Orthofix M6-C Artificial Cervical Disc Gebrauchsanweisung Seite 14

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Kontrollieren Sie die Verpackung des Produkts vor dem Öffnen. Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist oder
Anzeichen einer beschädigten Verpackung, einer beeinträchtigten Sterilität des Produkts oder einer Lagerung über 60 °C
(140 °F) aufweist. Das Etikett des Temperaturschreibers auf der Verpackung wird schwarz, wenn das Produkt 60 °C (140 °F)
erreicht hat.
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Nehmen Sie die Prothese mit steriler Technik vorsichtig aus der Verpackung. Kontrollieren Sie die HWS‑Bandscheibenprothese
M6‑C, um sicherzustellen, dass sie keine Anzeichen von Beschädigungen aufweist (z. B. Schäden an Metall und Kunststoff).
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Vermeiden Sie nach der Entnahme aus der Verpackung den Kontakt der HWS‑Bandscheibenprothese M6‑C mit Tüchern,
Schwämmen oder anderen Fremdkörpern, die sich an der Titanplasma‑Sprühbeschichtung der Endplatten festsetzen könnten.
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Die Seriennummer der M6‑C HWS‑Bandscheibenprothese und die Größe müssen für jede Patientenakte dokumentiert
werden.
p -r
rodUkt etrIeval
Bitte setzen Sie sich mit Spinal Kinetics in Verbindung, um spezifische Anweisungen bezüglich der bevorzugten Methode für die
Handhabung und den Transport des Explantats sowie für die Datenerfassung, einschließlich histopathologischer, mechanischer,
Patienten‑ und Nebenwirkungsinformationen, zu erhalten. Eine schrittweise Anleitung zur erforderlichen Operationstechnik für
die Entfernung des Produkts finden Sie in der Anleitung zur Operationstechnik für die HWS‑Bandscheibenprothese M6‑C. Alle
explantierten Produkte müssen zur Analyse an Spinal Kinetics zurückgeschickt werden.
Es wird bevorzugt, dass keine Reinigung, Dekontamination oder Sterilisation im Krankenhaus durchgeführt wird. Einige
chirurgische Zentren verlangen möglicherweise, dass das Produkt dekontaminiert oder sterilisiert wird, bevor es die Einrichtung
verlässt. Beachten Sie, dass viele Sterilisationsmethoden das Produkt beschädigen (z. B. Autoklavieren, Eintauchen in Alkohol),
und dass die Auswirkungen anderer Methoden unbekannt sind. Das Abspülen mit Wasser oder Kochsalzlösung ist akzeptabel.
Wenn eine Dekontamination und Sterilisation erforderlich ist, ist 10 %iges neutral gepuffertes Formalin am besten geeignet.
Wenn eine Reinigung, Dekontamination oder Sterilisation durchgeführt wird, notieren Sie, welche Reinigungsmethoden und
Materialien verwendet wurden.
Es ist vorzuziehen, dass das explantierte Produkt „trocken" (ohne Flüssigkeit) verpackt oder in mit Formalin getränkte Gaze
eingewickelt wird. Das Produkt kann vorsichtig mit Wasser oder Kochsalzlösung gespült werden, um überschüssiges Blut und
Flüssigkeiten zu entfernen.
Senden Sie das Explantat in einem auslaufsicheren Behälter mit dem Datum der Entnahme, dem explantierenden Chirurgen
und allen bekannten Informationen über die ursprüngliche Implantation, die Gründe für die Entnahme und Informationen
über unerwünschte Ereignisse. Bitte beachten Sie, dass die explantierte HWS‑Bandscheibenprothese M6‑C so vorsichtig
wie möglich entfernt werden sollte, um das Implantat und das umgebende Gewebe möglichst intakt zu halten. Bitte
geben Sie auch beschreibende Informationen über das grobe Aussehen des Produkts in situ sowie Beschreibungen der
Entfernungsmethoden, d. h. intakt oder in Stücken. Spinal Kinetics wird zusätzliche Informationen über den Grund der
Entfernung, Patienteninformationen und die damit verbundenen klinischen Ergebnisse anfordern.
HINWEIS: Alle Implantatentfernungen müssen unverzüglich an Spinal Kinetics gemeldet werden.
fr
I
ndIcatIon
Le disque cervical artificiel M6‑C™ est une prothèse de disque intervertébral destinée à assurer le mouvement d'une unité
rachidienne fonctionnelle de la colonne cervicale en cas de pathologie du disque d' o rigine.
d
escrIptIon dU dIsposItIf
Le disque cervical artificiel M6‑C est une prothèse de disque intervertébral destinée à assurer le mouvement d'une unité
rachidienne fonctionnelle de la colonne cervicale en cas de remplacement d'un disque d' o rigine dégradé. Le dispositif est
composé de fibres de polyéthylène de masse moléculaire très élevée (UHMWPE) enroulées selon un motif spécifique, avec
plusieurs couches redondantes, créant une matrice de fibres (anneau artificiel). La fibre est enroulée autour d'un noyau en
polymère polycarbonate‑uréthane (PCU) (noyau artificiel) et à travers les fentes de deux plateaux internes en alliage de titane
Ti6Al4V (voir figure 1). Le noyau est situé entre les deux plateaux intérieurs avec lesquels il entre en contact, mais n'y est pas
fixé. Une gaine en PCU entoure la matrice de fibres et est retenue par deux bandes de soudure en Ti6Al4V soudées aux plateaux
intérieurs. Deux plateaux extérieurs en Ti6Al4V sont également soudés aux plateaux intérieurs. Les surfaces extérieures des
plateaux extérieurs présentent des ailettes minces. Ces surfaces sont revêtues de plasma de titane pulvérisé (TPS).
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