Inhaltsverzeichnis
Werbung
20.
Si es necesario, pueden realizarse pasadas adicionales con el catéter para seguir
eliminando el trombo a discreción del médico.
21.
Después de retirarlo del paciente, desconecte el tubo de aspiración del catéter;
sustitúyalo por una jeringa de 5 ml o 10 ml y aspire aproximadamente 5 ml de sangre
desde el catéter para eliminar lo que pueda quedar del trombo.
22.
Una vez finalizado el tratamiento, obtenga un angiograma conforme a la técnica
preferida por el médico.
23.
A la finalización del procedimiento de aspiración, apague la bomba de aspiración
Riptide™. El catéter, el tubo de aspiración y el recipiente de recogida con tubo
intermedio Riptide™ son válidos para un solo uso. Retírelos y deséchelos conforme a
los procedimientos habituales de eliminación de residuos biológicos.
24.
Limpie y prepare la bomba de aspiración Riptide™ para guardarla tal como se describe
en el Manual del usuario.
RENUNCIA DE GARANTÍA
Aunque este producto se ha fabricado en condiciones cuidadosamente controladas, el
fabricante no tiene control sobre las condiciones en las que se utilice. Por tanto, el fabricante
no ofrece garantía alguna, ya sea expresa o implícita, con respecto al producto, incluida
entre otras toda garantía implícita de comerciabilidad o idoneidad para un fin particular.
El fabricante no será responsable ante ninguna persona o entidad por los gastos médicos o
daños directos, indirectos o fortuitos causados por el uso, defecto, fallo o mal funcionamiento
del producto, aun cuando la reclamación por dichos daños se base en una garantía, contrato,
responsabilidad extracontractual u otro fundamento legal. Ninguna persona tiene autoridad
para obligar al fabricante a ofrecer alegación o garantía alguna con respecto al producto.
Las exclusiones y la limitación arriba expresadas no pretenden contravenir las disposiciones
obligatorias establecidas por la legislación vigente, ni deben interpretarse de dicha forma. En
el supuesto de que cualquier parte o condición fuera declarada ilegal, inaplicable o contraria a
la ley por cualquier tribunal competente, ello no afectará a la validez del resto de la renuncia
de responsabilidad, interpretándose y aplicándose cuantos derechos y obligaciones se
contienen en la misma como si la presente renuncia de responsabilidad no contuviera la parte
o condición considerada no válida.
Svenska
Bruksanvisning
Aspirationsstemet Riptide™
BESKRIVNING AV ENHETEN
Aspirationssystemet Riptide™ består av följande enheter:
•
Kateter React™ 68
•
Kateter React™ 71
•
Sugslang Riptide™ med stor innerdiameter
•
Aspirationspump Riptide™
•
Uppsamlingsbehållare Riptide™ med anslutningsslang
Aspirationssystemet Riptide™ är utformat för att avlägsna ocklusiva tromber från hjärnans
kärlsystem med hjälp av kontinuerligt sug. Kateterskaftet har en hydrofil beläggning
som täcker de distala 40 cm för att minska friktionen vid användning. Katetern fungerar
som en ledning för att applicera sug som alstras av aspirationspumpen Riptide™ direkt
vid det ockluderade stället. Katetern förs in genom en guidekateter eller hylsa och in i
det intrakraniella kärlsystemet och leds över en mikroledare och/eller mikrokateter till
platsen för den primära ocklusionen. Katetern ansluts till aspirationspumpen Riptide™ via
sugslangen. Anslutningsslangen kopplar samman uppsamlingsbehållaren Riptide™ med
aspirationspumpen Riptide™. Aspirationssystemet Riptide™ kan i den här uppställningen
användas för att aspirera tromber från det ockluderade kärlet.
Observera: Katetern och sugslangen är patientanslutna delar.
AVSETT SYFTE/INDIKATIONER FÖR ANVÄNDNING
Aspirationssystemet Riptide™ är avsett att användas vid revaskularisering av patienter
med akut ischemisk stroke till följd av ocklusiva sjukdomar i stora intrakraniella kärl (i
arteria carotis interna, arteria cerebri media (M1 och M2), arteria basilaris och arteria
vertebralis) inom 8 timmar från symtomdebut. Patienter som inte är lämpliga för intravenös
vävnadsplasminogenaktivator (IV t-PA) eller som inte svarar på IV t-PA-behandling är aktuella
för behandling.
KONTRAINDIKATIONER
Det finns inga kända kontraindikationer.
VARNINGAR
•
Aspirationssystemet Riptide™ får endast användas av läkare med lämplig
utbildning i interventionella neuro-endovaskulära tekniker för behandling av akut
ischemisk stroke. Aspirationssystemet Riptide™ är utformat för att monteras av
klinisk supportpersonal under en utbildad läkares övervakning.
•
För inte fram, dra inte tillbaka eller använd inte någon komponent i
aspirationssystemet Riptide™ om det finns motstånd utan att först ha gjort en
noggrann bedömning av orsaken med hjälp av fluoroskopi. Om orsaken inte
kan bestämmas ska enheten eller systemet dras ut som en enhet. Okontrollerad
vridning eller forcerat framförande av katetern mot ett motstånd kan leda till
skada på enheten eller på kärlet.
•
För kärlets säkerhet ska inte fler än tre försök till aspiration göras i samma kärl
med aspirationssystemet Riptide™.
•
Använd inte andra enheter tillsammans med eller i stället för de enheter som
anges ovan när aspirationssystemet Riptide™ används.
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
•
Katetern och sugslangen levereras sterila och är avsedda endast för engångsbruk. De
får inte omsteriliseras eller återanvändas. Omsterilisering och/eller återanvändning
kan leda till att kateterns lubricerade yta blir ineffektiv, vilket kan leda till hög friktion
och oförmåga att få åtkomst till det neurovaskulära målstället.
•
Använd katetern, sugslangen och uppsamlingsbehållaren Riptide™ med
anslutningsslang före "Används före"-datumet.
•
Aspirationspumpen Riptide™ och uppsamlingsbehållaren Riptide™ med
anslutningsslang levereras icke-sterila och är avsedda att endast användas utanför
det sterila fältet.
•
Uppsamlingsbehållaren Riptide™ med anslutningsslang är endast avsedd för
engångsbruk. Den måste kasseras i enlighet med normala kasseringsrutiner för
biologiskt avfall.
•
Enheter som är böjda eller skadade får inte användas. Använd inte en förpackning som
öppnats eller skadats.
•
Inspektera katetern före användning för att kontrollera att dess storlek och skick är
lämpliga för ingreppet i fråga.
•
Använd katetern under fluoroskopisk vägledning för att bekräfta kateterns placering
proximalt om tromben innan sug appliceras.
•
Bibehåll konstant infusion med lämplig spolningslösning.
•
När aspiration utförs, se till att flödeskontrollen på sugslangen är i öppet läge endast
under den kortaste tid som behövs för att avlägsna tromben.
•
Rekommenderad kontinuerlig aspiration är högst 90 sekunder.
•
Om det är nödvändigt att placera om katetern under revaskulariseringsförfarandet
ska sådan omplacering utföras över en lämplig mikroledare och/eller mikrokateter
med sedvanlig teknik.
•
Använd inte automatiserad högtrycksutrustning för injektion av kontrastmedel
tillsammans med katetern eftersom det kan skada enheten.
•
Medicinsk hantering och behandling vid stroke ska följa AHA/ASA:s riktlinjer och
inrättningens protokoll.
9
•
Liksom vid alla kirurgiska ingrepp rekommenderas att den intraoperativa
sv
blodförlusten övervakas så att lämplig behandling kan sättas in.
•
Möjliga felfunktioner hos aspirationssystemet Riptide™ omfattar, men begränsas inte
till, problem i samband med undertryck i sugslangen, aspirationspumpen Riptide™
och uppsamlingsbehållaren Riptide™ med anslutningsslang som kan leda till minskat
svar på behandlingen under mekanisk trombektomi.
•
Användare ska vidta alla nödvändiga försiktighetsåtgärder för att begränsa de doser
röntgenstrålning som de själva och patienterna utsätts för, genom att använda
tillräcklig avskärmning, förkorta fluoroskopitiderna samt modifiera de röntgentekniska
faktorerna när det är möjligt.
MÖJLIGA BIVERKNINGAR
•
akut ocklusion
REACT-68
•
allergisk reaktion och allergisk
REACT-71
chock från kontrastmedel
MAT-110-110
•
arytmi
•
komplikationer vid punktionsstället
MAP-1000EU
•
komplikationer från exponering för
MAC-1200
strålning (t.ex. alopeci, brännskador
med allvarlighetsgrad som sträcker
sig från hudrodnad till sår, starr och
fördröjd neoplasm)
•
dödsfall
•
minskat svar på behandlingen
•
emboli
•
fistel
FÖRFARANDE
1.
Se Varningar, Försiktighetsåtgärder och Möjliga biverkningar före användning.
2.
Allt eftersom de olika delarna i aspirationssystemet Riptide™ används ska delen tas
upp ur förpackningen och inspekteras med avseende på skador och kinkar.
3.
Förbered en guidekateter eller hylsa enligt bruksanvisningen från tillverkaren av
enheten.
4.
Placera guidekatetern eller hylsan i lämplig artär för att få åtkomst till
ocklusionsstället.
FÖRBEREDA OCH ANVÄNDA KATETERN
1.
Bekräfta kärlets diameter och säkerställ att katetern är lämplig för behandling av
kärlet.
Riktlinjer för rekommenderad storlek
Modell
REACT-68
REACT-71
2.
Förbered katetern för användning genom att spola förpackningsringen och enheten
med hepariniserad koksaltlösning.
3.
Ta upp katetern från förpackningsringen.
4.
Kontrollera att katetern inte är böjd eller skadad. Byt ut enheten mot en ny om det
syns skador.
OBS! Vid användning av katetern React™ 71 är minsta rekommenderade
innerdiameter för en hylsa 2,21 mm (0,087").
5.
Anslut en roterande hemostasventil till den proximala fattningen på en guidekateter
eller hylsa.
6.
För in katetern genom den roterande hemostasventilen. Om så krävs kan den
medföljande delbara Y-införaren användas för att underlätta införandet av katetern
genom den roterande hemostasventilen, genom att spetsen förs in genom införaren
med början i den delbara änden och ventilen penetreras med den rörformade änden
av införaren. När katetern har passerat genom den roterande hemostasventilen kan
den delbara Y-införaren tas bort genom att den dras bakåt ut ur ventilen medan man
drar försiktigt i de delbara ändarna för att avskilja den återstående delen. Kassera den
lösgjorda införaren.
7.
Använd sedvanlig kateteriseringsteknik under fluoroskopisk vägledning för att föra
fram katetern till målkärlet över en lämplig mikroledare och/eller mikrokateter.
Placera katetern proximalt om tromben. Ta bort ledaren och/eller mikrokatetern
från katetern.
OBS! Åtkomst till ocklusionsstället kan underlättas genom att använda en kompatibel
inre mikrokateter i tre riktningar.
Aspirationspump
Riptide™
Figur 1: Bild över installation av aspirationssystemet Riptide™
•
främmande kropp i patienten
•
hypertoni/hypotoni
•
infektion
•
inflammation
•
intrakraniell blödning
•
ischemi
•
nervskada
•
neurologiska tillstånd inklusive
stroke
•
organsvikt/chock
•
smärta
•
stenos
•
kärlspasm, trombos, dissektion eller
perforation
Rekommenderad kärldiameter (mm)
Minimum
≥ 2,7
≥ 2,7
Uppsamlingsbehållare Riptide™
med anslutningsslang
Sugslang
Kateter
Werbung
Inhaltsverzeichnis
