Laser do tkanek miękkich Gemini EVO 810+980 został stworzony z wbudowanym systemem bezpieczeństwa cybernetycznego na cały cykl życia produktu. Dla urządzenia wykonano modelowanie zagrożeń,

dokumentację wymagań, testy penetracyjne oraz plany nadzoru po wprowadzeniu do obrotu.

Laser do tkanek miękkich Gemini EVO 810+980 został stworzony z wbudowanymi funkcjami bezpieczeństwa cybernetycznego, takimi jak bezpieczny rozruch i podpisywanie kodu, używając algorytmów

standardowych w branży.

Laser do tkanek miękkich Gemini EVO 810+980 ma możliwość zapewniania rutynowych aktualizacji bezpieczeństwa cybernetycznego i patchy na odległość. Urządzenie wyświetla powiadomienie na interfejsie

dotykowym, aplikacji mobilnej i interfejsie internetowym (kokpicie), gdy dostępna jest nowa aktualizacja. Użytkownik ma wtedy możliwość zainstalowania aktualizacji bezpośrednio na urządzeniu, używając

którejkolwiek z tych metod. (Rysunek: 20.1)

Oświadczenie producenta o bezpieczeństwie sprzętu medycznego (MDS2) dla lasera do tkanek miękkich Gemini Evo 810+980 dostępne jest na żądanie.

ŚRODOWISKO ELEKTROMAGNETYCZNE – WYTYCZNE

ZGODNOŚĆ ELEKTROMAGNETYCZNA

Uwaga: laser diodowy Gemini 810 + 980 spełnia wszystkie wymogi dotyczące zgodności elektromagnetycznej zgodnie z normą IEC 60601-1-2: 2014.

PRZESTROGA: Sprzęt elektromedyczny wymaga specjalnych środków ostrożności dotyczących zgodności elektromagnetycznej (EMC) i musi zostać zainstalowany oraz wdrożony do eksploatacji

zgodnie z informacjami dotyczącymi EMC, które można znaleźć w tabelach poniżej.

Przenośne i mobilne urządzenia do komunikacji z częstotliwością radiową mogą wpływać na działanie urządzeń elektromedycznych.

OSTRZEŻENIE: Akcesoria inne niż określone w tym dokumencie, za wyjątkiem dostarczanych lub sprzedawanych przez firmę Ultradent Products, Inc., stosowane jako części zamienne podzespołów

wewnętrznych i zewnętrznych, mogą doprowadzić do wzrostu EMISJI lub spadku ODPORNOŚCI lasera diodowego Gemini 810 + 980.

Akcesoria:

Zasilacz o jakości medycznej – maksymalna długość 1,8 m (6 ft); nr kat. Ultradent: 8981

Pedał uruchamiający:

Bezprzewodowy, Bluetooth przy 2,4 GHz; nr kat. Ultradent: 8982

Opis: Pedał uruchamiający wykorzystuje technologię Bluetooth BLE 4.0, która pracuje z częstotliwością od 2402 do 2480 MHz, mocą TX power na poziomie +0 dBm i czułością RX sensitivity na poziomie -93 dBm

oraz wykorzystuje modulację GFSK. Pedał jest wstępnie skonfigurowany przez producenta i synchronizuje się wyłącznie z modułem laserowym Gemini o zgodnym unikalnym identyfikatorze. Zapobiega to

zakłóceniom z innymi ewentualnymi bezprzewodowymi technologiami RF.

Jako zabezpieczenie, każde przerwanie połączenia Bluetooth pomiędzy pedałem uruchamiającym i modułem laserowym spowoduje natychmiastowe przerwanie emisji promieniowania laserowego. W razie

wystąpienia problemów z łącznością pomiędzy modułem laserowym i pedałem uruchamiającym należy zapoznać się z częścią „Serwis i rozwiązywanie problemów".

Urządzenie przeszło badanie współistnienia bezprzewodowego urządzeniami z powszechnie stosowanymi w praktyce klinicznej przy minimalnej odległości wynoszącej 30 cm.

DEFINICJE

Emisja (elektromagnetyczna): Sytuacja emisji energii elektromagnetycznej przez źródło.

Odporność na zakłócenia: Zdolność urządzenia lub systemu do pracy bez błędów, nawet jeśli występują zakłócenia elektromagnetyczne.

Poziom odporności: Maksymalny poziom określonego zakłócenia elektromagnetycznego, które wpływa na dane urządzenie lub system, przy którym urządzenie lub system nadal pracuje, wykonując określone

działania.

277

Inhaltsverzeichnis