Orthofix M6-C Artificial Cervical Disc Gebrauchsanweisung Seite 79

и
нформация о безоПасности исПользования в
Доклинические испытания показали, что искусственный диск шейного отдела M6‑C является пригодным для
использования в МР‑среде. Пациентов с искусственным диском шейного отдела M6‑C можно безопасно
сканировать в МРТ‑системе при перечисленных ниже условиях.
•
Статическое магнитное поле только 1,5 или 3,0 Тесла.
•
Максимальный пространственный градиент магнитного поля 4000 Гаусс/см (40 Тесла/м).
•
Сообщается о максимальной усредненной удельной скорости поглощения (SAR) всем телом в МРТ‑системе 2 Вт/кг за
15 минут сканирования (т. е. на последовательность импульсов) в нормальном рабочем режиме.
При определенных условиях сканирования ожидается, что искусственный диск шейного отдела M6‑C будет
производить максимальное повышение температуры на 2,2 °C после 15 минут непрерывного сканирования (т. е. за
последовательность импульсов).
В доклинических испытаниях артефакт изображения, вызванный искусственным диском шейного отдела M6‑C,
распространялся примерно на 10 мм от этого устройства при визуализации с использованием последовательности
импульсов градиентного эха и системы МРТ с мощностью 3,0 Тесла.
к
омПлект Поставки
•
Искусственный диск шейного отдела M6‑C поставляется стерильным и только для одноразового использования.
Запрещается повторно стерилизовать или использовать искусственный диск шейного отдела позвоночника M6‑C.
Повторные стерилизация и (или) использование искусственного диска шейного отдела позвоночника M6‑C могут
привести к снижению эффективности, травме пациента и (или) передаче инфекционных заболеваний между
пациентами.
•
Запрещается использовать искусственный диск шейного отдела позвоночника M6‑C по истечении последнего дня
месяца, указанного на этикетке около символа «Использовать до».
•
Осматривайте упаковку изделия перед открытием. Запрещается использовать изделие, если упаковка повреждена
или присутствуют признаки вскрытия упаковки, нарушения стерильности изделия или хранения при температуре
выше 60 °C (140 °F). Этикетка на коробке, реагирующая на температуру, становится черной при нагревании изделия
до 60 °C (140 °F).
•
Соблюдайте стерильность и осторожность во время извлечения диска из упаковки. Осмотрите искусственный диск
шейного отдела позвоночника M6‑C на предмет признаков повреждения (например, повреждения металлических и
пластиковых частей).
•
После извлечения из упаковки не допускайте соприкосновения искусственного диска шейного отдела M6‑C с тканью,
губками или другими посторонними материалами, которые могут прилипнуть к титан‑плазменному напылению на
замыкательных пластинках.
•
Серийный номер и размер искусственного диска шейного отдела позвоночника M6‑C должны быть занесены в
медицинскую карту каждого пациента.
и
звлечение изделия
Обратитесь в Spinal Kinetics, чтобы получить конкретные инструкции относительно предпочтительного метода
обработки и транспортировки эксплантатов, а также сбора данных, включая гистопатологические, механические
данные, данные о пациентах и побочных эффектах. Для получения пошаговых инструкций по необходимой
хирургической технике для удаления устройства см. руководство по хирургической методике имплантации
искусственного диска шейного отдела позвоночника M6‑C. Все эксплантированные устройства необходимо вернуть в
Spinal Kinetics для анализа.
Желательно, чтобы в больнице не проводилась очистка, дезинфекция или стерилизация. В некоторых хирургических
центрах может потребоваться дезинфекция или стерилизация устройства перед тем, как отправить его из учреждения.
Обратите внимание, что многие методы стерилизации могут повредить устройство (например, автоклавирование,
погружение в спирт), а влияние других методов неизвестно. Допускается полоскание водой или физиологическим
раствором. Если требуется деконтаминация и стерилизация, лучше всего подходит 10%‑ный нейтральный буферный
формалин. Если выполняется очистка, деконтаминация или стерилизация, обратите внимание на то, какие методы
очистки и какие материалы использовались.
Предпочтительно, чтобы эксплантированное изделие было упаковано сухим (без жидкости) или завернуто в
пропитанную формалином марлю. Изделие можно осторожно промыть водой или физиологическим раствором, чтобы
удалить излишки крови и жидкости.
мр-среде
ru
79