Cibersegurança; Orientações Sobre Ambiente Eletromagnético; Compatibilidade Eletromagnética - Ultradent Gemini EVO 810 Bedienungsanleitung

CIBERSEGURANÇA
MENSAGENS DE ERRO
Erro de atualização do software
O laser para tecidos moles Gemini EVO 810+980 foi concebido para receber atualizações periódicas do software. Se a ligação à Internet for perdida durante uma atualização, a
atualização pode falhar. A mensagem de erro 'UF' aparece no visor e o utilizador pode reiniciar a unidade laser para restabelecer a ligação e continuar a atualização.
SOBREAQUECIMENTO
O laser díodo Gemini 810 + 980 está concebido para realizar procedimentos cirúrgicos a temperaturas especificadas. Alta potência e procedimentos longos podem provocar o
aquecimento da unidade laser até à temperatura limite.
Aguarde alguns minutos para que a temperatura baixe antes de retomar o funcionamento normal.
PEDAL DE ATIVAÇÃO DESLIGADO
O laser díodo Gemini 810 + 980 está equipado com um chip Bluetooth de longo alcance.
Verifique as duas baterias AA no pedal de ativação e substitua-as se necessário. Pressione o pedal de ativação uma vez para reativar a ligação à unidade laser. O ícone Bluetooth no pedal
de ativação muda para azul e o símbolo Bluetooth aparece no visor quando o laser estiver no modo Ativo e a ligação do pedal de ativação for bem-sucedida.
Erro de comunicação com o visor
Haverá um som audível "Display Communication Error" (Erro de comunicação com o visor) caso o visor de vidro eletroluminescente não se ligue.
Ligue a fonte de alimentação AC/DC à unidade laser e reinicie o sistema premindo o botão para Ligar/desligar. Se o problema persistir, entre em contacto com o apoio técnico para obter
assistência
Erro de calibração
O laser Gemini EVO é capaz de detetar a luz laser interna com um fotodetector. Se por qualquer razão o seu dispositivo Gemini EVO sair do intervalo de calibração, será mostrada a
mensagem CE ERROR. Se isso acontecer, recomendamos que contacte a nossa equipa de apoio técnico, pois a unidade poderá ter de ser enviada para calibração.
CIBERSEGURANÇA
ASPETOS GERAIS E RECOMENDAÇÕES
O laser para tecidos moles Gemini EVO 810+980 foi desenvolvido com A Cibersegurança integrada ao longo de todo o ciclo de vida do produto. Foram executadas para o equipamento atividades como a
modelagem de ameaças, documentação de requisitos, testes de penetração e planeamento da gestão pós-vendas.
O laser para tecidos moles Gemini EVO 810+980 foi desenvolvido com capacidades de Cibersegurança, como uma inicialização segura e assinatura encriptada, utilizando algoritmos standard da indústria.
O laser para tecidos moles Gemini EVO 810+980 suporta a capacidade de fornecer Atualizações de Rotina de Segurança Cibernética e Correções remotamente. O dispositivo fornece notificações na Interface
Tátil Guiada, na app para dispositivos móveis e interface da web (Painel de Controlo) quando uma nova atualização está disponível. O utilizador tem então tem a possibilidades de instalar a atualização
diretamente no dispositivo com qualquer uma dessas opções. (Figura: 20.1)
Uma declaração do fabricante sobre segurança de dispositivos médicos (MDS2) está disponível a pedido para o laser para tecidos moles Gemini EVO 810+980.
ORIENTAÇÕES SOBRE AMBIENTE ELETROMAGNÉTICO
COMPATIBILIDADE ELETROMAGNÉTICA
Nota: O laser díodo Gemini 810 + 980 está em conformidade com todos os requisitos relativos a compatibilidade eletromagnética de acordo com a norma IEC 60601-1-2: 2014.
ATENÇÃO: Equipamento médico-elétrico exige precauções especiais relativas à compatibilidade eletromagnética (CEM) e tem de ser instalado e colocado em funcionamento de acordo com a
informação CEM fornecida nas tabelas seguintes.
Equipamento de comunicação por radiofrequência (RF) portátil e móvel pode afetar equipamento médico-elétrico.
ADVERTÊNCIA: Acessórios, que não os especificados, exceto os fornecidos ou vendidos pela Ultradent Products, Inc., como peças sobresselentes de componentes internos ou externos, poderá
resultar no aumento de EMISSÕES ou redução da IMUNIDADE do laser díodo Gemini 810 + 980.
Acessórios: Alimentação elétrica de categoria médica - Comprimento máximo 6ft (1,8 metros) Ultradent P/N: 8981
Pedal de ativação: Bluetooth Wireless a 2,4GHz Ultradent P/N: 8982
Descrição: O pedal de ativação utiliza a tecnologia Bluetooth BLE 4.0, que opera a uma frequência de 2402 a 2480 MHz com potência TX de +0dBm e sensibilidade a RX de -93dBm e utiliza modulação GFSK.
O pedal está pré-configurado pelo fabricante para apenas sincronizar com a unidade laser Gemini que possui um identificador de correspondência único. Isto evita interferências com outras tecnologias RF
wireless que possam estar presentes.
Como medida de segurança, qualquer interrupção da ligação Bluetooth entre o pedal de ativação e a unidade laser durante a utilização resultará na interrupção imediata de qualquer emissão laser. Consulte
a secção Assistência e Resolução de problemas deste manual se tiver algum problema de conectividade entre a unidade laser e o pedal de ativação.
Este dispositivo passou em testes de coexistência wireless com dispositivos comuns encontrados em consultórios dentários a uma distância de separação mínima de 30 cm.
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