Orthofix M6-C Artificial Cervical Disc Gebrauchsanweisung Seite 66

cz
Je upřednostňováno, aby v nemocnici nebylo prováděno žádné čištění, dekontaminace ani sterilizace. Některá chirurgická centra
mohou vyžadovat, aby byl prostředek před opuštěním zdravotnického zařízení dekontaminován nebo sterilizován. Pamatujte,
že mnoho sterilizačních metod zařízení poškodí (např. autoklávování, ponoření do alkoholu) a účinky jiných metod nejsou
známy. Oplachování vodou nebo fyziologickým roztokem je přijatelné. Pokud je nutná dekontaminace a sterilizace, je nejlepší
10% neutrální pufrovaný formalín. Pokud provádíte čištění, dekontaminaci nebo sterilizaci, dbejte na to, jaké metody čištění a
materiály byly použity.
Je výhodné, když je explantátové zařízení baleno „na sucho" (bez tekutiny) nebo zabaleno gázy nasáklé ve formalínu. Zařízení lze
jemně opláchnout vodou nebo solným roztokem, aby se odstranila přebytečná krev a tekutiny.
Explantát zašlete v nepropustném obalu s datem vyjmutí, jménem chirurga, který explantaci provedl, a všemi známými
informacemi o počáteční implantaci, důvodech pro odstranění a informacích o nežádoucích účincích. Pamatujte, že explantovaná
umělá krční ploténka M6‑C by měla být odstraněna co nejopatrněji, aby byly implantát a okolní tkáň pokud možno neporušené.
Také prosím poskytněte popisné informace o hrubém vzhledu zařízení in situ a také popis metod odstranění, tj. neporušený
nebo po částech. Společnost Spinal Kinetics si vyžádá další informace týkající se důvodu odstranění, pacientů a souvisejících
klinických výsledků.
POZNÁMKA: Všechna vyjmutí implantátu musí být okamžitě nahlášena společnosti Spinal Kinetics.
sk
U
rčené poUžItIe
Umelá krčná platnička M6‑C™ je náhrada medzistavcovej platničky určená na zachovanie pohyblivosti funkčnej časti krčnej
chrbtice v prípade poškodenia pôvodnej platničky ochorením.
p
opIs poMôcky
Umelá krčná platnička M6‑C je náhrada medzistavcovej platničky určená na zachovanie pohyblivosti funkčnej časti krčnej
chrbtice v prípade výmeny degenerovanej pôvodnej platničky. Pomôcka je vyrobená z polyetylénového vlákna s ultra vysokou
molekulovou hmotnosťou (UHMWPE) tkaného špecifickým spôsobom a obsahuje dodatočné vrstvy, ktoré z vláken vytvárajú
matricu (umelý prstenec). Vlákno je tkané okolo jadra (umelé jadro) vyrobeného z polykarbonát uretánového polyméru (PCU) a
cez otvory vo dvoch vnútorných koncových doštičkách vyrobených zo zliatiny titánu Ti6Al4V (pozri obr. 1). Jadro je umiestnené
medzi týmito dvomi koncovými doštičkami a je s nimi v kontakte, no nie je k nim pripevnené. Puzdro z PCU obklopuje matricu
z vlákna a drží na mieste pomocou dvoch zváraných pásov vyrobených zo zliatiny Ti6Al4V, ktoré sú prizvárané k vnútorným
koncovým doštičkám. Dve vonkajšie koncové doštičky vyrobené zo zliatiny Ti6Al4V sú taktiež prizvárané k vnútorným koncovým
doštičkám. Na vonkajších plochách vonkajších koncových doštičiek sa nachádzajú plutvičky s nízkym profilom, ktoré sú ošetrené
titánovým plazmovým povlakom (TPS).
Vnútorné koncové
Zvárané pásy
Umelá krčná platnička M6‑C je určená na udržanie prirodzeného správania funkčnej časti chrbtice prostredníctvom
napodobnenia biomechanických vlastností pôvodnej platničky. Konštrukcia umelej krčnej platničky M6‑C umožňuje jej pohyb
vo všetkých šiestich stupňoch voľnosti pohybu: nezávislá uhlová rotácia (ohyb‑predĺženie, laterálny ohyb a axiálna rotácia) a
nezávislý posuvný pohyb (posuvný pohyb dopredu‑dozadu a bočný posuv, axiálna kompresia). Pomôcka má za úlohu napodobniť
fyziologický progresívny odpor pri pohybe vo všetkých šiestich stupňoch voľnosti pohybu. Puzdro má za úlohu minimalizovať
vrastanie tkaniva a migráciu úlomkov, ktoré sa uvoľnia v dôsledku opotrebovania. Zúbkované plutvičky zabezpečujú akútne
pripevnenie náhrady k telu vrchného a spodného stavca. Povlak TPS zvyšuje veľkosť kontaktnej plochy s kosťou.
66
doštičky
Puzdro
Obrázok 1: Prierez umelej krčnej platničky M6‑C
Vonkajšie koncové
doštičky
Matrica vytvorená
z vlákna
Jadro