Orthofix M6-C Artificial Cervical Disc Gebrauchsanweisung Seite 21

Envoyer le dispositif explanté dans un conteneur étanche, avec la date de retrait, le chirurgien ayant réalisé l' e xplantation et toute
information connue concernant l'implantation initiale, les raisons du retrait et les informations sur les événements indésirables.
Noter que le disque cervical artificiel M6‑C explanté doit être retiré aussi soigneusement que possible afin de conserver l'implant
et les tissus environnants intacts si possible. Fournir également des informations descriptives sur l'aspect brut du dispositif
in situ, ainsi que des descriptions des méthodes de retrait, c' e st‑à‑dire intact ou en morceaux. Spinal Kinetics demandera des
informations supplémentaires concernant la raison du retrait, les informations sur le patient et les résultats cliniques associés.
REMARQUE : Tout retrait d'implant doit être signalé immédiatement à Spinal Kinetics.
U
so prevIsto
El disco cervical artificial M6‑C™ es una prótesis de disco intervertebral indicada para permitir el movimiento de una unidad
vertebral funcional de la columna cervical en casos de patología del disco natural.
d
escrIpcIón del dIsposItIvo
El disco cervical artificial M6‑C es una prótesis de disco intervertebral diseñada para permitir el movimiento de una unidad
vertebral funcional de la columna cervical al sustituir un disco natural degenerado. El dispositivo está hecho de fibra de
polietileno de peso molecular ultraelevado (UHMWPE) enrollada en un patrón específico, con varias capas redundantes,
que crea una matriz de fibra (anillo artificial). La fibra está enrollada alrededor de un núcleo de polímero de policarbonato
uretano (PCU) (núcleo artificial) y a través de las ranuras de dos platillos vertebrales interiores de aleación de titanio Ti6Al4V
(vea la figura 1). El núcleo se encuentra entre los dos platillos vertebrales interiores y en contacto con ellos, pero no fijados a
ellos. Una vaina de PCU rodea la matriz de fibra y es retenida por dos bandas de soldadura de Ti6Al4V soldadas a los platillos
vertebrales interiores. También hay dos platillos vertebrales exteriores de Ti6Al4V soldados a los platillos vertebrales interiores.
Las superficies exteriores de los platillos vertebrales exteriores incluyen aletas de perfil bajo y están recubiertas con espray de
plasma de titanio (TPS).
Platillos vertebrales
Banda de
soldadura
El disco cervical artificial M6‑C está diseñado para mantener el comportamiento natural de una unidad vertebral funcional
reproduciendo las características biomecánicas del disco natural. Este diseño permite al disco cervical artificial M6‑C desplazarse
por todos los seis grados de libertad, con rotaciones angulares independientes (flexión‑extensión, doblamiento lateral y rotación
axial) junto con movimientos de traslación independientes (traslaciones anterior‑posterior y lateral, así como compresión axial).
El dispositivo está indicado para reproducir el fenómeno fisiológico de resistencia progresiva al movimiento en todos los seis
grados de libertad. La vaina está diseñada para reducir al mínimo el crecimiento tisular hacia el interior que pueda haber, así
como la migración de residuos producidos por el desgaste. Las aletas dentadas proporcionan una fijación aguda a los cuerpos
vertebrales superior e inferior. El recubrimiento de TPS aumenta el área de superficie de contacto óseo.
El disco cervical artificial M6‑C se ofrece actualmente en cuatro tamaños de huella y dos alturas diferentes, como se muestra en
la figura 2 y en la tabla 1.
interiores
Vaina
Figura 1: Vista transversal del disco cervical artificial M6‑C
Platillos vertebrales
exteriores
Matriz de fibra
Núcleo
fr
es
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