Orthofix M6-C Artificial Cervical Disc Gebrauchsanweisung Seite 92

hu
Nem klinikai vizsgálatok alapján az az M6‑C mesterséges nyaki porckorong által okozott képműtermék körülbelül 10 mm
távolságra terjed ki ettől az eszköztől gradiens echo típusú impulzusszekvencia alkalmazása mellett, 3,0 T‑s MR‑rendszerrel való
felvételezéskor.
k
Iszerelés
•
Az M6‑C mesterséges nyaki porckorong sterilen biztosított, és kizárólag egyszer használatos. Tilos az M6‑C mesterséges
nyaki porckorongot újrasterilizálni vagy újrafelhasználni! Az M6‑C mesterséges nyaki porckorong újrasterilizálása és/
vagy újrafelhasználása csökkent teljesítményt eredményezhet, valamint a beteg sérülését és/vagy betegek között fertőző
betegségek átadását okozhatja.
•
Ne használja az M6‑C mesterséges nyaki porckorongot a címkén jelzett lejárati dátum („Use by date") hónapjának az utolsó
napját követően.
•
A kinyitás előtt ellenőrizze az eszköz csomagolását. Ne használja, ha a csomagolás sérült, vagy azon bármilyen, a csomagolás
megsértésére, az eszköz sterilitásának megszűnésére vagy 60 °C (140 °F) feletti hőmérsékleten való tárolásra utaló jel látható.
A dobozon lévő hőmérséklet‑regisztráló címke fekete, ha a termék hőmérséklete elérte a 60 °C‑ot (140 °F).
•
Steril technika segítségével óvatosan távolítsa el a porckorongot a csomagolásból. Vizsgálja meg az M6‑C mesterséges nyaki
porckorongot, hogy meggyőződjön róla, azon nincsenek sérülés (pl. a fém és műanyag részek sérülésének) jelei.
•
A csomagból való eltávolítást követően az M6‑C mesterséges nyaki porckorongot úgy tárolja, hogy az ne érintkezhessen
ronggyal, szivaccsal vagy más idegen anyaggal, amely hozzátapadhat a véglemezek plazmaszórt titán bevonatához.
•
Az M6‑C mesterséges nyaki porckorong sorozatszámát és méretét minden egyes beteg nyilvántartásában dokumentálni kell.
a
z eszköz eltávolítása
Kérjük, vegye fel a kapcsolatot a Spinal Kinetics vállalattal az explantálás, kezelés és szállítás, valamint adatgyűjtés – beleértve
a szövetkórtani, mechanikai, beteggel és nemkívánatos eseményekkel összefüggő információkat – előnyben részesített módjára
vonatkozó tájékoztatáskérés céljából. Kérjük, az eszköz eltávolításához előírt sebészeti eljárás részletes utasításait az M6‑C
mesterséges nyaki porckorong műtéti technikáját ismertető útmutatóban tekintse át. Az összes explantált eszközt elemzés
céljából vissza kell küldeni a Spinal Kinetics vállalatnak.
A kórházban lehetőség szerint ne végezzenek tisztítást, fertőtlenítést vagy sterilizálást. Egyes sebészeti központok előírhatják,
hogy az eszközt, mielőtt az elhagyná a létesítményt, fertőtlenítik vagy sterilizálják. Megjegyzendő, hogy számos sterilizálási
módszer (pl. autoklávozás, alkoholba való merítés) rongálja az eszközt, míg más módszerek esetében a hatások nem ismertek.
A vízben vagy fiziológiás sóoldatban való öblítés megengedett. Ha fertőtlenítésre vagy sterilizálásra van szükség, a legjobb
megoldást a 10%‑os semleges pufferelt formalin jelenti. Ha tisztítást, fertőtlenítést vagy sterilizálást végeznek, jegyezze le, hogy
milyen tisztítási módszereket és anyagokat alkalmaztak.
Az explantált eszközt lehetőség szerint „szárazon" (folyadék nélkül) csomagolják, vagy formalinba áztatott gézbe tekerjék. A
túlzott mértékű vér és nedvek eltávolítása érdekében az eszköz óvatosan leöblíthető vízzel vagy fiziológiás sóoldattal.
Az explantált eszközt szivárgásbiztos tárolóedényben, az eltávolítás dátumának, az explantálást végző sebésznek, az eredeti
beültetésre vonatkozó bármely ismert információnak, az eltávolítás okának és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó
tájékoztatásnak a feltüntetése mellett küldje el. Kérjük, ne feledje, hogy az explantált M6‑C mesterséges nyaki porckorongot a
lehető legóvatosabban kell eltávolítani, hogy az implantátum és a környező szövetek lehetőség szerint épen maradjanak. Ezen
kívül, kérjük, adjon leíró tájékoztatást az eszköz szabad szemel látható, in situ megjelenéséről, valamint ismertesse az eltávolítás
módszereit, pl. hogy az egészben vagy darabokban történt‑e. A Spinal Kinetics kiegészítő tájékoztatást fog kérni az eltávolítás
okáról, a beteggel kapcsolatos információkról és a vonatkozó klinikai kimenetekről.
MEGJEGYZÉS: Az összes implantátumeltávolítást haladéktalanul be kell jelenteni a Spinal Kinetics vállalatnak.
92