C Ondizioni Di Fornitura - Orthofix M6-C Artificial Cervical Disc Gebrauchsanweisung

La valutazione degli eventi avversi summenzionati si basa sulle definizioni di incidenza riportate di seguito.
Improbabile
< 0,1%
(~ 1/1000)
Queste condizioni non comprendono tutti i potenziali effetti avversi che potrebbero verificarsi, ma rappresentano considerazioni
degne di nota in relazione all'uso del disco cervicale artificiale M6‑C.
I
nforMazIonI dI sIcUrezza per la rIsonanza MagnetIca
Test non clinici hanno dimostrato che il disco cervicale artificiale M6‑C è a compatibilità RM condizionata. I pazienti
portatori di dischi cervicali artificiali M6‑C possono essere sottoposti in sicurezza a scansione in sistemi RM nelle
seguenti condizioni:
•
Solo campo magnetico statico di 1,5 T o 3,0 T
•
Campo magnetico con gradiente spaziale massimo di 4.000 Gauss/cm (40 T/m)
•
Tasso di assorbimento specifico (specific absorption rate, SAR) massimo registrato per il sistema RM, mediato sull'intero corpo,
di 2 W/kg per 15 minuti di scansione (ovvero per sequenza di impulsi) nella modalità di esercizio normale
Nelle condizioni di scansione definite, il disco cervicale artificiale M6‑C dovrebbe generare un rialzo massimo della temperatura
di 2,2 °C dopo 15 minuti di scansione continua (ovvero per sequenza di impulsi).
In test non clinici, l'artefatto di immagine causato dal disco cervicale artificiale M6‑C si estende all'incirca di 10 mm dal
dispositivo quando viene eseguito l'imaging con una sequenza di impulsi gradient echo e un sistema RM da 3,0 Tesla.
c
ondIzIonI dI fornItUra
•
Il disco cervicale artificiale M6‑C è fornito sterile ed è esclusivamente monouso. Non risterilizzare o riutilizzare il disco
cervicale artificiale M6‑C. La risterilizzazione e/o il riutilizzo del disco cervicale artificiale M6‑C possono determinare una
compromissione delle prestazioni e provocare lesioni al paziente e/o la trasmissione di patologie infettive tra i pazienti.
•
Non utilizzare il disco cervicale artificiale M6‑C dopo l'ultimo giorno del mese della data di scadenza indicata sull' e tichetta.
•
Ispezionare la confezione del dispositivo prima dell'apertura. Non usare in caso di confezione danneggiata o con segni di
apertura dell'involucro, compromessa sterilità del dispositivo o temperatura di conservazione superiore a 60 °C (140 °F).
L' e tichetta di registrazione della temperatura sulla confezione diventa nera quando il prodotto raggiunge 60 °C (140 °F).
•
Rimuovere con cautela il disco dalla confezione utilizzando una tecnica sterile. Ispezionare il disco cervicale artificiale M6‑C per
accertarsi che non presenti segni di danneggiamento (come danni al metallo e alla plastica).
•
Dopo averlo rimosso dalla confezione, evitare il contatto del disco cervicale artificiale M6‑C con tessuti, spugne o altro
materiale estraneo che potrebbe aderire al rivestimento spray di plasma al titanio delle placche terminali.
•
Il numero di serie e la dimensione del disco cervicale artificiale M6‑C devono essere registrati nella cartella di ciascun paziente.
r
ecUpero del dIsposItIvo
Contattare Spinal Kinetics per ricevere istruzioni specifiche sul metodo preferito per la gestione dell' e spianto e il trasporto del
dispositivo nonché sulla raccolta dei dati, che dovranno includere informazioni istopatologiche e meccaniche, condizioni del
paziente ed eventi avversi. Fare riferimento al Manuale di tecnica chirurgica per il disco cervicale artificiale M6‑C per istruzioni
dettagliate sulla tecnica chirurgica richiesta per la rimozione del dispositivo. Tutti i dispositivi espiantati dovranno essere restituiti
a Spinal Kinetics per l'analisi.
È preferibile che presso l' o spedale non vengano eseguite operazioni di pulizia, decontaminazione o sterilizzazione dei dispositivi.
Alcuni centri chirurgici possono richiedere che i dispositivi vengano decontaminati o sterilizzati prima di lasciare la struttura. Si
noti che molti metodi di sterilizzazione danneggeranno i dispositivi (es. autoclave, immersione in alcool) e che gli effetti di altri
metodi non sono noti. È accettabile il risciacquo con acqua o soluzione fisiologica. Laddove fosse richiesta la decontaminazione
o la sterilizzazione, è preferibile utilizzare formalina tamponata neutra al 10%. Qualora si effettuassero operazioni di pulizia,
decontaminazione o sterilizzazione, annotare i metodi e i materiali utilizzati a tale scopo.
È preferibile che il dispositivo espiantato venga confezionato "a secco" (senza liquidi) o avvolto in garze imbevute di formalina.
Il dispositivo potrà essere sciacquato delicatamente con acqua o soluzione fisiologica per rimuovere consistenti tracce di sangue
e fluidi corporei.
Probabilità remota Probabilità bassa
> 0,1% ‑ < 0,5% > 0,5% ‑ < 2,0%
(~ 1/200)
(rM)
Probabile
> 2,0% ‑ < 4,0%
(~ 1/50) (~ 1/25)
it
Probabilità elevata
> 4,0%
(> 1/25)
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