Gemini EVO 810+980-laseren til blødt væv er udviklet med cybersikkerhed integreret i hele produktets livscyklus. Aktiviteter såsom trusselsmodellering, dokumentationskrav, penetrationstest og planlægning

efter markedsføring er blevet udført for enheden.

Gemini EVO 810+980 laser til blødt væv er udviklet med cybersikkerhedsegenskaber, såsom sikker boot og kodesignering ved brug af branchens standardalgoritmer.

Gemini EVO 810+980-laseren til blødt væv kan foretage rutinemæssige opdateringer og opdateringer til cybersikkerhed eksternt. Enheden giver besked på GTI, i mobilappen og på webinterfacet

(dashboardet), når en ny opdatering er tilgængelig. Brugeren kan derefter installere opdateringen direkte i enheden med en af disse muligheder. (Figur: 20.1)

Der fås en producenterklæring om medicinsk udstyrssikkerhed (MDS2) efter anmodning til Gemini EVO 810+980-laseren til blødt væv.

VEJLEDNING OM ELEKTROMAGNETISK MILJØ

ELEKTROMAGNETISK KOMPATIBILITET

Bemærk: Gemini 810 + 980 diodelaser er i overensstemmelse med alle krav til elektromagnetisk kompatibilitet i henhold til IEC 60601-1-2: 2014.

FORSIGTIG: Der gælder særlige forholdsregler for medicinsk elektrisk udstyr mht. elektromagnetisk kompatibilitet (EMC), og det skal installeres og tages i brug i overensstemmelse med EMC-

oplysningerne i følgende tabeller.

Bærbart og mobilt radiofrekvent kommunikationsudstyr kan påvirke det medicinske elektriske udstyr.

ADVARSEL: Anvendelse af tilbehør, der ikke er nævnt her, bortset fra tilbehør, der leveres eller sælges af Ultradent Products, Inc., som reservedele for interne og eksterne komponenter, kan føre til

forøgede EMMISSIONER fra eller formindsket IMMUNITET for Gemini 810 + 980 diodelaser.

Tilbehør:

Strømforsyning af medicinsk kvalitet - Maksimal længde 1,8 meter, Ultradent P/N: 8981

Aktiveringspedal:

Trådløs Bluetooth på 2,4 GHz Ultradent P/N: 8982

Beskrivelse: Aktiveringspedalen bruger Bluetooth BLE 4.0 teknologi, som kører på en frekvens på 2402 til 2480 MHz med TX-effekt på +0dBm og RX-sensitivitet på -93 dBm og bruger GFSK-graduering.

Pedalen er fabrikskonfigureret til kun at kunne synkronisere med en Gemini-laserenhed, der har en tilsvarende unik identifikator. Det forhindrer interferens med andre trådløse RF-teknologier i området.

Som en sikkerhedsforanstaltning vil enhver afbrydelse af Bluetooth-linket mellem aktiveringspedalen og laserenheden føre til øjeblikkelig afbrydelse af laseraktiviteten. Der henvises til afsnittet Service og

fejlfinding i denne brugervejledning, hvis der skulle opstå tilslutningsproblemer mellem laserenehden og aktiveringspedalen.

Enheden har gennemført testing for trådløs sameksistens med udstyr, der er almindeligt på tandklinikker, med en separationsafstand på minimum 30 cm.

DEFINITIONER

Emission (elektromagnetisk): Når elektromagnetisk energi udsendes af en kilde.

Interferensimmunitet: Et udstyrs eller et systems evne til at fungere uden fejl ved samtidig elektromagnetisk interferens.

Immunitetsniveau: Det maksimale niveau for en vis elektromagnetisk interferens, som påvirker et bestemt udstyr eller system, hvor udstyret eller systemet opretholder funktionen med et bestemt

ydelsesniveau.

177

Inhaltsverzeichnis