Orthofix M6-C Artificial Cervical Disc Gebrauchsanweisung Seite 43

•
Έχουν γνωστή αλλεργία στα κατάλοιπα τιτανίου, πολυουρεθάνης, πολυαιθυλενίου ή οξειδίου του αιθυλενίου.
•
Έχουν διαβήτη τύπου 1 ή 2 για τον οποίο απαιτείται καθημερινή χρήση ινσουλίνης.
•
Είναι έγκυες.
•
Έχουν ως μοναδικό σύμπτωμα τον πόνο στον αυχένα.
•
Έχουν σοβαρή αυχενική μυελοπάθεια, όπως αποδεικνύεται βάσει οποιωνδήποτε σημείων διαταραχής στη βάδιση, αδυναμίας
στο ένα ή και στα δύο κάτω άκρα ή/και συμπτωμάτων απώλειας ελέγχου του εντέρου/της ουροδόχου κύστης που σχετίζονται
με νόσο στην αυχενική μοίρα της σπονδυλικής στήλης.
•
Χρειάζονται θεραπεία που αποσταθεροποιεί τη σπονδυλική στήλη (π.χ. αποσυμπίεση των οπίσθιων στοιχείων).
•
Έχουν προχωρημένη ανατομική παραμόρφωση της αυχενικής μοίρας (π.χ. αγκυλωτική σπονδυλίτιδα, σκολίωση) στο σημείο
της χειρουργικής επέμβασης.
•
Έχουν προχωρημένες εκφυλιστικές αλλοιώσεις (π.χ. σπονδύλωση) στο αρχικό σπονδυλικό επίπεδο όπως αποδεικνύεται από:
-
Γεφυροποιά οστεόφυτα,
-
Μέσο εύρος κίνησης (ROM) <4º,
-
Ύψος δίσκου <25% του προσθιοπίσθιου πλάτους του κατώτερου σπονδυλικού σώματος, όπως υπολογίζεται σε πλάγια
ακτινογραφία σε ουδέτερη θέση,
-
Υπεξάρθρημα >3 mm,
-
Κυφωτική παραμόρφωση >20º σε ουδέτερες ακτινογραφίες.
π
ροφυλαξεισ
•
Διαβάστε και κατανοήστε τις οδηγίες χρήσης του συστήματος τεχνητού αυχενικού δίσκου M6‑C πριν από τη χρήση.
•
Ο τεχνητός αυχενικός δίσκος M6‑C προορίζεται για χρήση με τα μη αυτόματα χειρουργικά εργαλεία M6‑C.
•
Ανατρέξτε στο εγχειρίδιο χειρουργικής τεχνικής για τον τεχνητό αυχενικό δίσκο M6‑C για οδηγίες εμφύτευσης.
•
Το σύστημα τεχνητού αυχενικού δίσκου M6‑C προορίζεται για χρήση μόνο από χειρουργούς εκπαιδευμένους στη χειρουργική
της αυχενικής μοίρας της σπονδυλικής στήλης και τις σχετικές χειρουργικές τεχνικές, καθώς και στις εμβιομηχανικές αρχές της
σπονδυλικής στήλης και της αρθροπλαστικής της σπονδυλικής στήλης.
•
Πριν από τη χρήση, ο χειρουργός πρέπει να εκπαιδεύεται στη χειρουργική επέμβαση όπως περιγράφεται στο εγχειρίδιο
χειρουργικής τεχνικής για τον τεχνητό αυχενικό δίσκο M6‑C και να είναι πλήρως εξοικειωμένος με το εμφύτευμα και τα εργαλεία.
•
Η εσφαλμένη χειρουργική χρήση και τεχνική μπορεί να οδηγήσει σε μη βέλτιστα κλινικά αποτελέσματα.
•
Μη χρησιμοποιείτε τον τεχνητό αυχενικό δίσκο M6‑C μετά την τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται στην ετικέτα ως
«Ημερομηνία λήξης».
•
Επιθεωρήστε τη συσκευασία του τεχνολογικού προϊόντος πριν την ανοίξετε. Μην το χρησιμοποιείτε, εάν η συσκευασία έχει
υποστεί ζημιά ή εμφανίζει ενδείξεις παραβίασης, εάν έχει υποβαθμιστεί η στειρότητα του τεχνολογικού προϊόντος ή εάν έχει
φυλαχθεί σε θερμοκρασία άνω των 60 °C (140 °F). Η ετικέτα καταγραφής θερμοκρασίας στο κουτί γίνεται μαύρη εάν το προϊόν
έχει φθάσει τους 60 °C (140 °F).
•
Χρησιμοποιήστε στείρα τεχνική για να αφαιρέσετε προσεκτικά τον δίσκο από τη συσκευασία. Επιθεωρήστε τον τεχνητό
αυχενικό δίσκο M6‑C για να διασφαλίσετε ότι δεν εμφανίζει ενδείξεις ζημιάς (π.χ. ζημιά σε μεταλλικά και πλαστικά τμήματα).
•
Ο τεχνητός αυχενικός δίσκος M6‑C πρέπει να εμφυτεύεται με τη χρήση των μη αυτόματων χειρουργικών εργαλείων M6‑C. Η
χρήση των εργαλείων της Spinal Kinetics για σκοπούς διαφορετικούς από αυτούς για τους οποίους προορίζονται μπορεί να
προκαλέσει ζημιά ή θραύση των εργαλείων. Μη χρησιμοποιείτε κανένα άλλο εξάρτημα ή σύστημα εργαλείων εμφυτευμάτων.
•
Πρέπει να δίνονται λεπτομερείς οδηγίες στον ασθενή για τη χρήση και τους περιορισμούς του τεχνητού αυχενικού δίσκου M6‑C.
Πριν από την έξοδο του ασθενή από το νοσοκομείο πρέπει να του δίνονται οδηγίες για τη μετεγχειρητική αποκατάσταση και
τους περιορισμούς.
•
Ο σειριακός αριθμός και το μέγεθος του τεχνητού αυχενικού δίσκου M6‑C πρέπει να καταγράφονται στον φάκελο κάθε
ασθενούς.
•
Ο κατασκευαστής δεν φέρει ευθύνη για τυχόν επιπλοκές που προκύπτουν από εσφαλμένη διάγνωση, επιλογή λανθασμένου
τεχνητού αυχενικού δίσκου M6‑C, εσφαλμένη χειρουργική τεχνική, συμπεριλαμβανομένης και της εσφαλμένης χρήσης
εργαλείων, περιορισμούς των θεραπευτικών μεθόδων ή ανεπαρκή ασηψία.
•
Ο χειρουργός πρέπει να δώσει οδηγίες στον ασθενή σχετικά με τη μετεγχειρητική αποκατάσταση και τους περιορισμούς. Η
μετεγχειρητική φροντίδα και η ικανότητα και προθυμία του ασθενούς να ακολουθήσει τις οδηγίες είναι δύο από τους πιο
σημαντικούς παράγοντες της επιτυχούς οστεοενσωμάτωσης του εμφυτεύματος. Ο ασθενής πρέπει να ενημερωθεί σχετικά
με τους περιορισμούς του εμφυτεύματος και να πληροφορηθεί ότι η πρώιμη έντονη φυσική δραστηριότητα και η υψηλή
φόρτιση έχουν συσχετιστεί με πρώιμη χαλάρωση της καθήλωσης πριν επιτευχθεί η σωστή ενσωμάτωση. Ένας δραστήριος,
εξασθενημένος ή μη συνεργάσιμος ασθενής που δεν μπορεί να περιορίσει τις δραστηριότητές του όπως απαιτείται, ενδέχεται να
διατρέχει ιδιαίτερο κίνδυνο κατά τη διάρκεια της μετεγχειρητικής αποκατάστασης.
el
43