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CDM‑625
CDM‑725
CDL‑627
CDL‑727
CDM‑635L
CDM‑735L
CDL‑637L
CDL‑737L
I
ndIkatIonen
Das HWS‑Bandscheibenprothesen‑System M6‑C ist für die Anwendung bei Patienten mit abgeschlossenem Skelettwachstum
vorgesehen, bei denen erstmalig eine Operation zur Behandlung symptomatischer Bandscheibenerkrankungen der
Halswirbelsäule auf einer oder mehreren Ebenen zwischen C3 und C7 vorgenommen wird und die nicht auf eine nichtoperative
konservative Behandlung ansprachen.* Der Krankheitszustand lässt sich anhand der Anzeichen und/oder Symptome von
Bandscheibenvorfall, Osteophytenbildung oder Verlust der Bandscheibenhöhe erkennen.
* Die Bedingung einer vorherigen nichtoperativen konservativen Behandlung kann in Fällen einer Myelopathie, die eine sofortige
Behandlung erfordert, und/oder einer zervikalen Radikulopathie mit sich verschlechternden neurologischen Funktionen (d. h.
motorische Schwäche) außer Acht gelassen werden.
k
ontraIndIkatIonen
Bei Patienten, bei denen die folgenden Punkte zutreffen, sollte keine HWS‑Bandscheibenprothese M6‑C implantiert werden:
•
Alter ≥70 Jahre.
•
Eine Knochenmineraldichte, die anhand einer Wirbelsäulen‑DXA mit einem T‑Score von ≤ ‑1,5 bestimmt wurde, wenn Männer
60 Jahre oder älter bzw. Frauen 50 Jahre oder älter sind.
•
Aktive systemische Infektion oder Infektion an der Operationsstelle.
•
Zahninfektion
•
Eine dauerhafte osteoporosebedingte Fraktur von Wirbelsäule, Hüfte oder Handgelenk.
•
Einnahme von Medikamenten (z. B. Methotrexat, Alendronat), die den Knochen‑ und Mineralstoffwechsel stören, innerhalb
von 2 Wochen vor der geplanten Indexoperation.
•
Ein medizinisches oder chirurgisches Krankheitsbild, das den potenziellen Nutzen einer Wirbelsäulenoperation ausschließt.
•
Eine Vorgeschichte endokriner oder metabolischer Störungen (z. B. Morbus Paget), von denen bekannt ist, dass sie den
Knochen‑ und Mineralstoffwechsel beeinflussen.
•
Rheumatoide Arthritis oder andere Autoimmunerkrankungen oder systemischen Erkrankungen wie HIV oder aktiver Hepatitis.
•
Metastasen der Wirbelsäule.
•
Bekannte Allergie gegen Reststoffe von Titan, Polyurethan, Polyethylen oder Ethylenoxid.
•
Typ‑1‑ oder Typ‑2‑Diabetes, der eine tägliche Insulinbehandlung erfordert.
•
Schwangerschaft.
•
Axiale Nackenschmerzen als alleiniges Symptom.
•
Schwere Myelopathie im Bereich der Halswirbelsäule, nachgewiesen durch Anzeichen von Gangstörungen, einseitiger oder
beidseitiger Beinschwäche und/oder beeinträchtigte Darm‑/Blasenkontrolle im Zusammenhang mit Erkrankungen der
Halswirbelsäule.
•
Eine erforderliche Behandlung (z. B. Dekompression eines posterioren Elements), die die Wirbelsäule destabilisiert.
•
Fortgeschrittene anatomische Deformation der Halswirbelsäule (z. B. Spondylitis ankylosans, Skoliose) an der Operationsstelle.
•
Fortgeschrittene degenerative Veränderungen (z. B. Spondylose) auf der betreffenden Wirbelebene, nachgewiesen durch:
-
Überbrückende Osteophyte;
-
Durchschn. Bewegungsumfang < 4º;
-
Bandscheibenhöhe < 25 % der AP‑Breite des inferioren Wirbelkörpers, gemäß Messung in einer lateralen
Röntgenaufnahme in Neutralposition;
-
Subluxation > 3 mm;
-
Kyphotische Deformität von > 20º auf neutralen Röntgenbildern.
Tabelle 1: M6‑C HWS‑Bandscheibenprothese Katalognummer und Größe
6 Mittel (15 mm B x 12,5 mm T x 6 mm H)
7 Mittel (15 mm B x 12,5 mm T x 7 mm H)
6 Groß (17 mm B x 14 mm T x 6 mm H)
7 Groß (17 mm B x 14 mm T x 7 mm H)
6 Mittel‑Lang (15 mm B x 15 mm T x 6 mm H)
7 Mittel‑Lang (15 mm B x 15 mm T x 7 mm H)
6 Groß‑Lang (17 mm B x 16 mm T x 6 mm H)
7 Groß‑Lang (17 mm B x 16 mm T x 7 mm H)
Bezeichnung
de
Steril geliefert
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
9
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