Contre-Indications - Orthofix M6-C Artificial Cervical Disc Gebrauchsanweisung

fr
I
ndIcatIons
Le système de disque cervical artificiel M6‑C est destiné à être utilisé chez des patients au squelette mature, subissant une
intervention chirurgicale de première intention pour le traitement de discopathies symptomatiques de la colonne cervicale à un
ou plusieurs niveaux entre C3 et C7, qui n' o nt pas répondu à un traitement conservateur non opératoire*. L' é tat pathologique est
démontré par des signes et/ou des symptômes de hernie discale, de formation d' o stéophytes ou de perte de hauteur de disque.
* L' e xigence d'un traitement conservateur non opératoire peut être levée dans les cas de myélopathie nécessitant un traitement
immédiat et/ou de radiculopathie cervicale avec aggravation des fonctions neurologiques (c' e st-à-dire faiblesse motrice).
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ontre IndIcatIons
Le disque cervical artificiel M6‑C ne doit pas être implanté chez les patients présentant les conditions suivantes :
•
Âgé de 70 ans ou plus.
•
Densité minérale osseuse avec un score T ≤ ‑1,5 déterminé par DXA au rachis, si le sujet masculin est âgé de 60 ans ou plus ou
le sujet féminin de 50 ans ou plus.
•
Infection systémique active ou infection du site opératoire.
•
Infection dentaire
•
Antécédents de fracture ostéoporotique du rachis, de la hanche ou du poignet.
•
Prise de médicaments (par ex. méthotrexate, alendronate) interférant avec le métabolisme osseux et minéral dans les 2
semaines précédant la date prévue de l'intervention.
•
Condition médicale ou chirurgicale prévenant le bénéfice potentiel d'une chirurgie rachidienne.
•
Antécédents de troubles endocriniens ou métaboliques (par ex. maladie de Paget) reconnus comme affectant le métabolisme
osseux et minéral.
•
Polyarthrite rhumatoïde ou autre maladie auto‑immune ou trouble systémique tels que VIH ou hépatite active.
•
Métastases vertébrales.
•
Allergie connue au titane, au polyuréthane, au polyéthylène ou aux résidus d' o xyde d' é thylène.
•
Diabète de type 1 ou 2 nécessitant l'administration quotidienne d'insuline.
•
Grossesse.
•
Douleurs cervicales axiales comme unique symptôme.
•
Myélopathie cervicale sévère confirmée par des troubles de la marche, une faiblesse unilatérale ou bilatérale des membres
inférieurs et/ou des symptômes intestinaux/vésicaux incontrôlables liés à une affection de la colonne cervicale.
•
Nécessité d'un traitement (par ex. décompression élémentaire postérieure) qui déstabilise le rachis.
•
Déformation anatomique cervicale avancée (par ex. spondylite ankylosante, scoliose) au niveau de la région opératoire.
•
Variations dégénératives avancées (par ex. spondylose) au niveau vertébral de référence confirmées par :
-
Ostéophytose en pont ;
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ADM moyenne inférieure à 4° ;
-
Hauteur de disque < 25 % de la largeur AP du corps vertébral inférieur, tel que mesurée sur une radiographie latérale en
position neutre ;
-
Sub‑luxation > 3 mm ;
-
Déformation cyphotique à > 20° confirmée par radiographie neutre.
M
Ises en garde
•
Bien lire et comprendre le mode d' e mploi du système de disque cervical M6‑C avant son utilisation.
•
Le disque cervical artificiel M6‑C est destiné à être utilisé avec les instruments chirurgicaux à main M6‑C.
•
Consulter le manuel de technique chirurgicale du disque cervical artificiel M6‑C pour les instructions relatives à l'implantation.
•
Le système de disque cervical M6‑C doit être exclusivement utilisé par des chirurgiens ayant reçu une formation en chirurgie
de la colonne cervicale et aux techniques chirurgicales associées, et connaissant les principes biomécaniques du rachis et de
l'arthroplastie rachidienne.
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Avant toute utilisation, le chirurgien doit être formé pour pratiquer l'intervention chirurgicale tel que cela est indiqué dans le
manuel de technique chirurgicale du disque cervical artificiel M6‑C et doit être complètement familiarisé avec les implants
et les instruments.
•
Une utilisation et une technique chirurgicales inappropriées peuvent entraîner des résultats cliniques sous‑optimaux.
•
Ne pas utiliser le disque cervical artificiel M6‑C après le dernier jour du mois de la « date limite d'utilisation » figurant sur
l' é tiquette.
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