Orthofix M6-C Artificial Cervical Disc Gebrauchsanweisung Seite 52

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O disco cervical artificial M6‑C foi projetado para ser implantado com as placas terminais paralelas entre si. A lordose ou cifose
excessiva da placa terminal pode levar ao desempenho insatisfatório do disco cervical artificial M6‑C.
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O disco cervical artificial M6‑C não pode ser reposicionado em uma direção anterior sem sua remoção completa. Tenha cuidado
para não posicionar o disco cervical artificial M6‑C muito posterior.
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Implantes cirúrgicos nunca devem ser reutilizados ou reimplantados. Mesmo que o dispositivo pareça não estar danificado, ele
pode conter pequenos defeitos e padrões de tensão interna que podem levar à quebra precoce.
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ossíveIs efeItos adversos
A seguir há uma lista dos possíveis efeitos adversos (por exemplo, complicações) identificados como: (1) aqueles associados a
qualquer procedimento cirúrgico geral; (2) aqueles associados à cirurgia da coluna cervical anterior; e (3) aqueles associados a
um dispositivo de disco cervical artificial, incluindo o disco cervical artificial M6‑C. Além dos riscos listados a seguir, também há
o risco da cirurgia não ser eficaz no alívio dos sintomas ou causar o agravamento dos sintomas. Pode ser necessário realizar uma
cirurgia adicional para corrigir alguns dos efeitos adversos.
Riscos cirúrgicos gerais
Os riscos cirúrgicos gerais são, entre outros:
• Infecção/abscesso/cisto localizado ou sistêmico
• Coágulos sanguíneos, incluindo embolia pulmonar
• Reações à medicação e anestesia
• Flebite
• Pneumonia
• Atelectasia
• Danos aos tecidos moles
Riscos da cirurgia cervical anterior
Os riscos da cirurgia cervical anterior são, entre outros:
• Infecção/abscesso/cisto localizado ou sistêmico
• Lesão ou dano à traqueia, esôfago, nervos ou vasos sanguíneos
• Disfagia
• Rouquidão
• Paralisia das cordas vocais
• Paresia
• Paralisia do nervo laríngeo recorrente
• Danos aos tecidos moles
• Danos à medula espinhal
• Lesão dural com vazamento de líquido cefalorraquidiano
• Fraqueza ou dormência no braço
• Morte
Riscos do disco artificial cervical
Os riscos específicos dos discos cervicais artificiais, incluindo o disco cervical artificial M6‑C, são, entre outros:
• Infecção/abscesso/cisto localizado ou sistêmico
• Reação alérgica aos materiais do implante
• Inflamação
• Granuloma
• Falha do implante
• Migração do dispositivo
• Translação do dispositivo
• Afundamento do dispositivo
• Fadiga, fratura ou quebra do dispositivo
• Instabilidade do dispositivo
• Separação dos componentes do dispositivo
• Dificuldades de colocação, mau posicionamento do dispositivo
• Implantação de dispositivo de tamanho inadequado
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• Septicemia
• Hemorragia, possivelmente exigindo uma transfusão de sangue,
e com possível reação à transfusão
• Infarto do miocárdio
• Paralisia
• Má cicatrização tecidual
• Acidente vascular cerebral (AVC)
• Morte
• Disfunção intestinal, vesical ou sexual
• Lesão à raiz nervosa
• Obstrução das vias aéreas
• Hematoma ou sangramento epidural
• Fibrose epidural
• Fratura do corpo vertebral
• Disestesia ou dormência
• Parestesia
• Não resolução da dor
• Intervenção cirúrgica no nível incorreto
• Necessidade de fixação suplementar
• Instabilidade da coluna vertebral
• Fratura do corpo vertebral
• Danos à medula espinhal, compressão da medula, paralisia ou
tetraplegia temporária ou permanente
• Desenvolvimento de doenças da coluna, incluindo, entre outras,
estenose espinhal, espondilolistese ou retrolistese
• Lesão dural com vazamento de líquido cefalorraquidiano
• Danos aos tecidos moles
• Fibrose epidural
• Lesão nervosa, paralisia ou fraqueza temporária ou permanente
• Lesão ou dano à traqueia, esôfago ou vasos sanguíneos
• Hematoma ou sangramento epidural
• Disestesia ou dormência
• Parestesia
• Falha em aliviar os sintomas, incluindo não resolução da dor
• Cirurgia adicional devido à perda de fixação, infecção ou lesão