Orthofix M6-C Artificial Cervical Disc Gebrauchsanweisung Seite 70

sk
•
Umelá krčná platnička M6‑C je skonštruovaná tak, aby koncové doštičky boli počas implantácie navzájom v rovnobežnej
polohe. Nadmerná lordotická alebo kyfotická poloha koncových doštičiek môže mať za následok neprimerané klinické výsledky
umelej krčnej platničky M6‑C.
•
Zmena polohy umelej krčnej platničky M6‑C v anteriórnom smere nie je možná bez predošlého úplného vyňatia pomôcky.
Zabezpečte, aby ste umelú krčnú platničku M6‑C neumiestnili do nadmerne posteriórnej polohy.
•
Chirurgické implantáty nikdy nepoužívajte opakovane ani ich opakovane neimplantujte. Napriek tomu, že pomôcka sa zdá
byť nepoškodená, môže mať miniatúrne defekty a poškodenia spôsobené vnútorným napätím, ktoré môžu mať za následok
únavové zlyhanie pomôcky.
p
otencIálne nežIadUce účInky
Nižšie je uvedený zoznam potenciálnych nežiaducich účinkov (napr. komplikácií), ktoré sú rozdelené nasledovne: (1) nežiaduce
účinky súvisiace so všeobecnými chirurgickými postupmi, (2) nežiaduce účinky súvisiace s chirurgickými postupmi vykonávanými
na anteriórnych oblastiach krčných stavcov, (3) nežiaduce účinky súvisiace s umelými krčnými platničkami vrátane umelej krčnej
platničky M6‑C. Okrem rizík uvedených nižšie je tiež prítomné riziko, že operácia nemusí byť účinná pri zmierňovaní príznakov
alebo že môže zhoršiť príznaky. Na odstránenie nežiaducich účinkov môže byť potrebná dodatočná operácia.
Všeobecné chirurgické riziká
Medzi všeobecné chirurgické riziká patrí okrem iného:
• Lokálna alebo systémová infekcia/absces/cysta
• Krvné zrazeniny vrátane pľúcnej embólie
• Reakcie na liečivá a anestéziu
• Aneuryzmus
• Zápal pľúc
• Atelektáza
• Poškodenie mäkkých tkanív
Riziká súvisiace s chirurgickými postupmi vykonávanými na anteriórnych oblastiach krčných stavcov
Medzi riziká súvisiace s chirurgickými postupmi vykonávanými na anteriórnych oblastiach krčných stavcov patrí okrem iného:
• Lokálna alebo systémová infekcia/absces/cysta
• Poškodenie priedušnice, pažeráka, nervov alebo krvných ciev
• Dysfágia
• Chrapot
• Paralýza hlasiviek
• Paréza
• Recidivujúca paralýza hrtanového nervu
• Poškodenie mäkkých tkanív
• Poškodenie miechy
• Poškodenie tvrdej mozgovej pleny s následným únikom mozgovomiechového
moku
• Oslabenie alebo znecitlivenie paže
• Úmrtie
Riziká súvisiace s umelými krčnými platničkami
Medzi riziká súvisiace s umelými krčnými platničkami vrátane umelej krčnej platničky M6‑C patrí okrem iného:
• Lokálna alebo systémová infekcia/absces/cysta
• Alergická reakcia na materiály implantátu
• Zápal
• Granulóm
• Zlyhanie implantátu
• Migrácia pomôcky
• Posuvný pohyb pomôcky
• Zanorenie pomôcky
• Únavové poškodenie alebo zlomenie pomôcky
• Nestabilita pomôcky
70
• Septikémia
• Krvácanie, ktoré si potenciálne môže vyžiadať transfúziu krvi,
vrátane reakcie súvisiacej s tranfúziou
• Infarkt myokardu
• Paralýza
• Zhoršené hojenie tkanív
• Cievna mozgová príhoda (CVA)
• Úmrtie
• Poruchy vylučovania stolice a moču a poruchy pohlavných
orgánov
• Poškodenie nervových koreňov
• Upchatie dýchacích ciest
• Epidurálny hematóm alebo krvácanie
• Epidurálna fibróza
• Fraktúra tela stavca
• Dysestézia alebo znecitlivenie
• Parestézia
• Nevyliečená bolesť
• Chirurgický zákrok na nesprávnej úrovni chrbtice
• Potreba dodatočnej fixácie
• Spinálna nestabilita
• Fraktúra tela stavca
• Poškodenie miechy, kompresia miechy, dočasná alebo trvalá
paralýza alebo kvadruplégia
• Vznik ochorení chrbtice, medzi ktoré môže patriť aj spinálna
stenóza, spondylolistéza alebo retrolistéza
• Poškodenie tvrdej mozgovej pleny s následným únikom
mozgovomiechového moku
• Poškodenie mäkkých tkanív
• Epidurálna fibróza
• Poškodenie nervu, dočasná alebo trvalá paralýza alebo oslabenie
• Poškodenie priedušnice, pažeráka alebo krvných ciev
• Epidurálny hematóm alebo krvácanie
• Dysestézia alebo znecitlivenie