Orthofix M6-C Artificial Cervical Disc Gebrauchsanweisung Seite 37

•
De chirurg moet de patiënt instrueren ten aanzien van postoperatieve rehabilitatie en beperkingen. Postoperatieve zorg en
het vermogen en de bereidheid van de patiënt om instructies op te volgen zijn twee van de belangrijkste aspecten als het gaat
om een geslaagde osseointegratie van het implantaat. De patiënt moet op de hoogte worden gebracht van de beperkingen
van het implantaat en dat vroegtijdige inspannende fysieke activiteit en een hoge gewichtsbelasting voordat een goede
integratie is verkregen, in verband worden gebracht met het vroegtijdig losraken van fixaties. Een actieve, verzwakte of niet‑
meewerkende patiënt die activiteiten niet op de juiste wijze kan inperken, kan met name risico lopen tijdens postoperatieve
rehabilitatie.
•
Instructies voor postoperatieve zorg dienen naar inzicht van de chirurg te worden gegeven en kunnen onderdeel zijn van
een persoonlijk postoperatief rehabilitatieprogramma onder beheer van een arts. Bepaalde activiteiten moeten in de twee
weken na de operatie worden beperkt of vermeden. Het is aan te bevelen dat de chirurg de volgende beperkende maatregelen
bespreekt met de patiënt:
-
Bovenmatige bewegingen van de nek: Het gedurende korte tijd gebruiken van een zachte nekkraag om de nek te
stabiliseren en bovenmatige bewegingen te verminderen is een optie. Instrueer de patiënt bovenmatige flexie/extensie
gedurende twee weken na de operatie te vermijden.
-
Zwaar tillen: Het tillen van alles wat meer weegt dan ongeveer 3,5‑4,5 kilogram (8‑10 pond) moet gedurende twee weken
na de operatie worden vermeden.
-
Werkzaamheden hervatten: In het algemeen kunnen lichte werkzaamheden zoals een kantoorbaan of het volgen van een
opleiding ongeveer een week na de operatie worden hervat. Fysieke werkzaamheden zoals in de bouw kunnen mogelijk pas
na zes weken of langer worden hervat.
-
Het sporten of andere fysieke activiteiten oppakken: De tijd die nodig is om een sport of andere vrijetijdsbesteding op te
pakken kan variëren. Het gewicht dat mag worden opgetild kan na twee weken geleidelijk worden verhoogd. Bepaalde
lichte sporten, zoals trimmen, fietsen of zwemmen, kunnen na ongeveer 4 weken weer worden toegestaan. Een terugkeer
naar sporten op wedstrijdniveau kan 6 weken of langer duren, afhankelijk van de mate van integratie van het hulpmiddel
en in hoeverre de bewegingen die bij de sport horen pijnvrij kunnen worden uitgevoerd. Op dit moment zijn er nog
onvoldoende gegevens bekend ten aanzien van kunstmatige cervicale discussen en contact‑ of extreme sporten.
•
Artsen dienen de patiënt te instrueren contact op te nemen met de chirurg wanneer er sprake is van een aanzienlijke toename
van de pijn, hetgeen kan duiden op een probleem met de werking van het hulpmiddel.
•
Aangeraden wordt om patiënten bij wie de M6‑C is geïmplanteerd, langdurig routinematige klinische en radiografische
controles te laten ondergaan om eventuele veranderingen in de toestand van het implantaat of de omliggende anatomie vast
te stellen. Veranderingen in de positie van de discus, hoogteverlies en periprothetisch botverlies kunnen een indicatie zijn van
beginnende osteolyse. Periprothetische osteolyse kan leiden tot nekpijn en ernstige neurologische restverschijnselen, met
inbegrip van compressie van het ruggenmerg van de cervicale wervelkolom en quadriplegie.
W
aarscHUWIngen
•
Voor een optimale werking is een juiste plaatsing van de M6‑C kunstmatige cervicale discus essentieel.
•
De M6‑C kunstmatige cervicale discus mag alleen worden gebruikt door chirurgen die ervaring hebben met de chirurgische
ingreep en die voldoende opleiding hebben gekregen met dit hulpmiddel. Te weinig specifieke ervaring en/of onvoldoende
training kan leiden tot het vaker optreden van ongewenste effecten zoals vasculaire of neurologische complicaties.
•
De M6‑C kunstmatige cervicale discus is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. De M6‑C kunstmatige cervicale discus
mag niet opnieuw worden gesteriliseerd of worden hergebruikt. Het opnieuw steriliseren en/of hergebruiken van de M6‑C
kunstmatige cervicale discus kan leiden tot een gebrekkige werking en kan letsel bij de patiënt en/of de overdracht van
infectieziekten tussen patiënten veroorzaken.
•
De M6‑C chirurgische handinstrumenten zijn herbruikbaar, worden niet‑steriel geleverd en dienen te worden gesteriliseerd in
overeenstemming met de aanbevolen reinigings‑ en sterilisatieprocedures die in de gebruiksaanwijzing van elk afzonderlijk
instrument staan beschreven.
•
De chirurg moet er tijdens de implantatie op toezien dat geen van de chirurgische instrumenten of de M6‑C kunstmatige
cervicale discus voorbij de posterieure grens van de wervellichamen wordt gebracht. Door de nabijheid van vasculaire en
neurologische structuren rondom de implantatielocatie, is er een risico van ernstige of fatale bloedingen en een risico van
neurologische schade verbonden aan het gebruik van dit hulpmiddel. Het voorbij de posterieure grens van de wervellichamen
laten komen van de instrumenten of de M6‑C kunstmatige cervicale discus kan leiden tot letsel aan deze structuren.
•
Tijdens de chirurgische ingreep moet de positionering van bepaalde instrumenten en van het implantaat onder
fluoroscopie worden bevestigd. Indien wordt nagelaten de positie van instrumenten en implantaat tijdens de chirurgische
implantatieprocedure te bevestigen, kan dit leiden tot letsel bij de patiënt.
nl
37