Inhaltsverzeichnis
Werbung
Polski
Instrukcja użytkowania
System do aspiracji Riptide™
OPIS URZĄDZENIA
W skład systemu do aspiracji Riptide™ wchodzą następujące urządzenia:
•
Cewnik React™ 68
•
Cewnik React™ 71
•
Dren do aspiracji o dużej średnicy Riptide™
•
Pompa do aspiracji Riptide™
•
Zbiornik odbiorczy Riptide™ z drenem pośrednim
System do aspiracji Riptide™ służy do usuwania skrzepliny zamykającej z układu naczyń
mózgowych poprzez zastosowanie ciągłej aspiracji. Dystalny odcinek trzonu cewnika jest
pokryty na długości 40 cm powłoką hydrofilną ograniczającą tarcie podczas użytkowania.
Cewnik pełni rolę kanału służącego do prowadzenia bezpośredniej aspiracji w miejscu okluzji
za pomocą pompy do aspiracji Riptide™. Cewnik jest wprowadzany przez cewnik prowadzący
lub koszulkę naczyniową do układu naczyń śródczaszkowych i prowadzony do miejsca
głównej okluzji po prowadniku przeznaczonym do stosowania w strukturach nerwowo-
naczyniowych i/lub mikrocewniku. Cewnik jest podłączony do pompy do aspiracji Riptide™
za pomocą drenu do aspiracji. Dren pośredni łączy zbiornik odbiorczy Riptide™ z pompą do
aspiracji Riptide™. W tej konfiguracji system do aspiracji Riptide™ może być stosowany do
aspirowania skrzepliny z zatkanego naczynia.
Uwaga: Cewnik i dren do aspiracji wchodzą w kontakt z ciałem pacjenta.
PRZEZNACZENIE / WSKAZANIA DO STOSOWANIA
System do aspiracji Riptide™ jest przeznaczony do stosowania podczas rewaskularyzacji
prowadzonej u pacjentów, u których występuje ostry udar niedokrwienny mózgu wynikający
z choroby okluzyjnej dużego naczynia wewnątrzczaszkowego (w obrębie tętnicy szyjnej
wewnętrznej, części M1 i M2 tętnicy środkowej mózgu, tętnicy podstawnej i tętnicy
kręgowej), w ciągu 8 godzin od wystąpienia objawów. Kandydatami do leczenia są pacjenci,
którzy nie kwalifikują się do podania dożylnego tkankowego aktywatora plazminogenu
(IV t-PA) lub u których leczenie dożylnym tkankowym aktywatorem plazminogenu kończy
się niepowodzeniem.
PRZECIWWSKAZANIE
Brak znanych przeciwwskazań.
OSTRZEŻENIA
•
System do aspiracji Riptide™ powinni stosować wyłącznie lekarze, którzy
przeszli odpowiednie szkolenie w zakresie interwencyjnych technik nerwowo-
naczyniowych i wewnątrznaczyniowych leczenia ostrego udaru niedokrwiennego
mózgu. System do aspiracji Riptide™ jest przeznaczony do konfigurowania przez
pomocniczy personel medyczny pod nadzorem przeszkolonego lekarza.
•
Żadnego elementu systemu do aspiracji Riptide™ nie należy przesuwać do
przodu, wycofywać ani stosować wbrew oporowi bez przeprowadzenia dokładnej
oceny przyczyny występowania oporu przy użyciu fluoroskopii. Jeżeli nie można
ustalić przyczyny, należy wycofać urządzenie lub system jako całość. Gwałtowne
obracanie lub wprowadzanie cewnika na siłę wbrew oporowi może prowadzić do
uszkodzenia urządzenia lub naczynia.
•
Aby nie uszkodzić naczynia, nie należy podejmować więcej niż trzech prób
aspiracji przy użyciu systemu do aspiracji Riptide™ w tym samym naczyniu.
•
Podczas stosowania systemu do aspiracji Riptide™ nie należy stosować innych
urządzeń razem z urządzeniami wymienionymi powyżej lub zamiast nich.
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
•
Cewnik i dren do aspiracji są dostarczane w postaci jałowej i przeznaczone wyłącznie
do jednorazowego użytku. Nie należy resterylizować ani ponownie używać.
Resterylizacja i/lub ponowne użycie mogą prowadzić do nieskutecznego nawilżenia
powłoki cewnika, a w konsekwencji do wysokiego tarcia i niemożności uzyskania
dostępu do docelowej lokalizacji w naczyniach układu nerwowego.
•
Cewnika, drenu do aspiracji i zbiornika odbiorczego Riptide™ z drenem pośrednim
należy użyć przed upływem terminu ważności.
•
Pompa do aspiracji Riptide™ i zbiornik odbiorczy Riptide™ z drenem pośrednim są
dostarczane w postaci niejałowej i przeznaczone do stosowania wyłącznie poza polem
sterylnym.
•
Zbiornik odbiorczy Riptide™ z drenem pośrednim jest przeznaczony wyłącznie do
jednorazowego użytku. Wyrzucić zgodnie ze standardowymi procedurami usuwania
odpadów biologicznych.
•
Nie należy stosować urządzeń, które zostały załamane lub uszkodzone. Nie należy
stosować, jeśli opakowania zostały otwarte lub uszkodzone.
•
Cewnik należy sprawdzić przed użyciem, aby upewnić się, że jego rozmiar i stan są
odpowiednie do konkretnego zabiegu.
•
Cewnik należy stosować pod kontrolą fluoroskopową, aby przed zastosowaniem
aspiracji potwierdzić jego umiejscowienie – proksymalne względem skrzepliny.
•
Należy stale prowadzić infuzję odpowiedniego roztworu do przepłukiwania.
•
W trakcie prowadzenia aspiracji należy się upewnić, że przełącznik przepływu drenu
do aspiracji jest ustawiony w pozycji otwartej tylko przez najkrótszy czas niezbędny
do usunięcia skrzepliny.
•
Zalecany ciągły czas trwania aspiracji wynosi maksymalnie 90 sekund.
•
Jeśli w trakcie zabiegu rewaskularyzacji wymagana jest zmiana położenia cewnika,
pl
to należy ją przeprowadzić, przesuwając cewnik po odpowiednim prowadniku
przeznaczonym do stosowania w strukturach nerwowo-naczyniowych i/lub
mikrocewniku, przy użyciu standardowych technik.
•
Z cewnikiem nie należy stosować automatycznego urządzenia do wstrzykiwania
środka cieniującego pod wysokim ciśnieniem, ponieważ może to prowadzić do
uszkodzenia urządzenia.
•
Leczenie i pomoc po udarze powinny być zgodne z wytycznymi opracowanymi przez
AHA/ASA i protokołami obowiązującymi w placówce.
•
Tak jak w przypadku wszystkich interwencji chirurgicznych zaleca się monitorowanie
utraty krwi w trakcie zabiegu, tak aby można było wszcząć właściwe postępowanie.
•
Ewentualne nieprawidłowości związane z systemem do aspiracji Riptide™ obejmują
między innymi problemy związane z podciśnieniem w odniesieniu do drenu do
REACT-68
aspiracji, pompy do aspiracji Riptide™ i zbiornika odbiorczego Riptide™ z drenem
pośrednim, które mogą prowadzić do osłabionej odpowiedzi terapeutycznej w trakcie
REACT-71
trombektomii mechanicznej.
MAT-110-110
•
Operatorzy powinni podjąć wszelkie niezbędne środki ostrożności w celu ograniczenia
MAP-1000EU
dawek promieniowania rentgenowskiego, na jakie narażeni są pacjenci i oni sami,
MAC-1200
tzn. zastosować wystarczającą osłonę, skrócić czas prowadzenia fluoroskopii oraz
zmodyfikować czynniki techniczne obrazowania rentgenowskiego, o ile jest to
możliwe.
MOŻLIWE ZDARZENIA NIEPOŻĄDANE
•
ostra okluzja
•
reakcja alergiczna lub
anafilaktyczna na środki cieniujące
•
arytmia
•
powikłanie w miejscu nakłucia
•
powikłanie związane z narażeniem
na promieniowanie (np. łysienie,
poparzenia o stanie ciężkości w
zakresie od zaczerwienienia skóry
po owrzodzenie, zaćma i odroczona
neoplazja)
•
zgon
•
osłabiona odpowiedź terapeutyczna
•
zator
PROCEDURA
1.
Przed użyciem patrz sekcje Ostrzeżenia, Środki ostrożności oraz Możliwe zdarzenia
niepożądane.
2.
W miarę stosowania poszczególnych elementów systemu do aspiracji Riptide™ należy
wyjmować je z opakowania i sprawdzać pod kątem uszkodzenia i załamań.
3.
Przygotować cewnik prowadzący lub koszulkę naczyniową zgodnie z Instrukcją
użytkowania opublikowaną przez producenta urządzenia.
4.
Umieścić cewnik prowadzący lub koszulkę naczyniową w odpowiedniej tętnicy w celu
uzyskania dostępu do miejsca okluzji.
PRZYGOTOWYWANIE I STOSOWANIE CEWNIKA
1.
Potwierdzić średnicę naczynia i upewnić się, że cewnik jest odpowiedni do leczenia
tego naczynia.
Wytyczne dotyczące dobierania zalecanego rozmiaru
Model
REACT-68
REACT-71
2.
Przygotować cewnik do użycia, przepłukując go i pętlę, w którą jest zapakowany,
heparynizowanym roztworem soli fizjologicznej.
3.
Wyjąć cewnik z pętli, w którą jest zapakowany.
4.
Sprawdzić cewnik pod kątem załamań i uszkodzenia. W razie zaobserwowania
jakichkolwiek uszkodzeń wymienić urządzenie na nowe.
UWAGA: Podczas stosowania cewnika React™ 71 minimalna zalecana średnica
wewnętrzna koszulki naczyniowej wynosi 0,087" (2,21 mm).
5.
Podłączyć obrotową zastawkę hemostatyczną do proksymalnego łącznika cewnika
prowadzącego lub koszulki naczyniowej.
6.
Wprowadzić cewnik przez obrotową zastawkę hemostatyczną. W razie potrzeby, w
celu ułatwienia wprowadzenia cewnika przez obrotową zastawkę hemostatyczną,
można użyć dostarczonego introduktora rozgałęzionego w kształcie litery Y. W
tym celu końcówkę cewnika należy wprowadzić przez introduktor, zaczynając od
rozgałęzionego końca, i przejść rurkowatym końcem introduktora przez zastawkę. Po
przejściu cewnika przez obrotową zastawkę hemostatyczną introduktor rozgałęziony
w kształcie litery Y można usunąć, wycofując go z zastawki poprzez delikatne
pociągnięcie końców rozgałęzienia w celu oddzielenia pozostałej części. Wyrzucić
oddzielony introduktor.
7.
Stosując konwencjonalne techniki cewnikowania, pod kontrolą fluoroskopową
przesunąć cewnik do przodu, do naczynia docelowego, po odpowiednim prowadniku
przeznaczonym do stosowania w strukturach nerwowo-naczyniowych i/lub
mikrocewniku. Umieścić cewnik proksymalnie względem skrzepliny. Wyjąć prowadnik
i/lub mikrocewnik z cewnika.
UWAGA: Uzyskiwanie dostępu do miejsca okluzji można wspomóc poprzez trójosiowe
użycie zgodnego mikrocewnika wewnętrznego.
•
przetoka
•
ciało obce w ciele pacjenta
•
nadciśnienie/niedociśnienie
•
zakażenie
•
zapalenie
•
krwawienie śródczaszkowe
•
niedokrwienie
•
uszkodzenie nerwu
•
deficyty neurologiczne, w tym udar
•
niewydolność narządów/wstrząs
•
ból
•
stenoza
•
skurcz, zakrzepica, rozwarstwienie
lub perforacja naczynia
Zalecana średnica naczynia (mm)
Minimum
≥2,7
≥2,7
21
Pompa do aspiracji
Riptide™
Cewnik
Rysunek 1: Schemat konfiguracji systemu do aspiracji Riptide™
PRZYGOTOWYWANIE I STOSOWANIE systemu do
aspiracji Riptide™
1.
Prawidłowe rozmieszczenie urządzeń w celu poprawnej konfiguracji systemu do
aspiracji Riptide™, patrz Rysunek 1 (powyżej).
2.
Konfiguracja pompy, instrukcje jej obsługi i informacje dotyczące rozwiązywania
związanych z nią problemów, patrz, w razie potrzeby, Podręcznik użytkownika pompy
do aspiracji Riptide™.
3.
Konfiguracja układu, patrz Skrócona instrukcja obsługi zbiornika odbiorczego Riptide™.
4.
Umieścić pompę do aspiracji Riptide™ na stabilnej, płaskiej poziomej powierzchni
poza polem sterylnym, w zasięgu drenu do aspiracji tak, aby zapewnić wystarczający
dystans tego drenu w stosunku do stołu, na którym znajduje się pacjent. Umieścić
pompę do aspiracji Riptide™ tak, aby w odległości co najmniej 6 cali (około 15 cm)
wokół niej nie sąsiadowały z nią żadne przedmioty ani inne typowe urządzenia
stosowane w pracowni kardiologii inwazyjnej, podłączone do zasilania lub odłączone
od zasilania.
5.
Podłączyć przewód zasilania pompy do aspiracji Riptide™ do wyznaczonej sieci
zasilania elektrycznego, określonej w Podręczniku użytkownika pompy do aspiracji
Riptide™. Potwierdzić prawidłowość podłączenia przewodu zasilania do tylnej części
obudowy pompy. W razie potrzeby podłączyć złącze wyrównywania potencjałów do
wtyczki wyrównywania potencjałów.
6.
Po wyjęciu z opakowania pokrywa zbiornika odbiorczego Riptide™ powinna być
wstępnie zamontowana na pojemniku. Jeśli nie jest lub jeśli się odłączy, należy
zamocować ją do pojemnika, zatrzaskując ją szczelnie na krawędzi.
7.
Po wyjęciu pokrywy zbiornika odbiorczego Riptide™ z opakowania na jej dużym porcie
odpływowym powinna być wstępnie zamocowana nasadka zamykająca. Jeśli nie jest
lub jeśli się odłączy, należy uszczelnić port dużą podłączoną przewodem do pokrywy
nasadką, dociskając ją mocno tak, aby znalazła się we właściwej pozycji. Małe nasadki
zamocowane na pokrywie mogą pozostać przymocowane i niewykorzystane do
momentu, aż będą potrzebne.
8.
Umieścić zbiornik odbiorczy Riptide™ w gnieździe pompy do aspiracji Riptide™ i
mocno docisnąć tak, aby znalazł się we właściwej pozycji. Poziomy port oznaczony
wytłoczoną etykietą „PATIENT" (Pacjent) nie powinien być skierowany w stronę
obudowy pompy, aby umożliwić niezakłócone podłączenie drenu do aspiracji.
9.
Po wyjęciu z opakowania dren pośredni powinien być wstępnie zamocowany do
pokrywy zbiornika odbiorczego Riptide™. Jeśli nie jest lub jeśli się odłączy, należy
zamocować złącze znajdujące się na jednym końcu dostarczonego drenu pośredniego
na pionowym centralnym porcie zbiornika odbiorczego Riptide™ oznaczonym
wytłoczoną etykietą „VACUUM" (Podciśnienie), mocno je dociskając. Można użyć
dowolnego wyposażonego w złącze końca drenu pośredniego.
10.
Drugi koniec drenu pośredniego podłączyć do znajdującego się na pompie do aspiracji
Riptide™ portu wlotowego podciśnienia, mocno go wciskając.
11.
Otworzyć torebkę drenu do aspiracji tak, aby jej zawartość była dostępna w polu
sterylnym. W polu sterylnym wyjąć zestaw drenów z torebki. Umieścić lub przytrzymać
dystalny koniec z przełącznikiem kontroli przepływu na stole, na którym znajduje
się pacjent, i przenieść proksymalny koniec drenu do aspiracji z pola sterylnego do
zbiornika odbiorczego Riptide™ znajdującego się na pompie do aspiracji Riptide™.
12.
Podłączyć złącze znajdujące się na proksymalnym końcu drenu do aspiracji do
poziomego portu zbiornika odbiorczego Riptide™ oznaczonego wytłoczoną etykietą
„PATIENT" (Pacjent). Mocno wcisnąć złącze na port.
13.
Przesunąć pozycjoner przełącznika kontroli przepływu na drenie do aspiracji w
ustawienie OFF (Wył.), aby uniemożliwić przepływ przez dren.
14.
Nacisnąć znajdujący się na pompie do aspiracji Riptide™ przycisk uruchamiania i
pozwolić, aby pompa działała przez co najmniej jedną minutę. Potwierdzić normalne
funkcjonowanie i obecność podciśnienia zgodnie ze wskazaniem miernika.
15.
Przy użyciu pokrętła regulacji podciśnienia znajdującego się na pompie do aspiracji
Riptide™ dostosować podciśnienie tak, aby miernik wskazywał co najmniej 20 inHg
(68 kPa) i nie więcej niż 25 inHg (85 kPa). Dostosować podciśnienie, obracając pokrętło
regulacji podciśnienia do momentu, aż miernik wskaże żądany poziom podciśnienia.
Aby zwiększyć podciśnienie, obrócić pokrętło zgodnie z ruchem wskazówek zegara.
Aby zmniejszyć podciśnienie, obrócić pokrętło przeciwnie do ruchu wskazówek zegara.
Uwaga: Należy zwrócić uwagę, że normalne jest to, że igła wskaźnika miernika
oscyluje lub drga w odpowiedzi na pulsację pompy. Odczekać, aż zakres igły
ustabilizuje się i dostosować zawór sterujący podciśnieniem tak, aby środkowy punkt
ruchu znalazł się w jednej linii z żądanym ustawieniem.
16.
System do aspiracji Riptide™ jest teraz gotowy do przeprowadzenia aspiracji.
17.
Podłączyć znajdujące się na dystalnym końcu drenu do aspiracji złącze typu Luer do
bocznego portu obrotowej zastawki hemostatycznej podłączonej do cewnika.
18.
Przesunąć dystalny koniec cewnika do przodu, aby zaczepić go o proksymalny koniec
skrzepliny, lub zgodnie z techniką preferowaną przez lekarzy.
19.
Aby rozpocząć aspirację, przesunąć przełącznik kontroli przepływu w ustawienie ON
(Wł.). Aby zatrzymać przepływ aspiracyjny, przesunąć pozycjoner przełącznika kontroli
przepływu w ustawienie OFF (Wył.).
Zbiornik odbiorczy Riptide™
z drenem pośrednim
Dren do aspiracji
Werbung
Inhaltsverzeichnis
