Contre-Indications - ConvaTec Flexi Seal Protect Plus Gebrauchsanweisung

Contre-indications

1. Ce produit ne peut pas être utilisé:
• pendant plus de 29 jours consécutifs,
• chez les patients pédiatriques, car son utilisation n'a pas été testée dans cette population.
2. L'entérocollecteur rectal à ballonnet Flexi-Seal™ PROTECT PLUS (avec connecteur ENFit™) ne doit pas être utilisé
chez des personnes ayant:
• une lésion suspectée ou confirmée de la muqueuse rectale, c.-à-d. une proctite sévère, une proctite
ischémique, des ulcérations de la muqueuse.
• subi une chirurgie rectale durant l'année précédente.
• une lésion rectale ou anale.
• des hémorroïdes de taille importante et/ou les symptômes associés.
• un rétrécissement ou une sténose rectale ou anale.
• une tumeur rectale/anale confirmée ou suspectée.
• en place un dispositif (ex. thermomètre) ou un médicament (suppositoires ou lavement) à usage rectal ou anal.
• une sensibilité ou qui ont présenté des réactions allergiques à l'un des composants du système.
Mises en garde
• Mise en garde: Les professionnels de santé doivent être avertis que les données cliniques sont limitées
concernant l'emploi de l'entérocollecteur rectal à ballonnet après 14 jours d'utilisation continue.
• Mise en garde: Il existe un risque potentiel d'erreur de raccordement au connecteur d'un dispositif utilisé dans un
autre domaine, tel que le matériel pour perfusion intraveineuse, les systèmes respiratoires et gaz d'entrainement,
les dispositifs urétraux/urinaires et les dispositifs entéraux et gastriques destinés à d'autres applications.
• Mise en garde: Tout manquement à respecter ces instructions peut augmenter le risque d'événement indésirable.
• Mise en garde: Les patients doivent être surveillés quotidiennement et le médecin notifié immédiatement dans
les cas suivants:
- Douleur rectale
- Saignement rectal
- Symptômes abdominaux tels que distension/douleur
• Mise en garde: Le gonflage excessif du ballonnet de rétention peut augmenter le risque d'événements
indésirables, notamment de douleurs rectales, de saignements, d'ulcérations et d'éventuelles perforations.
• Mise en garde: Il existe un risque d'occlusion intestinale avec ce produit.
• Mise en garde: les selles peuvent paraître plus foncées que d'habitude et/ou contenir des traces noires. Cela
est un marqueur visible de ConvaTec Diamonds™. En cas de surveillance de la couleur des selles, utiliser le
port de prélèvement ou le cathéter. En cas de contact avec les yeux, rincer immédiatement à l'eau et consulter
un médecin. Conserver ConvaTec Diamonds™ dans un lieu frais et sec. Ne pas ouvrir le sachet. Tenir hors de
portée des enfants.
Précautions et observations
1. Une attention particulière est recommandée en cas d'utilisation du dispositif chez des patients atteints de maladies
inflammatoires de l'intestin ou qui ont subi une intervention chirurgicale au niveau du rectum. Le médecin devra
déterminer le degré et la localisation de l'inflammation ou de l'intervention chirurgicale (par ex., emplacement de
l'anastomose) du colon/rectum avant d'envisager l'utilisation du dispositif chez de tels patients.
2. Une attention particulière est recommandée lors de l'utilisation de ce dispositif chez des patients ayant une
tendance aux saignements suite à un traitement anticoagulant/antiplaquettaire ou à une maladie sous-jacente. En
cas de saignement rectal, retirer immédiatement le dispositif et avertir le médecin.
3. Le dispositif doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des lésions de la moelle épinière car les ils
pourraient développer une éventuelle dysréflexie autonome.
4. Retirer tout dispositif ou médicament présent dans le canal anal avant la mise en place de l'entérocollecteur fécal
Flexi-Seal™ PROTECT PLUS (avec connecteur ENFit™) et ne pas insérer d'autres dispositifs dans le rectum
lorsque Flexi-Seal™ PROTECT PLUS (avec connecteur ENFit™) est en place.
5. S'assurer que le patient n'est pas assis ou couché sur le cathéter car cela pourrait entrainer une pression localisée
et contribuer au développement de lésions cutanées anales et/ou à la réduction du flux de matières fécales.
6. Les selles solides ou moulées ne peuvent pas passer au travers du cathéter et obstrueront son orifice. L'utilisation
du dispositif n'est pas indiquée pour les selles solides ou moulées.
7. Une légère humidité ou un suintement peut apparaître autour du cathéter. Afin d'éviter toute irritation cutanée, il
convient de mettre en place un protocole approprié de soins cutanés. La peau devrait au minimum être maintenue
propre, sèche et protégée avec un produit servant de barrière à l'humidité.
Flexi-Seal™ PROTECT PLUS Fecal Management System | 19