la porta di gonfiaggio bianca. Il connettore viola
ENFit™, nell'alloggiamento blu, contrassegnato dalla scritta "IRRIG./Rx" viene usato per irrigare il dispositivo, se
ciò è necessario, e per somministrare gli eventuali farmaci prescritti. (Figura 2-1a). Vi è inoltre una porta blu scura,
utilizzata per il prelievo di campioni di feci.
Beneficio clinico previsto
Come accertato dai dati disponibili, i vantaggi clinici della famiglia di prodotti Flexi-Seal™ FMS includono:
• Contenimento ed isolamento del materiale fecale
• La possibilità di somministrare farmaci
Dichiarazioni
Oltre alle dichiarazioni sulla sicurezza e sulle prestazioni relative all'uso sicuro del dispositivo, le dichiarazioni sulle
prestazioni presentate per il dispositivo includono:
• Validità del prodotto di 5 anni
• La sacca di raccolta ha una capacità di 1 litro.
• La sacca di raccolta ha una scala graduata che va da 100 ml a 1.000 ml con un'accuratezza di ± 15%.

Indicazioni per l'uso

Il sistema per la gestione dell'incontinenza fecale Flexi-Seal™ PROTECT PLUS (con connettore ENFit™) è un
catetere in situ destinato all gestione dell'incontinenza fecale di feci liquide o semiliquide e per consentire la
somministrazione di farmaci. Il dispositivo è esclusivamente per utilizzo su persone adulte.
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10 Siringa ENFIT ™
11 Sacca di raccolta
12 Clamp di chiusura
13 4 bustine gelificanti anti-odore ConvaTec
1 1
siringa siringa
Luer- viola
Lock ENFit™
Flexi-Seal™ PROTECT PLUS Fecal Management System | 13
1 Porta di irrigazione ed infusione farmaci –
ENFit™
2 Porta di gonfiaggio del palloncino con indicatore
del riempimento a 2 cuffie e cappuccio – Luer
3 Porta di campionamento
4 Catetere
5 Linea di indicazione del posizionamento
6 Palloncino di ancoraggio a bassa
pressione con tasca digitale
7 Connettore autochiudente
8 Fascia di sospensione
9 Siringa Luer-lock
Diamonds™
4
1
clamp di
chiusura
bustine gelificanti
anti-odore ConvaTec
Diamonds™