Orthofix M6-C Artificial Cervical Disc Gebrauchsanweisung Seite 60

tr
Hastanede temizlik, dekontaminasyon veya sterilizasyon yapılmaması tercih edilir. Bazı cerrahi merkezler, tesisten ayrılmadan
önce cihazın dekontamine edilmesini veya sterilize edilmesini gerektirebilir. Birçok sterilizasyon yönteminin cihaza zarar
vereceğini (örn. otoklavlama, alkole batırma) ve diğer yöntemlerin etkilerinin bilinmediğini unutmayın. Su veya salinle
durulama kabul edilebilir. Dekontaminasyon ve sterilizasyon gerekiyorsa, %10 nötr tamponlu formalin en iyisidir. Temizleme,
dekontaminasyon veya sterilizasyon gerçekleştiriliyorsa, hangi temizleme yöntemlerinin ve malzemelerinin kullanıldığını not
edin.
Eksplante edilen cihazın "kuru" (sıvısız) paketlenmesi veya formaline batırılmış gazlı beze sarılması tercih edilir. Cihaz, fazla kan
ve sıvıyı uzaklaştırmak için su veya salinle nazikçe durulanabilir.
Eksplantı, çıkarılma tarihini, eksplant cerrahını ve ilk implantasyonla ilgili bilinen tüm bilgileri, çıkarılma nedenleri ve advers olay
bilgileri ile birlikte sızdırmaz bir kap içinde gönderin. İmplant ve çevresindeki dokuyu mümkünse sağlam tutmak için eksplante
edilen M6‑C Yapay Servikal Diskin olabildiğince dikkatli bir şekilde çıkarılması gerektiğini lütfen unutmayın. Ayrıca, lütfen cihazın
yerinde genel görünümü hakkında açıklayıcı bilgilerin yanı sıra çıkarma yöntemlerinin açıklamalarını sağlayın; yani sağlam veya
parçalar halinde. Spinal Kinetics, çıkarılma nedeni, hasta bilgileri ve ilgili klinik sonuçlar hakkında ek bilgi talep edecektir.
NOT: Tüm implant çıkarma işlemleri derhal Spinal Kinetics' e bildirilmelidir.
cz
U
rčené poUžItí
Umělá krční ploténka M6‑C™ je protéza meziobratlové ploténky, která má umožnit pohyb funkční páteřní jednotky v krční páteři,
když je nativní ploténka postižena.
p
opIs prostředkU
Umělá krční ploténka M6‑C je protéza meziobratlové ploténky, která má umožnit pohyb funkční páteřní jednotky v krční páteři,
když se má nahradit nativní degenerovaná ploténka. Zařízení je tvořeno vlákny z polyethylenu s ultravysokou molekulovou
hmotností (UHMWPE) navinutými ve specifickém vzoru s několika nadbytečnými vrstvami, které vytvářejí vláknovou matrici
(umělý prstenec). Vlákno je navinuto kolem jádra z polykarbonát uretanového polymeru (PCU) (umělé jádro) a skrz štěrbiny ve
dvou vnitřních koncových destičkách ze slitiny titanu Ti6Al4V (viz obrázek 1). Jádro je umístěno mezi dvěma vnitřními koncovými
destičkami a je s nimi v kontaktu, ale není k nim připevněno. Plášť z PCU obklopuje vláknovou matrici a je uchycen dvěma
svarovými pásy z Ti6Al4V, které jsou přivařeny k vnitřním koncovým destičkám. K vnitřním koncovým deskám jsou přivařeny
také dvě vnější koncové destičky z Ti6Al4V. Vnější povrchy vnějších koncových destiček mají nízkoprofilová žebra a jsou potaženy
titanovým plazmovým nástřikem (TPS).
Vnitřní koncové
Přivařený pásek
Umělá krční ploténka M6‑C je navržena tak, aby udržovala přirozené chování funkční páteřní jednotky replikací biomechanických
charakteristik nativní ploténky. Tato konstrukce umožňuje, aby se umělá krční ploténka M6‑C pohybovala ve všech šesti stupních
volnosti, s nezávislými úhlovými rotacemi (flexe‑extenze, laterální ohyb a axiální rotace) spolu s nezávislými translačními
pohyby (předozadní a boční přesuny i axiální komprese). Prostředek je určen k replikaci fyziologického jevu progresivní odolnosti
proti pohybu ve všech šesti stupních volnosti. Plášť je navržen tak, aby minimalizoval jakýkoli růst tkáně a migraci úlomků
z opotřebení. Vroubkované výběžky poskytují akutní fixaci k tělu horního a dolního obratle. Povlak z TPS zvyšuje kontaktní
povrchovou plochu kosti.
Umělá krční ploténka M6‑C je v současné době nabízena ve čtyřech různých velikostech půdorysu a dvou výškách, jak je to
znázorněno na obrázku 2 a v tabulce 1.
60
destičky
Plášť
Obrázek 1: Pohled v řezu na umělou krční ploténku M6‑C
Vnější koncové
destičky
Vláknová matrice
Jádro