Orthofix M6-C Artificial Cervical Disc Gebrauchsanweisung Seite 27

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No utilice el disco cervical artificial M6‑C después del último día del mes indicado en la fecha de caducidad mostrada en la
etiqueta.
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Inspeccione el envase del dispositivo antes de abrirlo. No utilice el dispositivo si el envase está dañado o presenta indicios de
alteraciones en el embalaje, esterilidad dudosa del dispositivo o almacenamiento por encima de 60 °C (140 °F). La etiqueta del
indicador de temperatura de la caja se vuelve negra si el producto alcanza los 60 °C (140 °F).
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Extraiga con cuidado el disco del envase, utilizando una técnica estéril. Inspeccione el disco cervical artificial M6‑C para
cerciorarse de que no presenta signos de daños (p. ej., daños en las partes metálicas y plásticas).
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Una vez extraído del envase, evite que el disco cervical artificial M6‑C entre en contacto con tela, esponjas u otro material
extraño que pueda quedar pegado al recubrimiento de espray de plasma de titanio de los platillos vertebrales.
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En la historia clínica de cada paciente deberá registrarse el número de serie y el tamaño del disco cervical artificial M6‑C.
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ecUperacIón del dIsposItIvo
Póngase en contacto con Spinal Kinetics para recibir instrucciones específicas sobre el método preferido de manipulación y
transporte del explante, así como de recogida de datos, lo que incluye información histopatológica, mecánica, del paciente
y de los acontecimientos adversos. Consulte el manual de la técnica quirúrgica del disco cervical artificial M6‑C para obtener
instrucciones paso a paso de la técnica quirúrgica requerida para la extracción del dispositivo. Todos los dispositivos explantados
deben devolverse a Spinal Kinetics para su análisis.
Se prefiere que no se lleve a cabo ninguna limpieza, descontaminación ni esterilización en el hospital. Algunos centros
quirúrgicos pueden requerir la descontaminación o esterilización del dispositivo antes de que este salga de las instalaciones.
Tenga en cuenta que muchos métodos de esterilización dañarán el dispositivo (p. ej., la esterilización en autoclave y la
inmersión en alcohol), y se desconocen los efectos de otros métodos. El enjuague con agua o solución salina es aceptable. Si se
requieren descontaminación y esterilización, lo mejor es utilizar formol tamponado neutro al 10 %. Si se lleva a cabo limpieza,
descontaminación o esterilización, indique los métodos y materiales de limpieza utilizados.
Se prefiere que el dispositivo explantado se envase «seco» (sin líquido) o envuelto en gasa empapada con formol. El dispositivo
puede enjuagarse con cuidado con agua o solución salina para retirar el exceso de sangre y líquidos.
Envíe el explante en un recipiente a prueba de fugas, indicando la fecha de la extracción, el cirujano que llevó a cabo la
explantación y cualquier información conocida sobre la implantación inicial, las razones de la extracción y los acontecimientos
adversos. Tenga en cuenta que el disco cervical artificial M6‑C explantado deberá extraerse con el mayor cuidado que se pueda
para mantener el implante y el tejido adyacente intactos en la medida de lo posible. Suministre también información descriptiva
sobre el aspecto visible del dispositivo «in situ», así como descripciones de los métodos de extracción, esto es, intacto o por
trozos. Spinal Kinetics solicitará información adicional sobre las razones de la extracción, el paciente y los resultados clínicos
asociados.
NOTA: Deberá informarse inmediatamente a Spinal Kinetics de todas las extracciones de implantes.
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so prevIsto
Il disco cervicale artificiale M6‑C™ è una protesi discale intervertebrale concepita per consentire il movimento di un'unità spinale
funzionale del rachide cervicale in caso di patologie del disco nativo.
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escrIzIone del dIsposItIvo
Il disco cervicale artificiale M6‑C è una protesi discale intervertebrale progettata per consentire il movimento di un'unità
spinale funzionale del rachide cervicale in caso di sostituzione di un disco nativo degenerato. Il dispositivo è costituito da fibre
di polietilene ad altissimo peso molecolare (Ultra High Molecular Weight Polyethylene, UHMWPE) avvolte secondo uno schema
specifico, con più strati ridondanti, a creare una matrice di fibre (anulus artificiale). Le fibre sono avvolte attorno a un nucleo
(artificiale) polimerico in policarbonato‑uretano (polycarbonate urethane, PCU) e attraverso le aperture di due placche terminali
interne in lega di titanio Ti6Al4V (Figura 1). Il nucleo è sito tra e a contatto con le due placche terminali interne, senza però essere
apposto alle medesime. Una guaina in PCU circonda la matrice di fibre e viene trattenuta in posizione da due bande in Ti6Al4V
saldate alle placche terminali interne. Alle placche terminali interne sono inoltre saldate anche due placche terminali esterne
in Ti6Al4V. Le superfici esterne delle placche terminali esterne presentano delle alette a basso profilo e sono rivestite di spray di
plasma al titanio (titanium plasma spray, TPS).
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