Gemini EVO 810+980 mykvevslaser har blitt utviklet med Cybersikkerhet integrert gjennom den totale produktlevetiden. Aktiviteter slik som gjengemodelering, dokumentasjon relatert til krav,

penetrasjonstesting, og ettermarkeds kontrollplanlegging har blitt utført for enheten.

Gemini EVO 810+980 mykvevslaser er utviklet med Cybersecurity-funksjoner som sikker oppstart og kodesignering, ved bruk av industristandardalgoritmer.

Gemini EVO 810+980 mykvevslaser støtter evnen til å forsyne Cybersikkerhet rutineoppdateringer og utbedringer fjernt. Enheten forsyner meddelelse på grensesnittet for veiledet berøring, mobil app og

nettgrensesnittet (Instrumentbordet) når en ny oppdatering er tilgjengelig. Brukeren har da muligheten til å installere oppdateringen direkte i enheten med noen av disse alternativene. (Figur: 20,1)

En produsents erklæring hva som angår medisinsk enhetssikkerhet (MDS2) er tilgjengelig ved forespørsel for Gemini EVO 810+980 mykvevslaser.

VEILEDNING ANGÅENDE ELEKTROMAGNETISK MILJØ

ELEKTROMAGNETISK SAMSVAR

Merknad: Gemini 810 + 980-diodelaseren er i samsvar med alle krav til elektromagnetisk kompatibilitet ifølge IEC 60601-1-2: 2014.

FORSIKTIG Medisinsk elektrisk utstyr krever spesielle forholdsregler med hensyn på elektromagnetisk samsvar (EMC), og må installeres og tas i bruk i samsvar med EMC-informasjonen som

oppgitt i de følgende tabellene.

Bærbart og mobilt radiofrekvent (RF)-kommunikasjonsutstyr kan påvirke medisinsk elektrisk utstyr.

ADVARSEL: Annet tilbehør enn spesifisert, unntatt de som leveres eller selges av Ultradent Products, Inc., som reservedeler for innvendige eller utvendige komponenter, kan medføre økte UTSLIPP

eller redusert IMMUNITET for Gemini810 + 980-diodelaseren.

Tilbehør:

Medisinsk grad strømforsyning – maksimal lengde 1,8 meter (6 fot) Ultradent delenr.: 8981

Aktiveringspedal:

Trådløs Bluetooth ved 2,4 GHz Ultradent delenr.: 8982

Beskrivelse: Aktiveringspedalen bruker Bluetooth BLE 4.0-teknologi, som drives ved en frekvens på 2402 til 2480 MHz med TX-kraft på +0 dBm og RX-sensitivitet på -93 dBm og bruker GFSK-modulering.

Pedalen er forhåndskonfigurert av produsenten til kun å synkroniseres med Gemini-laserenheten som har en matchende, unik identifikator. Dette hindrer interferens med andre trådløse RF-teknologier som

kan være i nærheten.

Som et sikkerhetstiltak vil ethvert brudd i Bluetooth-forbindelsen mellom aktiveringspedalen og laserenheten under bruk resultere i at laserutstrålingen umiddelbart opphører. Se service-og feilsøkingsdelen i

denne håndboken hvis det oppstår problemer med forbindelsen mellom laserenheten og aktiveringspedalen.

Denne enheten har passert testing av trådløs sameksistens med enheter som vanligvis finnes på tannlegekontorer ved en minimum avstand fra hverandre på 30 cm.

DEFINISJONER

Utslipp (elektromagnetisk): Når en kilde slipper ut elektromagnetisk energi.

Immunitet mot interferens: Enhetens eller systemets evne til å fungere feilfritt selv om det forekommer elektromagnetisk interferens.

Immunitetsnivå: Maksimum nivå av en bestemt elektromagnetisk interferens som påvirker en bestemt enhet eller et bestemt system, der enheten eller systemet forblir funksjonelle innenfor et bestemt

ytelsesnivå.

217

Inhaltsverzeichnis