Orthofix M6-C Artificial Cervical Disc Gebrauchsanweisung Seite 49

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CDL‑637L
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I
ndIcações de Uso
O sistema de disco cervical artificial M6‑C é indicado para pacientes esqueleticamente maduros com indicação de cirurgia
primária para o tratamento de doenças do disco sintomáticas na coluna cervical em um ou mais níveis entre a C3 e a C7 que não
responderam ao tratamento conservador não cirúrgico*. O estado patológico é demonstrado por meio dos sinais e/ou sintomas
de herniação de disco, formação de osteófitos ou diminuição da altura discal.
* O tratamento conservador não cirúrgico pode ser dispensado em casos de mielopatia que necessite de tratamento imediato e/ou de
radiculopatia cervical com deterioração das funções neurológicas (por exemplo, debilidade motora).
c
ontraIndIcações
O disco cervical artificial M6‑C não deve ser implantado em pacientes com as seguintes condições:
•
Idade ≥70 anos.
•
Densidade mineral óssea com T‑score ≤–1,5 determinada por DXA da coluna vertebral se for homem ≥60 anos ou mulher
≥50 anos de idade.
•
Infecção sistêmica ativa ou infecção no local da cirurgia.
•
Infecção dentária.
•
Fratura osteoporótica da coluna, quadril ou punho.
•
Uso de medicamentos (por exemplo, metotrexato, alendronato) que interferem no metabolismo mineral e ósseo no prazo de 2
semanas antes da data planejada para a cirurgia primária.
•
Alguma condição médica ou cirúrgica que possa impedir o benefício potencial de uma cirurgia da coluna vertebral.
•
Histórico de distúrbios endócrinos ou metabólicos (por exemplo, doença de Paget) conhecidos por afetar o metabolismo
ósseo e mineral.
•
Artrite reumatoide, outra doença autoimune ou um distúrbio sistêmico, como HIV ou hepatite ativa.
•
Metástases na coluna vertebral.
•
Alergia conhecida a resíduos de titânio, poliuretano, polietileno ou óxido de etileno.
Figura 2: alturas e dimensões do disco cervical artificial M6‑C
Tabela 1: tamanho e número de catálogo do disco cervical artificial M6‑C
6 médio (15 mm x 12,5 mm x 6 mm) (L x P x A)
7 médio (15 mm x 12,5 mm x 7 mm) (L x P x A)
6 grande (17 mm x 14 mm x 6 mm) (L x P x A)
7 grande (17 mm x 14 mm x 7 mm) (L x P x A)
6 médio‑longo (15 mm x 15 mm x 6 mm) (L x P x A)
7 médio‑longo (15 mm x 15 mm x 7 mm) (L x P x A)
6 grande‑longo (17 mm x 16 mm x 6 mm) (L x P x A)
7 grande‑longo (17 mm x 16 mm x 7 mm) (L x P x A)
Descrição Fornecido estéril
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pt
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