Orthofix M6-C Artificial Cervical Disc Gebrauchsanweisung Seite 26

es
• Traslación del dispositivo
• Hundimiento del dispositivo
• Fatiga, fractura o rotura del dispositivo
• Inestabilidad del dispositivo
• Separación de los componentes del dispositivo
• Dificultades en la colocación, posición incorrecta del dispositivo
• Elección de un tamaño inadecuado del dispositivo
• Pérdida excesiva de altura del dispositivo
• Residuos del desgaste (en forma de osteólisis o daño, rotura o fallo del
dispositivo)
• Colapso del espacio intervertebral
• Degradación del material (en forma de osteólisis o daño, rotura o fallo del
dispositivo)
• Carga excesiva en las carillas articulares
• Cifosis o hiperextensión
• Pérdida de flexibilidad
• Amplitud de movimiento asimétrica
Pueden producirse los siguientes efectos adversos adicionales:
-
Resorción u osteólisis, con sospecha o certeza de infección, absceso infectado o quiste infectado que requieran intervención
quirúrgica con o sin explantación (probabilidad remota)
-
Resorción u osteólisis, sin infección, absceso infectado o quiste infectado que requieran intervención quirúrgica con o sin
explantación (probabilidad remota)
-
Resorción u osteólisis, con o sin sospecha o certeza de infección, absceso infectado o quiste infectado, que no requieran
intervención quirúrgica (improbable)
La evaluación de los efectos adversos anteriores se basa en las siguientes definiciones de incidencia.
Improbable
<0,1 %
(~1/1000)
Estas afecciones no incluyen todos los posibles efectos adversos que pueden presentarse, pero son consideraciones importantes
relacionadas con el uso del disco cervical artificial M6‑C.
I
nforMacIón soBre la segUrIdad de la resonancIa MagnétIca
Las pruebas no clínicas han demostrado que el disco cervical artificial M6‑C es «MR Conditional» (esto es, seguro bajo
ciertas condiciones de la resonancia magnética según la ASTM). Los pacientes con el disco cervical artificial M6‑C
pueden someterse a exploraciones de manera segura en un sistema de resonancia magnética en las condiciones
siguientes:
•
Campo magnético estático de 1,5 o 3,0 T, solamente
•
Campo magnético de gradiente espacial máximo de 4000 gauss/cm (40 T/m)
•
Promedio de índice de absorción específica (SAR, por sus siglas en inglés) de cuerpo entero máximo indicado por el sistema
de resonancia magnética de 2 W/kg durante 15 minutos de exploración (esto es, por secuencia de pulsos) en el modo de
funcionamiento normal
En las condiciones de resonancia magnética definidas, se espera que el disco cervical artificial M6‑C produzca un aumento de
temperatura máximo de 2,2 °C después de 15 minutos de exploración continua (esto es, por secuencia de pulsos).
En las pruebas no clínicas, el artefacto de la imagen causado por el disco cervical artificial M6‑C se extiende unos 10 mm desde
este dispositivo en una exploración de secuencia de pulsos en gradiente de eco con un sistema de resonancia magnética de
3,0 teslas.
p
resentacIón
•
El disco cervical artificial M6‑C se suministra estéril y es únicamente para un solo uso. No reesterilice ni reutilice el
disco cervical artificial M6‑C. La reesterilización o la reutilización del disco cervical artificial M6‑C pueden afectar a su
funcionamiento y provocar lesiones al paciente o la transmisión de enfermedades infecciosas entre pacientes.
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Probabilidad remota
>0,1 % ‑ <0,5 %
(~1/200)
• Lesión nerviosa, parálisis o debilidad temporal o permanente
• Lesiones o daños en la tráquea, el esófago o los vasos sanguíneos
• Hematoma o hemorragia epidurales
• Disestesia o entumecimiento
• Parestesia
• Incapacidad para aliviar los síntomas, incluido el dolor no resuelto
• Necesidad de reintervención quirúrgica debido a pérdida de la
fijación, infección o lesión
• Osificación heterotópica (grados 1‑4); fusión espontánea debida a
osificación heterotópica, formación de puentes óseos o de
osteofitos
• Hematoma o hemorragia epidurales
• Disestesia o entumecimiento
• Calcificación o fusión periarticulares
• Retirada, revisión, reintervención o fijación complementaria del
disco
• Osteólisis periprotésica, pérdida ósea o resorción ósea
• Muerte
Baja probabilidad
>0,5 % ‑ <2,0 % >2,0 % ‑ <4,0 %
(~1/50)
Probable Alta probabilidad
>4,0 %
(~1/25) (>1/25)