Gemini EVO 810+980 mjukvävnadslaser har utvecklats med cybersäkerhet integrerad under hela produktens livscykel. Aktiviteter som hotmodellering, kravdokumentation, penetrationstest och

planeringshanteringsplanering har genomförts för enheten.

Gemini EVO 810+980 mjukvävnadslaser har utvecklats med cybersäkerhetsfunktioner som säker start och kodsignering, med användning av branschstandardalgoritmer.

Gemini EVO 810+980 mjukpapperslaser stöder möjligheten att tillhandahålla rutinmässiga uppdateringar och korrigeringar för cybersäkerhet på distans. Enheten ger meddelande om guidat pekgränssnitt,

mobilapp och webbgränssnitt (Dashboard) när en ny uppdatering är tillgänglig. Användaren har sedan möjlighet att installera uppdateringen direkt i enheten med något av dessa alternativ. (Bild: 20.1)

En tillverkares uttalande om säkerhet för medicinsk utrustning (MDS2) är tillgänglig på begäran för mjukvävnadslasern Gemini EVO 810+980.

RIKTLINJER FÖR ELEKTROMAGNETISK MILJÖ

ELEKTROMAGNETISK ÖVERENSSTÄMMELSE

Meddelande: Gemini 810 + 980 diodlasern uppfyller alla krav för elektromagnetisk överensstämmelse enligt IEC 60601-1-2: 2014.

VARNING: Medicinsk elektrisk utrustning kräver särskilda säkerhetsåtgärder beträffande elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) och måste installeras samt driftsättas i enlighet med den EMC-

information som ges nedan i följande tabeller.

Bärbar och mobil RF-kommunikationsutrustning kan påverka medicinsk elektrisk utrustning.

VARNING: Om andra tillbehör än de angivna, förutom de som levereras eller säljs av Ultradent Products, Inc. används som reservdelar för inre eller yttre komponenter, kan Gemini 810 + 980

diodlasern avge ökad EMMISSION eller orsaka försämrad IMMUNITET.

Tillbehör:

Strömkälla av medicinsk kvalitet - högsta längd 6 fot (1,8 meter) Ultradent P/N: 8981

Aktiveringspedal:

Trådlös Bluetooth på 2,4 GHz Ultradent P/N: 8982

Beskrivning: Aktiveringspedalen använder Bluetooth BLE 4.0 teknologi som fungerar på en frekvens mellan 2402 till 2480 MHz med TX effekt på +0 dBm och RX känslighet på -93 dBm och använder GFSK-

modulering. Pedalen har konfigurerats på förhand av tillverkaren för att endast synkronisera med Gemini laserenheten som har en överensstämmande unik identifierare. Detta förhindrar störningar från

annan trådlös RF-teknologi som kan finnas närvarande.

Som en säkerhetsåtgärd kommer alla avbrott av Bluetooth-länken mellan aktiveringspedalen och laserenheten under användning att leda till omedelbart avbrott av laseremissionen. Se avsnittet service- och

felsökning i denna bruksanvisning om det uppkommer några problem med kontakten mellan laserenheten och aktiveringspedalen.

Denna anordning har klarat trådlös samexistenstestning med vanliga anordningar som finns på tandläkarmottagningar på en separationsdistans på minst 30 cm.

DEFINITIONER

Emission (elektromagnetisk): Då elektromagnetisk energi avges av en källa.

Störningsimmunitet: En anordnings eller systems förmåga att arbeta utan fel även om det förekommer elektromagnetisk störning.

Immunitetsnivån: Den högsta nivån på en viss elektromagnetisk störning som påverkar en bestämd anordning eller system där anordningen eller systemet förblir operativt med en viss prestandanivå.

157

Inhaltsverzeichnis