Orthofix M6-C Artificial Cervical Disc Gebrauchsanweisung Seite 74

ru
П
оказания к Применению
Система искусственного диска шейного позвонка M6‑C предназначена для использования у пациентов со
сформировавшимся скелетом, проходящих первичное оперативное лечение симптоматических заболеваний диска
шейного отдела позвоночника на одном или нескольких уровнях от C3 до C7, которым не помогли неоперативные
консервативные вмешательства.* Признаки и (или) симптомы грыжи диска, образования остеофитов или потери
высоты диска указывают на заболевание.
* Может не быть необходимости в консервативном лечении при миелопатии, требующей немедленного лечения, и
(или) шейной радикулопатии с ухудшением неврологических функций (т. е. моторной слабостью).
П
ротивоПоказания
Запрещается имплантировать диск шейного отдела позвоночника M6‑C указанным далее пациентам.
•
Возрастом ≥ 70 лет.
•
Имеющим минеральную плотность костной ткани с T‑критерием ≤‑1,5 по результатам ДЭРА позвоночника (для
мужчин в возрасте ≥ 60 лет или женщин в возрасте ≥ 50 лет).
•
Имеющим активную системную инфекцию или инфекцию в месте проведения операции.
•
Имеющим зубную инфекцию.
•
Перенесшим остеопоротический перелом позвоночника, бедра или запястья.
•
В течение 2 недель до запланированной даты показанной операции принимавшим препараты (например,
метотрексат, алендронат), которые нарушают обмен веществ в костной ткани и обмен минеральных веществ.
•
Имеющим какое‑либо медицинское или хирургическое заболевание, исключающее потенциальную пользу операции
на позвоночнике.
•
Имеющим в анамнезе эндокринные или метаболические заболевания (например, болезнь Педжета), которые
нарушают обмен веществ в костной ткани и обмен минеральных веществ.
•
Имеющим ревматоидный артрит или другие аутоиммунные или системные заболевания, например ВИЧ или
активный гепатит.
•
Имеющим метастазы в позвоночнике.
•
Имеющим выявленную аллергию на титан, полиуретан, полиэтилен или остатки этиленоксида.
•
Имеющим диабет 1‑го или 2‑го типа и ежедневно принимающим инсулин.
•
еременным.
•
Единственным симптомом у которых являются боли в шее при осевом вращении.
•
Имеющим острую цервикальную миелопатию, проявляющуюся в виде нарушения походки, односторонней или
двусторонней слабости нижних конечностей и (или) недержании кала или мочи, связанных с заболеванием шейного
отдела позвоночника.
•
Требующим лечения (например, декомпрессии задних элементов), которое дестабилизирует позвоночник.
•
Имеющим прогрессирующую анатомическую деформацию шейного отдела (например, анкилозирующий
спондилоартрит, сколиоз) в месте операции.
•
Имеющим прогрессирующие дегенеративные изменения позвоночника (например, спондилез) на уровне
вмешательства, о чем свидетельствует:
-
срастающиеся остеофиты;
-
средний объем движений < 4º;
-
высота диска, измеренная по снимку в боковой проекции в нейтральном положении, составляет < 25 % от
передне‑задней ширины нижнего тела позвонка;
-
смещение > 3 мм;
-
деформация, вызванная кифозом, > 20º, измеренная по снимку в боковой проекции в нейтральном положении.
П
равила техники безоПасности
•
Перед использованием необходимо прочесть и изучить инструкции по применению системы искусственного диска
шейного позвонка M6‑C.
•
Искусственный диск шейного позвонка M6‑C предназначен для применения с ручными хирургическими
инструментами M6‑C.
•
Инструкции по имплантации см. в руководстве по хирургической методике имплантации искусственного диска
шейного отдела позвоночника M6‑C.
74