Orthofix M6-C Artificial Cervical Disc Gebrauchsanweisung Seite 41

Verstuur het explantaat in een lekbestendige container en vermeld hierop de datum van verwijdering, de explanterend chirurg
en eventuele informatie die bekend is over de oorspronkelijke implantatie, de redenen van verwijderen en informatie over
ongewenste effecten. Let op dat de geëxplanteerde M6‑C kunstmatige cervicale discus zo voorzichtig mogelijk wordt verwijderd
zodat het implantaat en het omliggende weefsel intact blijven, als dit mogelijk is. Voeg ook een beschrijving bij met informatie
over de algemene indruk die het hulpmiddel in situ maakt en een beschrijving van de verwijderingsmethoden, d.w.z. intact of in
delen. Spinal Kinetics zal om aanvullende informatie vragen met betrekking tot de redenen van verwijderen, patiëntinformatie
en de desbetreffende klinische resultaten.
OPMERKING: Elke verwijdering van een implantaat moet onmiddellijk worden gemeld aan Spinal Kinetics.
Χ
ρήσή για τήν οποια προοριζεται
Ο τεχνητός αυχενικός δίσκος M6‑C™ είναι μια πρόθεση μεσοσπονδύλιου δίσκου που προορίζεται για να επιτρέπει την κίνηση μιας
λειτουργικής σπονδυλικής μονάδας στην αυχενική μοίρα της σπονδυλικής στήλης όταν εμφανίσει πάθηση ο φυσικός δίσκος.
π
εριγραφή του τεΧνολογικου προϊοντοσ
Ο τεχνητός αυχενικός δίσκος M6‑C είναι μια πρόθεση μεσοσπονδύλιου δίσκου που έχει σχεδιαστεί για να επιτρέπει την κίνηση μιας
λειτουργικής σπονδυλικής μονάδας στην αυχενική μοίρα της σπονδυλικής στήλης κατά την αντικατάσταση ενός εκφυλισμένου
φυσικού δίσκου. Το τεχνολογικό προϊόν αποτελείται από ίνες πολυαιθυλενίου υπερυψηλού μοριακού βάρους (UHMWPE)
περιελιγμένες με συγκεκριμένο μοτίβο, με πολλαπλές πλεονάζουσες στρώσεις, ώστε να δημιουργούν μια μήτρα ινών (τεχνητός
δακτύλιος). Οι ίνες είναι περιελιγμένες γύρω από έναν πυρήνα από πολυμερές πολυανθρακικής ουρεθάνης (PCU) (τεχνητός
πυρήνας) και διαμέσου των εγκοπών σε δύο εσωτερικές τελικές πλάκες από κράμα τιτανίου Ti6Al4V (βλ. Εικόνα 1). Ο πυρήνας
βρίσκεται ανάμεσα στις δύο εσωτερικές τελικές πλάκες και έρχεται σε επαφή με αυτές, αλλά δεν είναι προσαρτημένος σε αυτές.
Ένα θηκάριο από PCU περιβάλλει τη μήτρα ινών και συγκρατείται από δύο ταινίες συγκόλλησης από Ti6Al4V οι οποίες είναι
συγκολλημένες στις εσωτερικές τελικές πλάκες. Δύο εξωτερικές τελικές πλάκες από Ti6Al4V είναι επίσης συγκολλημένες στις
εσωτερικές τελικές πλάκες. Οι εξωτερικές επιφάνειες των εξωτερικών τελικών πλακών περιλαμβάνουν πτερύγια χαμηλού προφίλ
και είναι επικαλυμμένες με ψεκασμό πλάσματος τιτανίου (TPS).
Εσωτερικές τελικές
Θηκάριο
συγκόλλησης
Ο τεχνητός αυχενικός δίσκος M6‑C έχει σχεδιαστεί για να διατηρεί τη φυσική συμπεριφορά μιας λειτουργικής σπονδυλικής
μονάδας αντιγράφοντας τα εμβιομηχανικά χαρακτηριστικά του φυσικού δίσκου. Αυτός ο σχεδιασμός επιτρέπει στον τεχνητό
αυχενικό δίσκο M6‑C να κινείται και στους έξι βαθμούς ελευθερίας με ανεξάρτητες γωνιακές περιστροφές (κάμψη‑έκταση,
πλάγια κάμψη και αξονική περιστροφή) σε συνδυασμό με ανεξάρτητες μεταθετικές κινήσεις (προσθιοπίσθια μετάθεση και πλάγια
μετάθεση, καθώς και αξονική θλίψη). Το τεχνολογικό προϊόν προορίζεται για την αντιγραφή του φυσιολογικού φαινομένου της
προοδευτικής αντίστασης στην κίνηση και στους έξι βαθμούς ελευθερίας. Το θηκάριο έχει σχεδιαστεί για την ελαχιστοποίηση
τυχόν ενδοανάπτυξης ιστού, καθώς και της μετατόπισης υπολειμμάτων φθοράς. Τα οδοντωτά πτερύγια παρέχουν οξεία καθήλωση
στο ανώτερο και το κατώτερο σπονδυλικό σώμα. Η επικάλυψη TPS αυξάνει το εμβαδόν της επιφάνειας επαφής με το οστό.
Ο τεχνητός αυχενικός δίσκος M6‑C παρέχεται επί του παρόντος σε τέσσερα διαφορετικά μεγέθη αποτυπώματος και σε δύο ύψη,
όπως φαίνεται στην Εικόνα 2 και στον Πίνακα 1.
πλάκες
Ταινία
Εικόνα 1: Όψη εγκάρσιας τομής του τεχνητού αυχενικού δίσκου M6‑C
Εξωτερικές τελικές
πλάκες
Μήτρα ινών
Πυρήνας
nl
el
41