Orthofix M6-C Artificial Cervical Disc Gebrauchsanweisung Seite 20

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L' é valuation des effets indésirables ci‑dessus est basée sur les définitions d'incidence suivantes.
Improbable
< 0,1 %
(~ 1/1000)
Ces conditions n'incluent pas tous les effets indésirables potentiels qui peuvent survenir, mais sont des considérations
importantes en relation avec l'utilisation du disque cervical artificiel M6‑C.
I
nforMatIons de sécUrIté relatIves à l
Des tests non cliniques ont démontré que le disque cervical artificiel M6‑C est compatible avec l'IRM sous certaines
conditions. Un patient porteur du disque cervical artificiel M6‑C peut faire l' o bjet d'un examen en toute sécurité dans
un système d'IRM dans les conditions suivantes :
•
Champ magnétique statique de 1,5 T ou 3,0 T, uniquement
•
Champ magnétique à gradient spatial maximal de 4 000 Gauss/cm (40 T/m)
•
Débit d'absorption spécifique (DAS) maximal, moyenné sur l' e nsemble du corps, rapporté par le système de résonance
magnétique (RM) de 2 W/kg pendant 15 minutes d'acquisition (c' e st‑à‑dire par séquence d'impulsions) dans le mode de
fonctionnement normal.
Dans les conditions d'imagerie définies avec le disque cervical artificiel M6‑C, une élévation de température maximale de 2,2 °C
est attendue après 15 minutes d'IRM en continu (c' e st‑à‑dire par séquence d'impulsions).
Les essais non cliniques montrent que l'artéfact d'image causé par le disque cervical artificiel M6‑C s' é tend environ sur 10 mm à
partir de cet implant sur une séquence d'impulsions en écho de gradient et dans un système d'IRM de 3,0 Tesla.
p
résentatIon
•
Le disque cervical artificiel M6‑C est fourni stérile et à usage unique. Ne pas restériliser ou réutiliser le disque cervical artificiel
M6‑C. La re‑stérilisation et/ou la réutilisation du disque cervical artificiel M6‑C peuvent entraîner une baisse des performances
et provoquer des blessures aux patients et/ou la transmission de maladies infectieuses entre les patients.
•
Ne pas utiliser le disque cervical artificiel M6‑C après le dernier jour du mois de la « date limite d'utilisation » figurant sur
l' é tiquette.
•
Inspecter l' e mballage du dispositif avant de l' o uvrir. Ne pas utiliser si l' e mballage est endommagé ou ouvert, si la stérilité du
dispositif est compromise ou s'il a été stocké à une température supérieure à 60 °C (140 °F). L' é tiquette d' e nregistrement de
température sur la boîte devient noire si le produit a atteint 60 °C (140 °F).
•
Utiliser une technique stérile pour retirer soigneusement le disque de son emballage. Inspecter le disque cervical artificiel
M6‑C pour s'assurer qu'il ne présente aucun signe de dommage (par exemple, dommages métallique et plastique).
•
Une fois sorti de son emballage, éviter que le disque cervical artificiel M6‑C n' e ntre en contact avec un tissu, une éponge ou
tout autre matériau étranger qui pourrait se fixer sur les plateaux revêtus de plasma de titane pulvérisé.
•
Documenter dans chaque dossier de patient le numéro de série du disque cervical artificiel M6‑C et la taille.
r
etraIt dU dIsposItIf
Contacter Spinal Kinetics pour recevoir des instructions spécifiques concernant la méthode à privilégier pour la manipulation
et le transport des dispositifs explantés ainsi que pour la collecte des données, y compris les informations histopathologiques,
mécaniques, relatives aux patients et aux événements indésirables. Se reporter au manuel de technique opératoire du disque
cervical artificiel M6‑C pour obtenir des instructions étape par étape sur la technique chirurgicale requise pour le retrait du
dispositif. Tous les dispositifs explantés doivent être retournés à Spinal Kinetics pour analyse.
Il est préférable qu'aucun nettoyage, aucune décontamination ou aucune stérilisation ne soit effectué à l'hôpital. Certains
centres chirurgicaux peuvent exiger que le dispositif soit décontaminé ou stérilisé avant de quitter l' é tablissement. Noter que de
nombreuses méthodes de stérilisation endommagent le dispositif (par exemple, l'autoclavage, l'immersion dans l'alcool) et que
les effets d'autres méthodes sont inconnus. Le rinçage à l' e au ou au sérum physiologique est acceptable. Si la décontamination et
la stérilisation sont nécessaires, le formol neutre tamponné à 10 % est le meilleur choix. Si le nettoyage, la décontamination ou
la stérilisation sont effectués, noter les méthodes et les matériaux de nettoyage utilisés.
Il est préférable que le dispositif explanté soit emballé « sec » (sans liquide) ou enveloppé dans une gaze imbibée de formol. Le
dispositif peut être rincé doucement avec de l' e au ou du sérum physiologique pour éliminer l' e xcès de sang et de liquides.
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Très peu probable
> 0,1 % ‑ < 0,5 % > 0,5 % ‑ < 2,0 %
(~ 1/200)
'IrM
Peu probable
> 2,0 % ‑ < 4,0 %
(~ 1/50)
Probable Fortement probable
> 4,0 %
(~1/25) (>1/25)