サイバーセキュリティ; 電磁環境ガイダンス - Ultradent Gemini EVO 810 Bedienungsanleitung

サイバーセキュリティ
サイバーセキュリティ
概要と推奨事項
Gemini EVO 810+980軟組織用レーザーは、 製品のライフサイクル全体を通してサイバーセキュリティを考慮して開発されています。 脅威のモデル化、 要求事項の文書化、 侵入テスト、 市販後
管理計画などの活動がデバイスに対して実行されています。
Gemini EVO 810+980軟組織用レーザーは、 業界標準のアルゴリズムを使用し、 セキュアブートやコード署名といったサイバーセキュリティ機能を備えています。
Gemini EVO 810+980軟組織用レーザーは、 サイバーセキュリティの定期的なアップデートとパッチを遠隔で提供する機能をサポートしています。 デバイスは、 新しいアップデートが利用可能
になると、 ガイド付きタッチインターフェイス、 モバイルアプリ、 ウェブインターフェイス （ダッシュボード） に通知を表示します。 その後、 ユーザーは以下のいずれかの方法で、 アップデートをデバイ
スに直接インス トールできます。 （ 図20.1)
Gemini EVO 810+980軟組織用レーザーでは、 医療機器セキュリティに関する製造者説明書 （MDS2） をご利用いただけます。
電磁環境ガイダンス
電磁適合性
通知 ： Gemini 810 + 980ダイオードレーザーは、 IEC 60601-1-2:2014に従い、 電磁適合性のあらゆる要件に従っています。
注意
医療電気機器は電磁適合性 （EMC） に関して特別な注意が必要で、 以下の表に記載されているEMC情報に従って設置し、 サービスを行わなく てはなりません。
携帯 ・ 移動型無線周波数 （RF） 通信機器は医療電気機器に影響を与える可能性があります。
警告
指定以外の備品 （Ultradent Products, Inc.が提供または販売しているもの以外） を内部または外部構成部品の交換品として使用すると、 Gemini 810 + 980ダイオードレーザーの
放射が増加したり、 イミュニティが低下したりすることがあります。
備品 ： 医療グレードの電源 - 最長1.8メートル Ultradent P/N ： 8981
アクティベーションペダル ： ワイヤレスBluetooth ＠ 2.4GHz Ultradent P/N ： 8982
説明 ： アクティベーションペダルはBluetooth BLE 4.0テク ノロジーを使用しており、 2402～2480 MHzの周波数で操作し、 TXパワーは+0dBm、 RX感度は-93dBmで、 GFSK調整を使用します。
ペダルは、 一致する固有の識別子のGeminiレーザーユニッ トとのみ同期するよう製造業者によ って事前設定されています。 これにより、 他のRFワイヤレステク ノロジーとの干渉の可能性を防
止できます。
安全策として、 使用中のアクティベーションペダルとレーザーユニッ ト間のBluetoothリンクが停止すると、 レーザーの放射がすぐに停止します。 レーザーユニッ トとアクティベーションペダル間
で接続の問題が生じた場合は、 本マニュアルの 「サービスと トラブルシューティ ング」 セクションを参照して ください。
この機器は、 最低分離距離30 cmの歯科業務で一般的な機器の無線共存試験に合格しています。
定義
放射 （電磁） ： 電磁エネルギーが源から放射されていること。
耐干渉性 ： 電磁干渉がある場合でもエラーなく機能する機器またはシステムの能力。
イミュニティ レベル ： 機器またはシステムが特定レベルの性能で操作を続行できる場合、 特定の機器またはシステムに影響を与える特定の電磁干渉の最大レベル。
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