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Die HWS‑Bandscheibenprothese M6‑C ist für die Implantation mit zueinander parallel stehenden Endplatten konzipiert.
Übermäßige Lordose bzw. Kyphose der Endplatten kann zu einer suboptimalen Leistung der HWS‑Bandscheibenprothese
M6‑C führen.
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Die HWS‑Bandscheibenprothese M6‑C kann nicht in anteriorer Richtung umpositioniert werden, ohne sie vollständig zu
entfernen. Achten Sie darauf, die HWS‑Bandscheibenprothese M6‑C nicht zu posterior zu platzieren.
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Chirurgische Implantate dürfen niemals wiederverwendet oder erneut implantiert werden. Selbst wenn ein Implantat
unbeschädigt erscheint, weist es möglicherweise geringe Defekte und interne Belastungsmuster auf, die einen vorzeitigen
Bruch zur Folge haben können.
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Nachfolgend sind die potenziellen unerwünschten Wirkungen (z. B. Komplikationen) aufgeführt, die für folgende Fälle ermittelt
wurden: (1) solche, die mit einem allgemeinen chirurgischen Verfahren verbunden sind; (2) solche, die mit einer anterioren
Halswirbelsäulenoperation verbunden sind; und (3) solche, die mit einer HWS‑Bandscheibenprothese, einschließlich der M6‑C
HWS‑Bandscheibenprothese, verbunden sind. Zusätzlich zu den unten aufgeführten Risiken besteht auch das Risiko, dass die
Operation die Symptome nicht wirksam lindert oder eine Verschlimmerung der Symptome verursacht. Es kann eine zusätzliche
Operation erforderlich sein, um einige der unerwünschten Wirkungen zu korrigieren.
Allgemeine chirurgische Risiken
Zu den allgemeinen chirurgischen Risiken gehören unter anderem:
• Infektion/Abszess/Zyste, lokalisiert oder systemisch
• Blutgerinnsel, einschließlich Lungenembolie
• Medikamenten‑ und Narkosereaktionen
• Phlebitis
• Lungenentzündung
• Atelektase
• Weichteilschäden
Risiken der anterioren zervikalen Chirurgie
Zu den Risiken der anterioren zervikalen Chirurgie gehören unter anderem:
• Infektion/Abszess/Zyste, lokalisiert oder systemisch
• Verletzung oder Beschädigung von Luftröhre, Speiseröhre, Nerven oder
Blutgefäßen
• Dysphagie
• Heiserkeit
• Stimmbandlähmung
• Parese
• Rekurrierende Lähmung des Nervus laryngeus
• Weichteilschäden
• Schädigung des Rückenmarks
• Duraler Riss mit Austritt von Liquor cerebrospinalis
• Armschwäche oder Taubheitsgefühl
• Tod
Risiken der HWS‑Bandscheibenprothese
Zu den spezifischen Risiken der HWS‑Bandscheibenprothese, einschließlich der HWS‑Bandscheibenprothese M6‑C, gehören u. a:
• Infektion/Abszess/Zyste, lokalisiert oder systemisch
• Allergische Reaktion auf die Implantatmaterialien
• Entzündungen
• Granulom
• Implantatversagen
• Migration des Produkts
• Verschiebung des Produkts
• Absenkung des Produkts
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• Septikämie
• Blutung, die möglicherweise eine Bluttransfusion erfordert, mit
möglicher Transfusionsreaktion
• Myokardinfarkt
• Lähmung
• Schlechte Gewebeheilung
• Zerebrovaskulärer Unfall (CVA)
• Tod
• Darm‑, Blasen‑ oder sexuelle Funktionsstörung
• Verletzung der Nervenwurzel
• Atemwegsobstruktion
• Epidurales Hämatom oder Blutung
• Epidurale Fibrose
• Wirbelkörperfraktur
• Dysästhesie oder Taubheitsgefühl
• Parästhesie
• Ungeklärter Schmerz
• Chirurgischer Eingriff in falscher Höhe
• Notwendigkeit einer zusätzlichen Fixation
• Spinale Instabilität
• Wirbelkörperfraktur
• Rückenmarkschädigung, Rückenmarkskompression, Lähmung
oder Tetraplegie, die vorübergehend oder dauerhaft ist
• Entwicklung von Wirbelsäulenerkrankungen, einschließlich, aber
nicht beschränkt auf Spinalstenose, Spondylolisthese oder
Retrolisthese
• Duraler Riss mit Austritt von Liquor cerebrospinalis
• Weichteilschäden
• Epidurale Fibrose
• Nervenverletzung, Lähmung oder Schwäche, die vorübergehend
oder dauerhaft ist
• Verletzung oder Beschädigung der Luftröhre, der Speiseröhre
oder der Blutgefäße
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