Ostrzeżenia - ConvaTec Flexi Seal Protect Plus Gebrauchsanweisung

Wskazania dotyczące użytkowania
System do kontrolowanej zbiórki stolca Flexi-Seal™ PROTECT PLUS (ze złączem ENFit™) jest przeznaczony
do kontrolowanej zbiórki stolca płynnego lub półpłynnego, a także w przypadku konieczności podawania leków.
Urządzenie jest przeznaczone do stosowania u pacjentów dorosłych.
Przeciwwskazania
1. System do kontrolowanej zbiorki stolca nie powinien być stosowany:
• dłużej, aniżeli przez 29 kolejnych dni;
• u dzieci ponieważ na tej grupie nie był testowany.
2. System do kontrolowanej zbiorki stolca Flexi-Seal™ PROTECT PLUS (ze złączem ENFit™) nie powinien być
stosowany u osób:
• z podejrzeniem lub potwierdzonym upośledzeniem błony śluzowej odbytu, tj. w przypadku różnych stanów
zapalnych odbytu, niedokrwiennego stanu zapalnego odbytu, owrzodzeń błony śluzowej;
• które w ciągu ostatnich 12 miesięcy przeszły zabieg chirurgiczny związany z odbytem;
• z uszkodzeniem odbytu lub odbytnicy;
• z hemoroidami o dużym rozmiarze i/lub z nasilonymi objawami;
• z widocznym zwężeniem odbytu lub odbytnicy;
• z podejrzeniem lub potwierdzonym nowotworem odbytu/odbytnicy;
• u których występuje obce ciało w odbytnicy (np. termometr) lub mechanizm podający lek (np. czopki lub
lewatywę);
• z nadwrażliwością lub reagujących alergicznie na elementy systemu.
Ostrzeżenia
• Ostrzeżenie: ilość danych klinicznych dotyczących ciągłego stosowania systemów do kontrolowanej zbiórki
stolca powyżej 14 dni jest ograniczona.
• Ostrzeżenie: istnieje potencjalne ryzyko mylnego podłączenia końcówek innego sprzętu medycznego, takiego
jak systemy dożylne, systemy do oddychania i respiratory, sprzęt urologiczny, pompowany mankiet naramienny,
wkłucia centralne do znieczuleń oraz inne systemy gastryczne i dojelitowe.
• Ostrzeżenie: nieprzestrzeganie niniejszej instrukcji obsługi może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia
zdarzenia niepożądanego.
• Ostrzeżenie: pacjenci powinni być monitorowani codziennie, a lekarz powinien zostać natychmiast powiadomiony,
gdy wystąpi którykolwiek z następujących objawów:
- ból odbytnicy,
- krwawienie z odbytnicy,
- objawy brzuszne, takie jak rozstrzeń/ból.
• Ostrzeżenie: nadmierne napompowanie balonika retencyjnego może potencjalnie zwiększyć ryzyko wystąpienia
zdarzeń niepożądanych, w tym bólu odbytnicy, krwawienia, owrzodzenia i możliwych perforacji.
• Ostrzeżenie: Istnieje niebezpieczeństwo zatkania tego produktu kałem.
• Ostrzeżenie: Wynik może się wydawać ciemniejszy niż zwykle i/lub może zawierać czarne plamki. Jest to
wyraźne wskazanie ConvaTec Diamonds™. W przypadku monitorowania koloru wyjściowego, proszę skorzystać
z portu do pobierania próbek lub cewnika. Jeżeli produkt dostanie się do oczu, należy przemyć je bezzwłocznie
czystą wodą i zasięgnąć porady lekarskiej. ConvaTec Diamonds ™ przechowywać w suchym i chłodnym miejscu.
Nie otwierać saszetki. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Uwagi wstępne i środki ostrożności
1. Należy zwrócić szczególną uwagę w przypadku zastosowania systemu u pacjentów w stanach zapalnych jelita
grubego lub odbytnicy i takich, którzy mieli operację z tym związaną. Lekarz powinien określić stopień i miejsce
wystąpienia stanu zapalnego lub zakresu zabiegu chirurgicznego (np. lokalizacji zespolenia) w okrężnicy / odbytnicy
przed podjęciem decyzji o wykorzystaniu tego systemu u pacjentów w takich przypadkach.
2. Należy zachować ostrożność przy stosowaniu systemu u pacjentów, którzy mają skłonność do krwawień, albo u
tych pacjentów, którym podawane są leki przeciwzakrzepowe / leczenie przeciwpłytkowe w chorobie podstawowej.
Jeśli występują objawy krwawienia z odbytu, należy usunąć system i natychmiast powiadomić lekarza.
3. Produkt powinien być ostrożnie stosowany u pacjentów z uszkodzonym zwieraczem odbytu z powodu możliwości
wystąpienia autonomicznej niewłaściwej reakcji na bodźce.
4. Przed wprowadzeniem systemu Flexi-Seal™ PROTECT PLUS (ze złączem ENFit™)do ciała pacjenta należy
upewnić się, że w odbycie nie znajdują się żadne ciała obce. W przypadku, gdy system Flexi-Seal™ PROTECT
PLUS (ze złączem ENFit™) pozostaje w ciele pacjenta, nie należy aplikować żadnych innych urządzeń do odbytnicy.
Flexi-Seal™ PROTECT PLUS Fecal Management System | 95