Orthofix M6-C Artificial Cervical Disc Gebrauchsanweisung Seite 23

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Tengan alergia conocida al titanio, el poliuretano, el polietileno o los residuos del óxido de etileno.
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Tengan diabetes de tipo 1 o 2 que requiera tratamiento diario con insulina.
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Estén embarazadas.
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Sufran dolor cervical axial como único síntoma.
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Presenten mielopatía cervical grave, demostrada por cualquier indicio de alteraciones de la marcha, debilidad unilateral o
bilateral de las piernas, o síntomas intestinales o vesicales incontrolables secundarios a patología de la columna cervical.
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Requieran un tratamiento que desestabilice la columna vertebral, como la descompresión de elementos posteriores.
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Presenten deformidades avanzadas de la anatomía cervical (p. ej., espondilitis anquilosante o escoliosis) en el lugar quirúrgico.
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Presenten cambios degenerativos avanzados (p. ej., cervicoartrosis) en el nivel vertebral en cuestión, demostrados por:
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Puentes de osteofitos;
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Amplitud de movimiento media <4º;
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Altura de disco <25 % del ancho anteroposterior del cuerpo vertebral inferior, determinada en una radiografía lateral en
posición neutra;
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Subluxación >3 mm;
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Deformidad cifótica a >20º en radiografías tomadas en posición neutra.
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recaUcIones
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Antes de utilizar el sistema de disco cervical artificial M6‑C, lea y entienda sus instrucciones de uso.
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El disco cervical artificial M6‑C está indicado para utilizarse con los instrumentos quirúrgicos manuales M6‑C.
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Las instrucciones de implantación se describen en el manual de la técnica quirúrgica del disco cervical artificial M6‑C.
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El sistema de disco cervical artificial M6‑C está indicado para que lo utilicen únicamente cirujanos con formación en cirugía de
la columna cervical y en las técnicas quirúrgicas relacionadas, así como en los principios biomecánicos de la columna vertebral
y la artroplastia vertebral.
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Antes de utilizar este producto, el cirujano debe recibir formación en el procedimiento descrito en el manual de la técnica
quirúrgica del disco cervical artificial M6‑C y familiarizarse a fondo con el implante y los instrumentos.
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El uso quirúrgico inadecuado y la aplicación de una técnica quirúrgica inapropiada pueden hacer que se obtengan resultados
clínicos deficientes.
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No utilice el disco cervical artificial M6‑C después del último día del mes indicado en la fecha de caducidad mostrada en la
etiqueta.
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Inspeccione el envase del dispositivo antes de abrirlo. No utilice el dispositivo si el envase está dañado o presenta indicios de
alteraciones en el embalaje, esterilidad dudosa del dispositivo o almacenamiento por encima de 60 °C (140 °F). La etiqueta del
indicador de temperatura de la caja se vuelve negra si el producto alcanza los 60 °C (140 °F).
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Extraiga con cuidado el disco del envase, utilizando una técnica estéril. Inspeccione el disco cervical artificial M6‑C para
cerciorarse de que no presenta signos de daños (p. ej., daños en las partes metálicas y plásticas).
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El disco cervical artificial M6‑C debe implantarse utilizando los instrumentos quirúrgicos manuales M6‑C. El uso de los
instrumentos de Spinal Kinetics para fines distintos a los indicados puede ocasionar daños o roturas a los mismos. No utilice
otro componentes o instrumental de implantación.
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Deberán darse al paciente instrucciones detalladas sobre el uso y las limitaciones del disco cervical artificial M6‑C. Antes de
ser dado de alta del hospital, el paciente deberá ser informado de las instrucciones de la rehabilitación y las restricciones
posoperatorias.
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En la historia clínica de cada paciente deberá registrarse el número de serie y el tamaño del disco cervical artificial M6‑C.
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El fabricante no es responsable de ninguna complicación provocada por un diagnóstico equivocado, la selección de un
disco cervical artificial M6‑C incorrecto o el uso de técnicas quirúrgicas incorrectas, lo que incluye el uso inadecuado de
instrumentos, las limitaciones de los métodos de tratamiento y una asepsia inadecuada.
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El cirujano deberá informar al paciente sobre la rehabilitación y las limitaciones posoperatorias. El cuidado posoperatorio y
la capacidad y voluntad del paciente para seguir las instrucciones son dos de los aspectos más importantes del éxito de la
osteointegración del implante. El paciente debe ser informado de las limitaciones del implante y de que la actividad física
agotadora temprana y la carga de mucho peso están relacionados con el aflojamiento prematuro de la fijación antes de que
se produzca la integración adecuada. Los pacientes activos, debilitados o que no cooperen y no puedan restringir su actividad
adecuadamente podrían tener un mayor riesgo durante la rehabilitación posoperatoria.
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Las instrucciones sobre el cuidado posoperatorio deberán ser las que el cirujano considere oportunas, y pueden consistir en
un programa de rehabilitación posoperatoria individual conducido por un médico. Ciertas actividades deberán limitarse
o evitarse durante las dos primeras semanas del posoperatorio. Se recomienda que el cirujano informe al paciente de las
limitaciones siguientes:
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