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Português (Portugal)
Instruções de utilização
Sistema de aspiração Riptide™
DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO
O sistema de aspiração Riptide™ é constituído pelos seguintes dispositivos:
•
Cateter React™ 68
•
Cateter React™ 71
•
Tubo de aspiração de grande calibre Riptide™
•
Bomba de aspiração Riptide™
•
Recipiente coletor com tubo intermédio Riptide™
O sistema de aspiração Riptide™ foi concebido para remover trombos oclusivos da
vasculatura cerebral, mediante a utilização de aspiração contínua. A haste do cateter possui
um revestimento hidrofílico que abrange os 40 cm distais para reduzir a fricção durante a
utilização. O cateter funciona como uma conduta para proporcionar aspiração direta, gerada
pela bomba de aspiração Riptide™, ao local da oclusão. O cateter é introduzido na vasculatura
intracraniana através de um cateter-guia ou de uma bainha e é conduzido sobre um fio-guia
e/ou um microcateter neurovascular até ao local da oclusão inicial. O cateter é ligado à bomba
de aspiração Riptide™ através do tubo de aspiração. O tubo intermédio liga o recipiente
coletor Riptide™ à bomba de aspiração Riptide™. O sistema de aspiração Riptide™, nesta
configuração, pode ser utilizado para aspirar o trombo do vaso ocluído.
Nota: O cateter e o tubo de aspiração são peças aplicadas.
FINALIDADE PREVISTA / INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO
O sistema de aspiração Riptide™ destina-se a ser utilizado na revascularização de doentes
com AVC isquémico agudo decorrente de doença oclusiva intracraniana de grandes vasos
(na artéria carótida interna, segmentos M1 e M2 da artéria cerebral média, artéria basilar e
artérias vertebrais) no espaço de 8 horas após o início dos sintomas. Os doentes não elegíveis
para terapia com ativador de plasminogénio tecidual intravenoso (t-PA IV) ou nos quais a
terapia com t-PA IV não teve êxito são candidatos para o tratamento.
CONTRAINDICAÇÃO
Não existem contraindicações conhecidas.
ADVERTÊNCIAS
•
O sistema de aspiração Riptide™ só deve ser utilizado por médicos com formação
adequada em técnicas de intervenção neuroendovascular para o tratamento do
AVC isquémico agudo. O sistema de aspiração Riptide™ foi concebido para ser
instalado por pessoal de apoio clínico sob a supervisão de um médico qualificado.
•
Caso encontre resistência, não avance, recupere nem utilize nenhum dos
componentes do sistema de aspiração Riptide™ sem efetuar uma avaliação
cuidadosa da causa recorrendo a fluoroscopia. Se a causa não puder ser
determinada, retire o dispositivo ou o sistema como uma unidade. A torção
descontrolada ou a inserção forçada do cateter contra resistência poderá danificar
o dispositivo ou o vaso.
•
Para garantir a segurança do vaso, não realize mais de três tentativas de aspiração
no mesmo vaso com o sistema de aspiração Riptide™.
•
Quando usar o sistema de aspiração Riptide™, não utilize outros dispositivos em
conjunção com os dispositivos especificados acima ou em substituição destes.
PRECAUÇÕES
•
O cateter e o tubo de aspiração são fornecidos estéreis e destinam-se a uma utilização
única. Não reesterilize nem reutilize. A reesterilização e/ou reutilização podem ter
como consequência uma lubrificação ineficaz do revestimento do cateter, podendo
resultar em fricção elevada e na impossibilidade de aceder ao local pretendido na
neurovasculatura.
•
Utilize o cateter, o tubo de aspiração e o recipiente coletor com tubo intermédio
Riptide™ antes da data de validade.
•
A bomba de aspiração Riptide™ e o recipiente coletor com tubo intermédio Riptide™
são fornecidos não estéreis e destinam-se a ser utilizados apenas no exterior do
campo estéril.
•
O recipiente coletor com tubo intermédio Riptide™ destina-se apenas a uma utilização
única. Elimine-o de acordo com os procedimentos padrão de eliminação de resíduos
biológicos.
•
Não utilize dispositivos dobrados ou danificados. Não utilize embalagens abertas ou
danificadas.
•
Inspecione o cateter antes de utilizar para confirmar que o respetivo tamanho e
condição são adequados para o procedimento específico.
•
Utilize o cateter sob orientação fluoroscópica para confirmar a sua colocação em
posição proximal ao trombo, antes de aplicar aspiração.
•
Mantenha uma infusão constante da solução de irrigação apropriada.
•
Quando proceder à aspiração, certifique-se de que o interruptor do fluxo no tubo de
aspiração se encontra na posição aberta apenas durante o tempo mínimo necessário
para remover o trombo.
•
A duração máxima recomendada para uma aspiração contínua é de 90 segundos.
•
Caso seja necessário reposicionar o cateter durante o procedimento de
revascularização, essa reposição deve ser efetuada sobre um fio-guia e/ou um
microcateter neurovascular apropriado usando técnicas padrão.
•
Não utilize equipamento automático de injeção de meio de contraste a alta pressão
com o cateter, pois poderá danificar o dispositivo.
•
O tratamento médico e os cuidados pós-AVC deverão seguir as diretrizes da AHA/
pt
ASA (American Heart Association/American Stroke Association) e os protocolos
institucionais.
•
Como acontece em todas as intervenções cirúrgicas, recomenda-se a monitorização
das perdas de sangue intraprocedimento de forma a poder estabelecer um controlo
adequado.
•
As possíveis falhas do sistema de aspiração Riptide™ incluem, entre outras, problemas
associados ao vácuo para o tubo de aspiração, a bomba de aspiração Riptide™ e o
recipiente coletor com tubo intermédio Riptide™ que podem conduzir a uma redução
da resposta terapêutica durante a trombectomia mecânica.
•
Os operadores deverão tomar todas as precauções necessárias para limitar as doses de
raios X a que os doentes e eles próprios são expostos, mediante utilização de proteção
suficiente, redução dos tempos de fluoroscopia e modificação dos fatores técnicos dos
REACT-68
raios X sempre que possível.
REACT-71
POTENCIAIS EVENTOS ADVERSOS
MAT-110-110
•
Oclusão aguda
MAP-1000EU
•
Reação alérgica e anafilaxia devido
MAC-1200
ao meio de contraste
•
Arritmia
•
Complicação no local de punção
•
Complicação da exposição à
radiação (por exemplo, alopecia,
queimaduras de gravidade variável
desde vermelhidão na pele até
úlceras, cataratas e neoplasia tardia)
•
Morte
•
Redução da resposta terapêutica
•
Embolia
•
Fístula
PROCEDIMENTO
1.
Consulte as advertências, precauções e potenciais eventos adversos antes da utilização.
2.
À medida que cada um dos componentes do sistema de aspiração Riptide™ é utilizado,
retire o componente da embalagem e inspecione-o para ver se apresenta danos ou
dobras.
3.
Prepare um cateter-guia ou uma bainha de acordo com as Instruções de utilização do
fabricante do dispositivo.
4.
Coloque o cateter-guia ou a bainha na artéria apropriada para efetuar o acesso ao
local da oclusão.
PREPARAÇÃO E UTILIZAÇÃO DO CATETER
1.
Confirme o diâmetro do vaso e certifique-se de que o cateter é apropriado para o
tratamento do vaso.
Diretrizes para o dimensionamento recomendado
Modelo
REACT-68
REACT-71
2.
Prepare o cateter para utilização, irrigando o aro da embalagem e o dispositivo com
soro fisiológico heparinizado.
3.
Retire o cateter do aro da embalagem.
4.
Inspecione o cateter para ver se apresenta dobras ou danos. Caso observe algum dano,
substitua-o por um dispositivo novo.
NOTA: Quando utilizar o cateter React™ 71, o diâmetro interno mínimo recomendado
para a bainha é de 0,087 polegadas (2,21 mm).
5.
Ligue uma válvula hemostática rotativa ao conector proximal de um cateter-guia ou
de uma bainha.
6.
Insira o cateter através da válvula hemostática rotativa. Caso seja necessário, poderá
utilizar o introdutor dividido em "Y" fornecido para facilitar a introdução do cateter
através da válvula hemostática rotativa; introduza a ponta através do introdutor,
começando na extremidade dividida e penetrando na válvula com a extremidade
tubular do introdutor. Depois de o cateter ter atravessado a válvula hemostática
rotativa, pode remover o introdutor dividido em "Y", retraindo-o para fora da válvula e
puxando cuidadosamente pelas extremidades divididas para separar a parte restante.
Elimine o introdutor separado.
7.
Utilizando técnicas de cateterização convencionais sob orientação fluoroscópica,
avance o cateter para dentro do vaso pretendido sobre um fio-guia e/ou um
microcateter neurovascular apropriado. Coloque o cateter em posição proximal ao
trombo. Remova o fio-guia e/ou o microcateter do cateter.
NOTA: O acesso ao local da oclusão poderá ser facilitado pela utilização triaxial de um
microcateter interno compatível.
•
Corpo estranho no doente
•
Hipertensão/hipotensão
•
Infeção
•
Inflamação
•
Hemorragia intracraniana
•
Isquemia
•
Lesões de nervos
•
Défices neurológicos incluindo AVC
•
Falência de órgãos/choque
•
Dor
•
Estenose
•
Espasmo, trombose, dissecção ou
perfuração do vaso
Diâmetro recomendado do vaso (mm)
Mínimo
≥ 2,7
≥ 2,7
12
Bomba de aspiração
Riptide™
Cateter
Figura 1: Diagrama da instalação do sistema de aspiração Riptide™
PREPARAÇÃO E UTILIZAÇÃO do sistema de
aspiração Riptide™
1.
Consulte a Figura 1 (acima) para ver a disposição correta dos dispositivos de modo a
efetuar uma instalação adequada do sistema de aspiração Riptide™.
2.
Se necessário, consulte o Manual do utilizador da bomba de aspiração Riptide™ quanto
à instalação, instruções de funcionamento e resolução de problemas da bomba.
3.
Consulte o Guia de referência rápida do recipiente coletor Riptide™ quanto à instalação
do conjunto.
4.
Coloque a bomba de aspiração Riptide™ sobre uma superfície horizontal plana e
estável fora do campo estéril, ao alcance do tubo de aspiração e com folga suficiente
até à mesa do doente. Coloque a bomba de aspiração Riptide™ de modo a existir um
espaço mínimo de 6 polegadas (cerca de 15 cm), em todas as direções, para os objetos
adjacentes ou outros equipamentos comuns de um laboratório de cateterização, sejam
eles elétricos ou não.
5.
Ligue o cabo de alimentação da bomba de aspiração Riptide™ à fonte de alimentação
designada, que é especificada no Manual do utilizador da bomba de aspiração
Riptide™. Confirme que o cabo de alimentação está ligado de forma segura na parte
posterior da caixa da bomba. Se necessário, ligue o conector de equalização de
potencial à ficha de equalização de potencial.
6.
A tampa do recipiente coletor Riptide™ deve estar pré-montada no copo quando for
retirada da respetiva embalagem. Caso não esteja ou se entretanto se separar, prenda
a tampa ao copo encaixando-a firmemente no rebordo.
7.
A porta grande de drenagem na tampa do recipiente coletor Riptide™ deve estar
pré-montada com uma tampa protetora de fecho quando for retirada da respetiva
embalagem. Caso não esteja ou se entretanto se separar, vede a porta com a tampa
protetora grande que se encontra presa à tampa do recipiente, pressionando-a
com firmeza no lugar. As tampas protetoras pequenas presas à tampa do recipiente
poderão permanecer acopladas e não utilizadas até serem necessárias.
8.
Coloque o recipiente coletor Riptide™ no recetáculo da bomba de aspiração Riptide™
e pressione-o com firmeza na respetiva posição. A porta horizontal identificada com a
etiqueta em relevo "PATIENT" (Doente) deve ficar voltada na direção oposta à caixa da
bomba, para permitir a ligação sem obstruções do tubo de aspiração.
9.
O tubo intermédio deve estar pré-montado na tampa do recipiente coletor Riptide™
quando for retirado da respetiva embalagem. Caso não esteja ou se entretanto se
separar, prenda o conector de uma das extremidades do tubo intermédio fornecido na
porta central vertical do recipiente coletor Riptide™ identificada com a etiqueta em
relevo "VACUUM" (Vácuo), pressionando-o para baixo com firmeza. É possível utilizar
qualquer uma das extremidades de ligação do tubo intermédio.
10.
Ligue a outra extremidade do tubo intermédio à entrada de vácuo da bomba de
aspiração Riptide™, pressionando-a firmemente para baixo.
11.
Abra a bolsa do tubo de aspiração com o conteúdo acessível na direção do campo
estéril. Retire o conjunto do tubo da bolsa na direção do campo estéril. Coloque
ou segure a extremidade distal com o interruptor de controlo do fluxo na mesa do
doente e passe a extremidade proximal do tubo de aspiração do campo estéril para o
recipiente coletor Riptide™ situado na bomba de aspiração Riptide™.
12.
Ligue o conector da extremidade proximal do tubo de aspiração à porta horizontal do
recipiente coletor Riptide™ identificada com a etiqueta em relevo "PATIENT". Pressione
o conector firmemente na porta.
13.
Deslize o acionador do interruptor de controlo do fluxo localizado no tubo de aspiração
para a posição OFF (Desligado) para fechar o tubo ao fluxo.
14.
Prima o botão iniciar na bomba de aspiração Riptide™ e deixe-a trabalhar durante pelo
menos um minuto. Confirme o normal funcionamento e a presença de vácuo conforme
apresentada no indicador.
15.
Utilizando o botão de controlo do vácuo na bomba de aspiração Riptide™, ajuste o
vácuo para uma leitura mínima de 20 pol.Hg (68 kPa) no indicador, mas que não
ultrapasse 25 pol.Hg (85 kPa). Girando o botão de controlo do vácuo, ajuste o vácuo
até que o indicador mostre o nível de vácuo desejado. Para aumentar o vácuo, gire
o botão no sentido dos ponteiros do relógio. Para diminuir o vácuo, gire o botão no
sentido contrário ao dos ponteiros do relógio.
Nota: É normal que a agulha do indicador oscile ou vibre em resposta à pulsação da
bomba. Permita que a amplitude da agulha estabilize e ajuste o controlo do vácuo de
forma que o ponto médio do movimento esteja alinhado com a configuração desejada.
16.
O sistema de aspiração Riptide™ está agora pronto para aspirar.
17.
Ligue o encaixe luer existente na extremidade distal do tubo de aspiração à porta
lateral da válvula hemostática rotativa acoplada ao cateter.
18.
Avance a ponta distal do cateter até entrar em contacto com a extremidade proximal
do trombo ou de acordo com a técnica preferida do médico.
19.
Para iniciar a aspiração, deslize o interruptor de controlo do fluxo para a posição ON
(Ligado). Para interromper o fluxo de aspiração, deslize o acionador do interruptor de
controlo do fluxo para a posição OFF (Desligado).
Recipiente coletor com tubo
intermédio Riptide™
Tubo de aspiração
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