Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
sk
•
Spinálne metastázy.
•
Známa alergia na titán, polyuretán, polyetylén alebo zvyšky etylénoxidu.
•
Diabetes 1. alebo 2. typu vyžadujúci denné podávanie inzulínu.
•
Tehotenstvo.
•
Axiálna bolesť šije ako samostatný príznak.
•
Závažná cervikálna myelopatia potvrdená na základe známok porúch chôdze, jednostrannej alebo obojstrannej slabosti nôh a/
alebo nekontrolovateľných príznakov súvisiacich s tráviacou/vylučovacou sústavou vzťahujúcich sa k ochoreniu krčnej chrbtice.
•
Nutná liečba (napr. dekompresia zadného prvku) ktorá destabilizuje chrbticu.
•
Pokročilé cervikálne anatomické deformity (napr. ankylozujúca spondylitída, skolióza) v mieste operácie.
•
Pokročilé degeneratívne zmeny (napr. spondylóza) na úrovni stavcov potvrdené na základe:
-
premosťujúcich osteofytov,
-
priemernej ROM < 4°,
-
výšky platničky < 25 % AP šírky dolného tela stavca, podľa merania na laterálnej RTG snímke v neutrálnej pozícii,
-
subluxácie > 3 mm,
-
kyfotickej deformity pri > 20° na neutrálnych RTG snímkach.
p
reventívne opatrenIa
•
Pred použitím si prečítajte Návod na použitie Systému umelej krčnej platničky M6‑C a uistite sa, že ste mu porozumeli.
•
Umelá krčná platnička M6‑C je určená na použitie s ručnými chirurgickými nástrojmi M6‑C.
•
Návod na implantáciu nájdete v Príručke chirurgických postupov pre umelú krčnú platničku M6‑C.
•
Systém umelej krčnej platničky M6‑C je určený na použitie výhradne pre chirurgov vyškolených v chirurgii krčnej chrbtice a
príslušných chirurgických postupoch, biomechanike chrbtice a spinálnej artroplastike.
•
Pred použitím musí byť chirurg vyškolený v chirurgickom postupe popísanom v Príručke chirurgických postupov pre umelú
krčnú platničku M6‑C a musí sa dôkladne oboznámiť s implantátom a nástrojmi.
•
Nesprávne chirurgické použitie a postup mať za následok neprimerané klinické výsledky.
•
Nepoužívajte umelú krčnú platničku M6‑C po poslednom dni mesiaca vyznačenom na označení „Dátum použiteľnosti".
•
Pred otvorením skontrolujte obal pomôcky. Pomôcku nepoužívajte, ak je obal poškodený alebo vykazuje známky narušenia
balenia, porušenia sterility pomôcky alebo skladovania pri teplote vyššej ako 60 °C (140 °F). Ak teplota produktu dosiahne
60 °C (140 °F), štítok so záznamom o teplote na škatuli sčernie.
•
Použite sterilnú techniku a opatrne vyberte platničku z balenia. Umelú krčnú platničku M6‑C skontrolujte a overte, či
nevykazuje žiadne známky poškodenia (napr. kovov a plastov).
•
Umelá krčná platnička M6‑C je určená na implantáciu s použitím ručných chirurgických nástrojov M6‑C. Použitie nástrojov
spoločnosti Spinal Kinetics na iné ako určené účely môže mať za následok ich poškodenie alebo zlomenie. Nepoužívajte žiadne
iné implantačné komponenty alebo nástroje.
•
Pacientovi poskytnite podrobné pokyny o použití a obmedzeniach umelej krčnej platničky M6‑C. Pacient musí byť tiež poučený
o pooperačnej rehabilitácii a obmedzeniach skôr, než bude prepustený z nemocnice.
•
V každom zázname pacienta musí byť zdokumentované sériové číslo umelej krčnej platničky M6‑C a jej veľkosť.
•
Výrobca nezodpovedá za žiadne komplikácie, ktoré vzniknú nesprávnou diagnózou, výberom nesprávnej umelej krčnej
platničky M6‑C, nesprávnym operačným postupom vrátane nesprávneho použitia nástrojov, ani za obmedzenia liečebných
postupov alebo neadekvátnu asepsu.
•
Chirurg je povinný poučiť pacienta o pooperačnej rehabilitácii a obmedzeniach. Pooperačná starostlivosť a schopnosť a
ochota pacienta dodržiavať pokyny sú dva najdôležitejšie aspekty úspešnej osteointegrácie implantátu. Pacient si musí byť
vedomý obmedzení spojených s implantátom a tiež faktu, že namáhavá fyzická aktivita a zdvíhanie veľkých záťaží krátko
po operácii môžu viesť k predčasnému uvoľneniu fixácie pred adekvátnou integráciou implantátu. Aktívny, oslabený alebo
nespolupracujúci pacient, ktorý nie je schopný príslušným spôsobom obmedziť svoje aktivity, môže byť pri pooperačnej
rehabilitácii vystavený obzvlášť vysokému riziku.
•
Pokyny súvisiace s pooperačnou starostlivosťou sú na uvážení chirurga a ich súčasťou môže byť individuálny program
pooperačnej rehabilitácie pod dohľadom lekára. Pacient musí počas dvoch týždňov po operácii obmedziť alebo sa vyhýbať
určitým činnostiam. Odporúča sa, aby chirurg prediskutoval s pacientom nasledovné obmedzenia:
-
Nadmerné pohyby krku: Voliteľné krátkodobé nosenie mäkkého fixačného goliera na stabilizáciu krku a obmedzenie
nadmerných pohybov krku. Poučte pacienta, aby sa počas dvoch týždňov po operácii vyhýbal nadmernému ohýbaniu/
naťahovaniu krku.
-
Zdvíhanie ťažkých bremien: Poučte pacienta, aby sa počas dvoch týždňov po operácii vyhýbal zdvíhaniu ťažkých bremien s
váhou nad 3,5 – 4,5 kg (8 – 10 libier).
68
Werbung
