Deutsch; Warnhinweis - Medtronic Phenom Bedienungsanleitung

Deutsch

Gebrauchsanweisung
Phenom™ Katheter
VORSICHT
• Nach dem Bundesrecht der USA darf dieses Medizinprodukt nur von einem Arzt bzw . auf dessen
Anweisung verkauft, vertrieben oder verwendet werden .
• Dieses Produkt sollte nur von Ärzten verwendet werden, die in perkutanen, intravaskulären Techniken und
Verfahren gründlich geschult sind .
BESCHREIBUNG
Die Phenom™ Katheter sind Einzellumen-Katheter unterschiedlicher Steifigkeit, die für den Zugang durch kleine
gewundene Gefäße konzipiert sind . Sie sind in verschiedenen Längen, Steifigkeiten und mit unterschiedlichen
Innen- und Außendurchmessern erhältlich . Die Außenfläche des Katheters ist beschichtet, um die Navigation
im Gefäß zu verbessern . Die Katheter Phenom™ 17, 21 und 27 weisen eine hydrophile Beschichtung auf, die
die distalen 100 cm abdeckt . Die Phenom™ Plus-Katheter weisen eine hydrophile Beschichtung auf, die die
distalen 90 cm abdeckt . Außerdem ist in den Kathetern eine Auskleidung integriert, die die Bewegung von
Einführvorrichtungen erleichtert, die sein Lumen passieren . An der distalen Spitze befinden sich röntgendichte
Markierungen, um die Darstellung und Positionierung unter Fluoroskopie zu erleichtern . Im Lieferumfang des
Phenom™ Katheters ist ein formgebender Mandrin und eventuell eine Split-Einführschleuse enthalten .
PRODUKTMERKMALE UND PRODUKTKOMPATIBILITÄT
Phenom™ 17-Katheter
Proximaler AD
Distaler AD
Proximaler ID
Distaler ID
Führungskatheter- oder Katheter-ID
Führungsdraht-AD
Phenom™ 21-Katheter
Proximaler AD
Distaler AD
Proximaler ID
Distaler ID
Führungskatheter- oder Katheter-ID
Führungsdraht-AD
Phenom™ 27-Katheter
Proximaler AD
Distaler AD
Proximaler ID
Distaler ID
Führungskatheter- oder Katheter-ID
Führungsdraht-AD
French Zoll
2,2 0,029
1,8 0,024
- 0,017
- 0,017
- ≥ 0,035
- ≤ 0,014
French Zoll
2,6 0,034
2,3 0,030
- 0,021
- 0,021
- ≥ 0,038
- ≤ 0,018
French Zoll
3,1 0,040
2,8 0,036
- 0,027
- 0,027
- ≥ 0,045
- ≤ 0,025
de
Proximaler AD
Distaler AD
Proximaler ID
Distaler ID
Führungskatheter- oder Katheter-ID
Führungsdraht-AD
ZWECKBESTIMMUNG/INDIKATIONEN
Phenom™ Katheter sind für die Einführung interventioneller Produkte und diagnostischer Wirkstoffe in die
neurologische Vaskulatur sowie in periphere und koronare Gefäße vorgesehen .
KONTRAINDIKATIONEN
Es sind keine Kontraindikationen bekannt .
GEBRAUCHSANWEISUNG
1 . Die Phenom™ Katheter sind entweder in einer schützenden Spirale mit einem Luer-Anschluss zum Spülen
oder in einer Verpackungsschale verpackt . Die Katheter besitzen eine hydrophile Beschichtung und
müssen vor der Verwendung gespült werden .
2 . Spülen Sie bei Kathetern, die in einer schützenden Spirale verpackt sind, die Abgabevorrichtung über den
am Ende der Spirale angeschlossenen Luer-Ansatz mit Kochsalzlösung / heparinisierter Kochsalzlösung .
Vorgang wiederholen, falls beim Herausziehen des Katheters übermäßiger Widerstand spürbar ist .
3 . Spülen Sie Katheter, die in einer Verpackungsschale verpackt sind, in der Schale mit Kochsalzlösung /
mm
heparinisierter Kochsalzlösung .
0,74
VORSICHT: Versuchen Sie nicht, Katheter zu verwenden, ohne sie zuerst mit Kochsalzlösung /
heparinisierter Kochsalzlösung zu spülen bzw . zu hydrieren . Andernfalls können die Beschichtung und
0,61
Gleitfähigkeit des Katheters beeinträchtigt werden .
0,43
4 . Überprüfen Sie den Katheter nach der Entnahme aus der Spirale oder Schale darauf, ob er unbeschädigt
0,43 ist .
≥ 0,89

WARNHINWEIS

≤ 0,36
Verwenden Sie keine auf irgendeine Weise beschädigten Katheter . Beschädigte Katheter können während
des Eingriffs brechen oder reißen und so zu Verletzungen des Gefäßes oder zur Ablösung der Spitze führen .
5 . Formgebender Mandrin:
mm
• Nehmen Sie den formgebenden Mandrin von der Mandrinkarte ab und führen Sie ihn in die distale
0,86
Katheterspitze ein .
• Biegen Sie Katheterspitze und den formgebenden Mandrin in die gewünschte Form .
0,76
• Halten Sie den formgebenden Mandrin und die Katheterspitze ungefähr 10 Sekunden lang in 1 Zoll
0,53
(ca . 2,5 cm) Abstand zu einer Dampfquelle, um die Form zu verfestigen . Den Katheter von der
0,53
Wärmequelle wegbewegen und entweder an der Luft oder in Kochsalzlösung abkühlen lassen, bevor
der Mandrin entfernt wird .
≥ 0,97
• Entsorgen Sie den formgebenden Mandrin .
≤ 0,46
WARNHINWEIS
Der formgebende Mandrin ist nicht für den In-vivo-Gebrauch vorgesehen .
mm
6 . Spülen Sie vor Gebrauch das Katheterlumen mit Kochsalzlösung / heparinisierter Kochsalzlösung,
1,02
indem Sie eine mit Kochsalzlösung / heparinisierter Kochsalzlösung gefüllte Spritze am Katheteransatz
0,91
befestigen .
7 . Vorsichtig einen geeigneten Führungsdraht in den Ansatz einführen und in das Katheterlumen
0,69
vorschieben .
0,69
8 . Legen Sie mithilfe perkutaner Standardtechniken einen geeigneten Führungskatheter . Schließen
≥ 1,13
Sie am Luer-Anschluss des Führungskatheters ein drehbares Hämostase-Ventil an und spülen Sie es
kontinuierlich .
≤ 0,64
9 . Im Lieferumfang der Modelle Phenom™ 17 ist eine Split-Einführschleuse enthalten, um die Einführung in
das Hämostaseventil zu erleichtern . Dabei schieben Sie die Split-Einführschleuse vom proximalen Ende,
bis sie das distale Ende des Katheters abdeckt .
10 . Führen Sie den Katheter und den Führungsdraht durch den Hämostase-Adapter in den Führungskatheter
ein . Ziehen Sie das Ventil am Katheter an, um einen Rückstrom zu verhindern, aber nur so fest, dass sich
der Katheter noch durch das Ventil bewegen lässt .
11 . Schieben Sie den Katheter und den Führungsdraht an die gewünschte Zielstelle vor, indem Sie
abwechselnd den Führungsdraht vorschieben und den Katheter über den Führungsdraht weiterschieben .
7
Phenom™ Plus-Katheter
French Zoll
4,7 0,061
4,2 0,055
- 0,045
- 0,045
- ≥ 0,070
- ≤ 0,041
mm
1,55
1,40
1,13
1,13
≥ 1,78
≤ 1,04