Orthofix M6-C Artificial Cervical Disc Gebrauchsanweisung Seite 34

it
Spedire il dispositivo espiantato in un contenitore a tenuta stagna, indicando data della rimozione, nome del chirurgo che ha
effettuato l' e spianto e qualsiasi informazione nota sull'impianto iniziale, sulle ragioni della rimozione e su eventuali eventi
avversi. Il disco cervicale artificiale M6‑C deve essere rimosso con la massima cautela per non danneggiare, se possibile,
l'impianto e il tessuto circostante. Si raccomanda inoltre di fornire informazioni descrittive sull'aspetto macroscopico del
dispositivo in situ oltre alle descrizioni dei metodi di rimozione (es. intatto o in pezzi). Spinal Kinetics potrà richiedere ulteriori
informazioni riguardo alle motivazioni della rimozione, alle condizioni del paziente e ai risultati clinici associati.
NOTA: Informare immediatamente Spinal Kinetics riguardo alla rimozione di ogni impianto.
nl
B
eoogd geBrUIk
De M6‑C™ kunstmatige cervicale discus is een tussenwervelschijfprothese die is bedoeld om beweging mogelijk te maken van
een functioneel wervelkolomgedeelte in de cervicale wervelkolom wanneer de lichaamseigen discus door ziekte is aangetast.
B
escHrIjvIng van Het HUlpMIddel
De M6‑C kunstmatige cervicale discus is een tussenwervelschijfprothese die is ontworpen om beweging mogelijk te maken van
een functioneel wervelkolomgedeelte in de cervicale wervelkolom wanneer een gedegenereerde lichaamseigen discus wordt
vervangen. Het hulpmiddel bestaat uit een vezel van polyethyleen met een ultra‑hoog moleculair gewicht (UHMWPE) dat in
een specifiek patroon, met meerdere extra lagen, is geweven, waardoor een vezelmatrix (kunstmatige annulus) is gecreëerd.
De vezel wordt om een kern (kunstmatige nucleus) van polycarbonaaturethaanpolymeer (PCU) geweven en door de sleuven in
de twee binnenste eindplaten van Ti6Al4V‑titaanlegering (zie afbeelding 1). De kern bevindt zich tussen en in contact met de
twee binnenste eindplaten, maar zit hier niet aan vast. Rondom de vezelmatrix bevindt zich een huls van PCU die op zijn plaats
wordt gehouden door twee lasnaden van Ti6Al4V die op de binnenste eindplaten zijn gelast. De twee buitenste eindplaten van
Ti6Al4V zijn ook aan de binnenste eindplaten gelast. De externe oppervlakken van de buitenste eindplaten bevatten lamellen
met weinig profiel en zijn voorzien van een coating van titaanplasmaspray (TPS).
Binnenste eindplaten
Lasnaad
Afbeelding 1: Dwarsdoorsnedeweergave van de M6‑C kunstmatige cervicale discus
De M6‑C kunstmatige cervicale discus is ontworpen om de natuurlijke werking van een functioneel wervelkolomgedeelte te
behouden, waarbij de biomechanische eigenschappen van de lichaamseigen discus worden nagebootst. Dankzij dit ontwerp
kan de M6‑C kunstmatige cervicale discus binnen alle zes vrijheidsgraden bewegen, waarbij onafhankelijke rotaties in hoeken
(flexie‑extensie, laterale buiging en axiale rotatie) en onafhankelijke translatiebewegingen (anterieur‑posterieure en laterale
translaties alsook axiale compressie) mogelijk zijn. Het hulpmiddel is bedoeld om het fysiologische fenomeen van progressieve
weerstand als gevolg van beweging na te bootsen binnen alle zes vrijheidsgraden. De huls is ontworpen om de ingroei van
weefsel en de migratie van slijtageresten tot een minimum te beperken. De gekartelde lamellen dienen voor de acute fixatie van
het superieure en inferieure wervellichaam. De TPS‑coating vergroot het contactoppervlak van het bot.
De M6‑C kunstmatige cervicale discus is momenteel verkrijgbaar in vier verschillende voetafdrukformaten en twee verschillende
hoogten, zoals is weergegeven in afbeelding 2 en tabel 1.
34
Huls
Buitenste eindplaten
Vezelmatrix
Kern