Orthofix M6-C Artificial Cervical Disc Gebrauchsanweisung Seite 32

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Rischi associati alla chirurgia cervicale per via anteriore
I rischi associati a interventi chirurgici cervicali per via anteriore possono comprendere, a titolo esemplificativo ma non esaustivo:
• Infezione/ascesso/formazione di cisti, a livello locale o sistemico
• Lesioni o danni a trachea, esofago, nervi o vasi sanguigni
• Disfagia
• Raucedine
• Paralisi delle corde vocali
• Paresi
• Paralisi del nervo laringeo ricorrente
• Danno ai tessuti molli
• Danni al midollo spinale
• Lacerazione della dura madre con fuoriuscita di liquido cerebrospinale
• Debolezza o intorpidimento degli arti superiori
• Decesso
Rischi associati all'impianto di dischi cervicali artificiali
I rischi specificamente legati all'impianto di dischi cervicali artificiali, tra cui anche il disco cervicale artificiale M6‑C, possono
comprendere, a titolo esemplificativo ma non esaustivo:
• Infezione/ascesso/formazione di cisti, a livello locale o sistemico
• Reazione allergica ai materiali dell'impianto
• Infiammazione
• Granuloma
• Cedimento dell'impianto
• Migrazione del dispositivo
• Traslazione del dispositivo
• Subsidenza del dispositivo
• Fatica, rottura o cedimento del dispositivo
• Instabilità del dispositivo
• Separazione dei componenti del dispositivo
• Difficoltà di collocamento o posizionamento scorretto del dispositivo
• Dimensionamento inadeguato del dispositivo
• Eccessiva perdita di altezza del dispositivo
• Detriti da usura (con conseguente osteolisi e/o danneggiamento/rottura/
cedimento del dispositivo)
• Collasso dello spazio discale
• Degradazione dei materiali (con conseguente osteolisi e/o danneggiamento/
rottura/cedimento del dispositivo)
• Carico eccessivo della faccetta
• Cifosi o iperestensione
• Perdita di flessibilità
• Asimmetria del range di mobilità
Possono inoltre verificarsi i seguenti effetti avversi:
-
Riassorbimento od osteolisi, con infezione/ascesso infetto/cisti infetta accertati o sospetti, con conseguente necessità di
ulteriore intervento chirurgico con o senza espianto (probabilità remota)
-
Riassorbimento od osteolisi, senza infezione/ascesso infetto/cisti infetta, con conseguente necessità di ulteriore intervento
chirurgico con o senza espianto (probabilità remota)
-
Riassorbimento od osteolisi, con o senza infezione/ascesso infetto/cisti infetta accertati o sospetti, senza necessità di
ulteriore intervento chirurgico (improbabile)
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• Disfunzioni sessuali, della vescica o dell'intestino
• Lesioni di radici nervose
• Ostruzione delle vie aeree
• Ematoma o sanguinamento epidurale
• Fibrosi epidurale
• Frattura di corpi vertebrali
• Disestesia o intorpidimento
• Parestesia
• Mancata eliminazione del dolore
• Intervento chirurgico al livello scorretto
• Necessità di fissazione supplementare
• Instabilità spinale
• Frattura di corpi vertebrali
• Danni o compressione del midollo spinale, paralisi o tetraplegia
temporanea o permanente
• Sviluppo di condizioni spinali tra cui, a titolo esemplificativo ma
non esaustivo, stenosi spinale, spondilolistesi o retrolistesi
• Lacerazione della dura madre con fuoriuscita di liquido
cerebrospinale
• Danno ai tessuti molli
• Fibrosi epidurale
• Lesioni nervose, paralisi o debolezza temporanee o permanenti
• Lesioni o danni a trachea, esofago o vasi sanguigni
• Ematoma o sanguinamento epidurale
• Disestesia o intorpidimento
• Parestesia
• Mancata mitigazione dei sintomi, tra cui non riuscita
eliminazione del dolore
• Interventi chirurgici aggiuntivi dovuti a perdita di fissazione,
infezione o lesioni
• Ossificazione eterotopica (Gradi 1‑4); fusione spontanea dovuta a
ossificazione eterotopica con sviluppo di osteofiti o ponti ossei
• Ematoma o sanguinamento epidurale
• Disestesia o intorpidimento
• Calcificazione e/o fusione periarticolare
• Necessità di rimozione, revisione, reintervento o fissazione
supplementare del disco
• Osteolisi periprotesica, perdita di sostanza ossea o
riassorbimento osseo
• Decesso