ConvaTec Flexi Seal Protect Plus Gebrauchsanweisung Seite 14

Controindicazioni
1. Questo prodotto non deve essere utilizzato:
• per più di 29 giorni consecutivi;
• in pazienti pediatrici, in quanto il suo utilizzo non è stato testato in questa popolazione.
2. Il sistema per la gestione dell'incontinenza fecale Flexi-Seal™ PROTECT PLUS (con connettore ENFit™) non
deve essere utilizzato su soggetti che:
• presentano lesioni, confermate o sospette, alla mucosa rettale, come proctite grave, ischemia, ulcerazioni;
• abbiano subito interventi chirurgici al retto nell'ultimo anno;
• presentano lesioni anali o rettali;
• hanno emorroidi di dimensioni significative e/o sintomi;
• presentano restringimento o stenosi rettale o anale;
• presentano tumore anale o rettale, confermato o sospetto;
• hanno in situ dispositivi anali o rettali (ad es. termometro) o altri dispositivi o farmaci a rilascio (ad es.
supposte o clisteri);
• hanno manifestato reazioni allergiche a una delle componenti del sistema.
Avvertenze
• Attenzione: gli operatori sanitari devono essere informati che ci sono dati clinici limitati sulla permanenza in situ
di sistemi di gestione dell'incontinenza fecale oltre i 14 giorni consecutivi.
• Attenzione: esiste un rischio potenziale di connessioni non corrette, qualora si utilizzino connettori appartenenti
ad altri sistemi di assistenza sanitaria come device per infusione intravenosa, deflussori, sistemi per la
respirazione, uretrale / urinario, dispositivi neuroassiali e altre applicazioni enterali e gastrici.
• Attenzione: la mancata osservanza delle presenti istruzioni per l'uso può aumentare la probabilità di effetti
indesiderati.
• Attenzione: i pazienti devono essere monitorati quotidianamente e un medico deve essere tempestivamente
informato nel caso in cui si verifichi una di queste condizioni:
- dolore rettale;
- emorragia rettale;
- sintomi addominali, quali distensione/dolore.
• Attenzione: un gonfiaggio eccessivo del palloncino può aumentare il rischio di eventi avversi, compreso dolore
rettale, emorragia, ulcerazioni e possibili perforazioni.
• Attenzione: con questo prodotto sussiste il pericolo di ostruzioni fecali.
• Attenzione: il contenuto della sacca può apparire più scuro del normale e/o può contenere macchie nere. Questa
è una reazione visibile di ConvaTec Diamonds™. Per monitorare il colore degli effluenti, utilizzare il catetere o la
porta per il prelievo di campioni. In caso di contatto con gli occhi, sciacquare immediatamente con acqua pulita
e rivolgersi ad un medico. Conservare ConvaTec Diamonds™ in un luogo fresco e asciutto. Non aprire la bustina.
Tenere lontano dalla portata dei bambini.
Precauzioni e osservazioni
1. L'utilizzo del dispositivo in pazienti che presentano patologie infiammatorie intestinali o che hanno avuto un
intervento chirurgico rettale richiede dovuta attenzione. Il medico deve determinare il grado e la posizione
dell'infiammazione o l'estensione della chirurgia (ad esempio, posizione dell'anastomosi) all'interno del colon/
retto, prima di considerare l'utilizzo di questo dispositivo in pazienti con tali condizioni.
2. L'utilizzo di questo dispositivo in pazienti con tendenza a emorragie a causa di terapia anticoagulante/anti-
aggregante piastrinica o patologia latente richiede dovuta attenzione. Se si osservano segni di emorragia rettale,
rimuovere immediatamente il dispositivo e consultare un medico.
3. Il dispositivo deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con lesioni del midollo spinale a causa della possibilità
di sviluppo di disreflessia autonomica.
4. Rimuovere eventuali dispositivi dall'ampolla rettale (ad es. termometro) prima di inserire Flexi-Seal™ PROTECT PLUS
(con connettore ENFit™) e non inserire altri dispositivi nel retto fino a quando vi è posizionato il Flexi-Seal™ PROTECT
PLUS (con connettore ENFit™).
5. Assicurarsi che il paziente non schiacci o si sieda erroneamente sulla cannula in quanto ciò può causare lesioni da
pressione e contribuire all'insorgenza di lesioni cutanee a livello anale e/o limitare il flusso fecale.
6. Feci solide o pastose non sono in grado di passare attraverso la cannula. L'uso del dispositivo non è indicato per
feci solide o pastose.
14 | Flexi-Seal™ PROTECT PLUS Fecal Management System