Orthofix M6-C Artificial Cervical Disc Gebrauchsanweisung Seite 11

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Ärzte sollten ihre Patienten anweisen, bei einer signifikanten Zunahme der Schmerzen, die auf ein Leistungsproblem des
Produkts hinweisen könnte, den Chirurgen zu kontaktieren.
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Eine routinemäßige klinische und röntgenologische Langzeitüberwachung von Patienten, denen das M6‑C implantiert
wurde, wird empfohlen, um etwaige Veränderungen des Implantatzustands oder der umgebenden Anatomie zu beurteilen.
Veränderungen der Bandscheibenposition, Höhenverlust und periprothetischer Knochenverlust können auf eine beginnende
Osteolyse hinweisen. Die periprothetische Osteolyse kann zu Nackenschmerzen und schwerwiegenden neurologischen
Folgeerscheinungen einschließlich zervikaler Rückenmarkskompression und Tetraplegie führen.
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Die korrekte Platzierung der HWS‑Bandscheibenprothese M6‑C ist für eine optimale Funktion unerlässlich.
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Die HWS‑Bandscheibenprothese M6‑C darf nur von Chirurgen eingesetzt werden, die Erfahrung mit dem chirurgischen
Eingriff haben und in der Anwendung des Produkts entsprechend geschult wurden. Ein Mangel an ausreichender Erfahrung
und/oder Ausbildung kann zu einem häufigeren Auftreten unerwünschter Ereignisse, z. B. vaskuläre oder neurologische
Komplikationen, führen.
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Die HWS‑Bandscheibenprothese M6‑C ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Die HWS‑Bandscheibenprothese M6‑C
darf nicht erneut sterilisiert oder wiederverwendet werden. Eine erneute Sterilisation und/oder Wiederverwendung der HWS‑
Bandscheibenprothese M6‑C kann zu einer Beeinträchtigung der Leistung führen und könnte Verletzungen des Patienten und/
oder die Übertragung von Infektionskrankheiten zwischen Patienten verursachen.
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Die manuellen chirurgischen Instrumente M6‑C sind wiederverwendbar, werden unsteril geliefert und müssen gemäß den
empfohlenen Reinigungs‑ und Sterilisationsverfahren sterilisiert werden, die in der Gebrauchsanweisung für das jeweilige
Instrument enthalten sind.
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Während der Implantation muss der Chirurg darauf achten, dass weder eines der chirurgischen Instrumente noch die
HWS‑Bandscheibenprothese M6‑C über den posterioren Rand der Wirbelkörper hinaus vordringt. Aufgrund der Nähe von
Gefäß‑ und Nervenstrukturen zur Implantationsstelle bestehen bei der Verwendung dieser Prothese Risiken für ernsthafte
oder tödliche Blutungen sowie Risiken für neurologische Schädigungen. Wenn zugelassen wird, dass die Instrumente oder die
HWS‑Bandscheibenprothese M6‑C über den posterioren Rand der Wirbelkörper hinaus vordringen, kann es zu Verletzungen
dieser Strukturen kommen.
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Während der Operation sollte die Positionierung bestimmter Instrumente und des Implantats fluoroskopisch bestätigt werden.
Wenn versäumt wird, die Position der Instrumente und des Implantats während der chirurgischen Implantation zu bestätigen,
kann es zu Verletzungen des Patienten kommen.
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Vergewissern Sie sich, dass die M6‑C HWS‑Bandscheibenprothese in der richtigen Größe gewählt wurde. Die Verwendung
einer M6‑C HWS‑Bandscheibenprothese in einer ungeeigneten Größe kann zu suboptimalen klinischen Resultaten führen.
Die richtige Größe sollte in Übereinstimmung mit dem Handbuch zur Operationstechnik für die HWS‑Bandscheibenprothese
M6‑C bestimmt werden.
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Die Verwendung der HWS‑Bandscheibenprothese M6‑C auf einer Indexebene, bei der die geplante Behandlung auch eine
lange Hybrid‑ oder Multi‑Hybrid‑Konstruktion umfasst, kann zu hyperphysiologischen Belastungsbedingungen, erhöhtem
Verschleiß und vorzeitigem Versagen führen.
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Führen Sie eine vollständige Diskektomie des Bandscheibenfachs zwischen den Uncinates und bis zum hinteren Band durch.
Achten Sie darauf, das Foramen bilateral zu entlasten / dekomprimieren.
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Es ist wichtig, alle anterioren und posterioren Osteophyten an den superioren und inferioren Wirbelendplatten zu entfernen.
Um eine Schwächung der Endplatten zu vermeiden, wird von der Verwendung eines Fräsers/Bohrers während der
Endplattenpräparation abgeraten. Verwenden Sie den zervikalen Retainer nach Bedarf, um die Distraktion aufrechtzuerhalten.
Eine übermäßige Distraktion des Bandscheibenfachs ist unbedingt zu vermeiden. Achten Sie auf eine korrekte Ausrichtung
und Platzierung des Produkts, da eine falsche Ausrichtung zu übermäßigem Verschleiß und/oder vorzeitigem Ausfall des
Produkts führen kann.
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Eine übermäßige Entfernung von subchondralem Knochen während der Präparation der Wirbelendplatten kann zu
suboptimalen klinischen Ergebnissen führen und wird nicht empfohlen.
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Vermeiden Sie nach der Entnahme aus der Verpackung den Kontakt der HWS‑Bandscheibenprothese M6‑C mit Tüchern,
Schwämmen oder anderen Fremdkörpern, die sich an der Titanplasma‑Sprühbeschichtung der Endplatten festsetzen könnten.
Der Verpackungsclip kann zur sicheren Aufbewahrung der geladenen M6‑C HWS‑Bandscheibenprothese verwendet werden.
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