Orthofix M6-C Artificial Cervical Disc Gebrauchsanweisung Seite 86

sv
Det föredras att ingen rengöring, dekontaminering eller sterilisering utförs vid sjukhuset. Vissa kirurgiska center kan kräva att
enheten dekontamineras eller steriliseras innan enheten lämnar institutionen. Observera att många steriliseringsmetoder
kommer att skada enheten (t.ex. autoklavering, nedsänkning i alkohol) och att effekterna av andra metoder är okända. Sköljning
i vatten eller koksaltlösning accepteras. Om dekontaminering och sterilisering krävs är 10 % neutralt buffrat formalin bäst. Om
rengöring, dekontaminering eller sterilisering utförs, observera vilka rengöringsmetoder och material som används.
Det föredras att den explanterade enheten packas torr (ingen vätska) eller lindas in i formalingenomdränkt gasväv. Enheten kan
sköljas försiktigt med vatten eller koksaltlösning för att avlägsna överskott av blod och vätskor.
Skicka explantatet i en läckagesäker behållare, med datumet för avlägsnandet, explantationskirurgen och all känd information
avseende initial implantation, orsaker för avlägsnande och information om biverkningar. Observera att den explanterade M6‑C
artificiell cervikala disken ska avlägsnas så försiktigt som möjligt för att bevara implantatet och den omgivande vävnaden
intakt om möjligt. Uppge också en beskrivande information om enhetens total utseende in situ, liksom även beskrivningar av
avlägsningsmetoderna, t.ex. intakt eller i delar. Spinal Kinetics kommer att begära ytterligare information avseende orsaken till
avlägsnande, patientinformation och förknippade kliniska resultat.
OBS! Alla explanterade produkter måste rapporteras till Spinal Kinetics.
hu
r
endeltetésszerű Használat
Az M6‑C™ mesterséges nyaki porckorong egy csigolyaközi porckorongprotézis, amely rendeltetése szerint a nyaki gerincben
valamely működő gerincegység mozgását teszi lehetővé a natív porckorong megbetegedése esetén.
a
z eszköz leírása
Az M6‑C mesterséges nyaki porckorong egy csigolyaközi porckorongprotézis, amelyet arra terveztek, hogy a nyaki gerincben
valamely működő gerincegység mozgását lehetővé tegye károsodott natív porckorong cseréje esetén. Az eszköz speciális
mintában feltekert, ultranagy molekulatömegű polietilén (UHMWPE) anyagú rostot tartalmaz többszörösen redundáns
rétegekben, amely így egy rostmátrixot (mesterséges porcgyűrűt) képez. A rostanyagot egy polikarbonát‑uretán polimer (PCU)
magra (mesterséges magra) tekerik fel, és két Ti6Al4V titánötvözetből készült, belső véglemezen lévő nyílásokon húzzák át (lásd:
1. ábra). A mag a két belső véglemez között helyezkedik el, azokkal érintkezik, viszont nincs hozzájuk rögzítve. A rostmátrixot egy
PCU hüvely veszi körül, amelyet két Ti6Al4V anyagú, a belső véglemezekhez hegesztett szalag tart. A két Ti6Al4V anyagú, külső
véglemezt szintén a belső véglemezekhez hegesztik. A külső véglemezek kívülre eső felületein alacsony profilú bordák vannak,
illetve a felületek plazmaszórt titán (TPS) bevonattal rendelkeznek.
Belső véglemezek
Hegesztési sáv
Az M6‑C mesterséges nyaki porckorong rendeltetése valamely működő gerincegység természetes működésének a fenntartása
a natív porckorong biomechanikai jellemzőinek az utánzása révén. Ez a kialakítás lehetővé teszi az M6‑C mesterséges nyaki
porckorong számára a mozgást mind a hat szabadsági fokban, független szögbeli elfordulással (hajlítás‑nyújtás, oldalra hajlás és
tengelyirányú elfordulása), valamint a független, haladó (transzlációs) mozgásokat (előre‑hátra és oldalra irányuló transzláció,
valamint tengelyirányú elfordulás). Az eszköz rendeltetése szerint utánozza a mozgásnak való progresszív ellenállás élettani
jelenségét mind a hat szabadsági fokban. A hüvelyt úgy tervezték, hogy minimalizálja a szövetbenövést és a kopással járó
törmelékek vándorlását. A fűrészes bordák akut rögzítést biztosítanak az eszköz feletti és alatti csigolyatestekhez. A TSP‑bevonat
növeli a csonttal való érintkezési felületet.
Az M6‑C mesterséges nyaki porckorong jelenleg négy különböző alapméretben és kétféle magasságban érhető el a 2. ábrán és
1. táblázatban ismertetettek szerint.
86
Hüvely
1. ábra: Az M6‑C mesterséges nyaki porckorong keresztmetszeti nézete
Külső véglemezek
Rostmátrix
Mag