Le laser pour tissus mous Gemini EVO 810 + 980 a été développé avec une cybersécurité intégrée tout au long du cycle de vie du produit. Des activités telles que la modélisation des menaces, la

documentation des exigences, les tests d'intrusion et la planification de la gestion post-commercialisation ont été exécutées pour le dispositif.

Le laser pour tissus mous Gemini EVO 810 + 980 a été développé avec des capacités de cybersécurité telles que le démarrage sécurisé et la signature de code en utilisant des algorithmes standard de

l'industrie.

Le laser pour tissus mous Gemini EVO 810 + 980 permet de fournir à distance des mises à jour et des correctifs de cybersécurité de routine. Le dispositif fournit une notification sur l'interface tactile guidée,

l'application mobile et l'interface Web (tableau de bord) lorsqu'une nouvelle mise à jour est disponible. L'utilisateur a alors la possibilité d'installer la mise à jour directement dans le dispositif avec l'une de ces

options. (Figure : 20.1)

Une déclaration du fabricant sur la sécurité des dispositifs médicaux (MDS2) est disponible sur demande pour le laser pour tissus mous Gemini EVO 810 + 980.

DIRECTIVE SUR L'ENVIRONNEMENT ÉLECTROMAGNÉTIQUE

COMPATIBILITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE

Avis : Le laser à diode Gemini 810 + 980 est conforme à toutes les exigences de compatibilité électromagnétique selon la CEI 60601-1-2 : 2014.

ATTENTION : Le matériel électrique médical nécessite des précautions particulières concernant la compatibilité électromagnétique (CEM) et doit être installé et mis en service conformément aux

informations CEM fournies dans les tableaux suivants.

Les équipements de communication portables et mobiles à radio fréquence (RF) peuvent affecter les équipements électriques médicaux.

AVERTISSEMENT : Les accessoires autres que ceux spécifiés, sauf ceux qui sont fournis ou vendus par Ultradent Products, Inc., comme pièces de rechange pour les composants internes ou

externes, peuvent entraîner une augmentation des ÉMISSIONS ou une diminution de l'IMMUNITÉ du laser à diode Gemini 810 + 980.

Accessoires :

Bloc d'alimentation de qualité médicale - Longueur maximale de 6 pi (1,8 m). Référence Ultradent : 8981

Pédale d'activation :

Bluetooth sans fil à 2,4 GHz, référence Ultradent : 8982

Description : La pédale d'activation utilise la technologie Bluetooth 4.0 BLE qui fonctionne à une fréquence de 2 402 à 2 480 MHz avec une puissance TX +0 dBm et une sensibilité

RX de -93 dBm, et utilise la modulation GFSK. La pédale est préconfigurée par le fabricant pour se synchroniser uniquement avec l'unité laser Gemini qui a un identifiant unique

correspondant. Cela empêche les interférences avec d'autres technologies sans fil RF qui peuvent être présentes.

Par mesure de sécurité, toute fin de liaison Bluetooth entre la pédale d'activation et l'unité laser lors de l'utilisation entraînera l'arrêt immédiat de toute émission laser. Reportez-

vous à la section « Entretien et dépannage » de ce manuel si vous rencontrez des problèmes de connexion entre l'unité laser et la pédale d'activation.

Cet appareil a passé des tests de coexistence sans fil avec les dispositifs courants des cabinets dentaires à une distance de séparation minimale de 30 cm.

DÉFINITIONS

Émissions (électromagnétiques) : quand une énergie électromagnétique est émise par une source.

Immunité aux interférences : la capacité d'un appareil ou d'un système à fonctionner sans erreurs même s'il y a des interférences électromagnétiques.

Niveau d'immunité : le niveau maximum d'une certaine interférence électromagnétique qui affecte un appareil ou un système particulier, où l'appareil ou le système reste opérationnel avec un certain

niveau de performance.

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