Inhaltsverzeichnis
Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
SICHERHEIT IM INTERNET
ÜBERSICHT UND EMPFEHLUNGEN
Bei der Entwicklung des Gemini EVO 810+980 Weichgewebelasers wurde integrierte Sicherheit im Internet im gesamten Lebenszyklus des Produktes mit in Betracht gezogen. Für das Gerät wurden Aktivitäten
wie Modellierung von Bedrohungen, Dokumentation der Anforderungen, Eindring-Tests und Planung der Administration nach der Vermarktung durchgeführt.
Der Weichgewebelaser Gemini EVO 810+980 wurde mit Cybersicherheitsfunktionen wie sicheres Booten und Codesignierung unter Verwendung von Industriestandardalgorithmen entwickelt.
Der Gemini EVO 810+980 Weichgewebelaser unterstützt Remote-Routine-Updates und -Patches für die Sicherheit im Internet. Das Gerät macht Mitteilung über Steuerschirm, mobile App und Web-
Schnittstelle (Dashboard), wenn ein Update verfügbar ist. Der Nutzer kann Updates mittels dieser Optionen direkt auf das Gerät aufspielen. (Abbildung: 20.1)
Auf Anfrage ist eine Erklärung des Herstellers bezüglich Sicherheit medizinischer Geräte (MDS2) für den Gemini EVO 810+980 Weichgewebelaser erhältlich.
LEITLINIE ELEKTROMAGNETISCHE UMGEBUNG
ELEKTROMAGNETISCHE VERTRÄGLICHKEIT
Hinweis: Der Gemini EVO 810 + 980 Diodenlaser stimmt mit allen Anforderungen für elektromagnetische Verträglichkeit gemäß IEC 60601-1-2: 2014 überein.
ACHTUNG: Medizinische elektrische Geräte erfordern spezielle Vorsichtsmaßnahmen in Bezug auf elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) und müssen gemäß der EMV-Information aus den
folgenden Tabellen installiert und in Betrieb genommen werden.
Tragbare und mobile RF-Kommunikationsgeräte können medizinische elektrische Geräte beeinflussen.
WARNUNG: Die Verwendung von Zubehör, das nicht hier spezifiziert wurde, außer dem, das von Ultradent Products als Ersatzteil für interne oder externe Komponenten vertrieben oder verkauft
wird, kann zu erhöhten EMISSIONEN oder reduzierter STÖRFESTIGKET des Gemini EVO 810 + 980 Diodenlasers führen.
Zubehör:
Stromversorgung in Medizinproduktqualität - Maximale Länge 1,8 m (6 Fuss) Ultradent Teile-Nr.: 8981
Aktivierungspedal:
Drahtloser Bluetooth bei 2,4 GHz Ultradent Teile-Nr.: 8982
Beschreibung: Das Aktivierungspedal verwendet Bluetooth BLE 4.0 Technologie, die mit einer Frequenz von 2402 bis 2480 Mhz, TX Power von +0dBm und RX Empfindlichkeit
von -93dBm arbeitet und GFSK Modulation verwendet. Das Pedal wurde durch den Hersteller vorkonfiguriert, um nur mit der Gemini Lasereinheit zu kommunizieren, die einen
übereinstimmenden einzigartigen Identifikator hat. Dadurch wird eine Interferenz mit anderen drahtlosen RF-Technologien, die vorhanden sein könnten, vermieden.
Als Sicherheitsmaßnahme führt jeder Abbruch der Bluetooth-Verbindung zwischen Aktivierungspedal und der Lasereinheit während der Verwendung zu sofortigem Stopp der
Laseremission. Sollte es zu Verbindungsproblemen zwischen der Lasereinheit und dem Aktivierungspedal kommen, sehen Sie im Abschnitt Service und Problemlösung dieses
Handbuchs nach.
Dieses Produkt hat den Test für drahtloses Nebeneinander von häufigen Geräten in Zahnarztpraxen mit einem Mindestabstand von 30 cm bestanden.
DEFINITIONEN
Emission (elektromagnetisch): Emission elektromagnetischer Energie durch eine Quelle.
Interferenz-Störfestigkeit: Die Fähigkeit eines Geräts oder Systems fehlerfrei zu arbeiten, selbst bei elektromagnetischer Interferenz.
Störfestigkeitsniveau: Das maximale Niveau einer bestimmten elektromagnetischen Interferenz, die ein bestimmtes Gerät oder System beeinflusst, bei der das Gerät oder System noch
betriebsbereit bei einer gewissen Leistung bleibt.
ELEKTROMAGNETISCHE EMISSION
Der Gemini EVO 810 + 980 Diodenlaser ist für den Betrieb in der unten angegebenen elektromagnetischen Umwelt vorgesehen. Der Kunde oder Benutzer des Gemini Lasers sollte sicherstellen, dass er in
einer solchen Umgebung verwendet wird.
EMISSIONSPRÜFUNG
RF-Emissionen gemäß CISPR 11
RF-Emissionen gemäß CISPR 11
Oberwellenaussendung gemäß IEC 61000-3-2
Spannungsschwankungen / Flimmeremissionen gemäß IEC 61000-
3-3
Elektromagnetische Umgebung – Leitlinie
KONFORMITÄT
Der Gemini Laser verwendet RF Energie nur für seine interne Funktion. Deshalb sind die HF-Emissionen sehr niedrigund es ist sehr
GRUPPE 1
unwahrscheinlich, dass sie Interferenzen bei elektromagnetischen Geräten in der Nähe verursachen.
KLASSE B
KLASSE A
Der Gemini Laser kann in allen Einrichtungen verwendet werden, einschließlich Wohnbereich und solchen, die direkt an das
öffentliche Niederspannungsnetz angeschlossen sind, das auch Gebäude versorgt, die zu Wohnzwecken benutzt werden.
ERFÜLLT
37
Werbung
Inhaltsverzeichnis
Fehlerbehebung
