Orthofix M6-C Artificial Cervical Disc Gebrauchsanweisung Seite 47

π
λήροφοριεσ ασφαλειασ μαγνήτικήσ τομογραφιασ
Μη κλινικές δοκιμές κατέδειξαν ότι ο τεχνητός αυχενικός δίσκος M6‑C είναι ασφαλής για χρήση σε μαγνητική
τομογραφία υπό προϋποθέσεις. Ένας ασθενής που φέρει τον τεχνητό αυχενικό δίσκο M6‑C μπορεί να υποβληθεί με
ασφάλεια σε σάρωση με σύστημα μαγνητικού συντονισμού υπό τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
•
Στατικό μαγνητικό πεδίο 1,5 T ή 3,0 T, μόνο
•
Μέγιστο μαγνητικό πεδίο χωρικής βαθμίδωσης 4.000‑Gauss/cm (40 T/m)
•
Μέγιστος, αναφερόμενος από το σύστημα μαγνητικής τομογραφίας, μεσοτιμημένος ρυθμός ειδικής ολοσωματικής
απορρόφησης (SAR) 2 W/kg για 15 λεπτά σάρωσης (δηλ., ανά ακολουθία παλμών) στον κανονικό τρόπο λειτουργίας.
Υπό τις καθορισμένες συνθήκες σάρωσης, ο τεχνητός αυχενικός δίσκος M6‑C αναμένεται να παράγει μέγιστη αύξηση
θερμοκρασίας 2,2 °C μετά από 15 λεπτά συνεχούς σάρωσης (δηλ., ανά ακολουθία παλμών).
Σε μη κλινικές δοκιμές, το τέχνημα εικόνας που προκαλείται από τον τεχνητό αυχενικό δίσκο M6‑C εκτείνεται περίπου 10 mm
από αυτό το τεχνολογικό προϊόν όταν γίνεται απεικόνιση με ακολουθία παλμών βαθμιδωτής ηχούς και σύστημα μαγνητικής
τομογραφίας 3,0 Tesla.
τ
ροποσ διαθεσήσ
•
Ο τεχνητός αυχενικός δίσκος M6‑C παρέχεται στείρος και προορίζεται για μία μόνο χρήση. Μην επαναποστειρώνετε ή
επαναχρησιμοποιείτε τον τεχνητό αυχενικό δίσκο M6‑C. Η επαναποστείρωση ή/και επαναχρησιμοποίηση του τεχνητού
αυχενικού δίσκου M6‑C ενδεχομένως να επιφέρει υποβαθμισμένη απόδοση και θα μπορούσε να προκαλέσει τραυματισμό του
ασθενούς ή/και τη μετάδοση λοιμωδών νόσων μεταξύ ασθενών.
•
Μη χρησιμοποιείτε τον τεχνητό αυχενικό δίσκο M6‑C μετά την τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται στην ετικέτα ως
«Ημερομηνία λήξης».
•
Επιθεωρήστε τη συσκευασία του τεχνολογικού προϊόντος πριν την ανοίξετε. Μην το χρησιμοποιείτε, εάν η συσκευασία έχει
υποστεί ζημιά ή εμφανίζει ενδείξεις παραβίασης, εάν έχει υποβαθμιστεί η στειρότητα του τεχνολογικού προϊόντος ή εάν έχει
φυλαχθεί σε θερμοκρασία άνω των 60 °C (140 °F). Η ετικέτα καταγραφής θερμοκρασίας στο κουτί γίνεται μαύρη εάν το προϊόν
έχει φθάσει τους 60 °C (140 °F).
•
Χρησιμοποιήστε στείρα τεχνική για να αφαιρέσετε προσεκτικά τον δίσκο από τη συσκευασία. Επιθεωρήστε τον τεχνητό
αυχενικό δίσκο M6‑C για να διασφαλίσετε ότι δεν εμφανίζει ενδείξεις ζημιάς (π.χ. ζημιά σε μεταλλικά και πλαστικά τμήματα).
•
Μόλις αφαιρεθεί από τη συσκευασία, φροντίστε ώστε ο τεχνητός αυχενικός δίσκος M6‑C να μην έρθει σε επαφή με υφάσματα,
σφουγγάρια ή άλλο ξένο υλικό που ενδεχομένως να προσαρτηθεί στην επικάλυψη ψεκασμού με πλάσμα τιτανίου των τελικών
πλακών.
•
Ο σειριακός αριθμός και το μέγεθος του τεχνητού αυχενικού δίσκου M6‑C πρέπει να καταγράφονται στον φάκελο κάθε
ασθενούς.
α
νακτήσή τεΧνολογικου προϊοντοσ
Παρακαλούμε επικοινωνήστε με τη Spinal Kinetics για να λάβετε ειδικές οδηγίες σχετικά με την προτιμώμενη μέθοδο χειρισμού
και μεταφοράς των εκφυτευμάτων, καθώς και για τη συλλογή δεδομένων, συμπεριλαμβανομένων των ιστοπαθολογικών,
μηχανικών πληροφοριών, των πληροφοριών για τους ασθενείς και για τα ανεπιθύμητα συμβάντα. Ανατρέξτε στο εγχειρίδιο
χειρουργικής τεχνικής για τον τεχνητό αυχενικό δίσκο M6‑C για οδηγίες βήμα προς βήμα σχετικά με την απαιτούμενη χειρουργική
τεχνική για την αφαίρεση του τεχνολογικού προϊόντος. Όλα τα εκφυτευμένα τεχνολογικά προϊόντα πρέπει να επιστρέφονται στη
Spinal Kinetics για ανάλυση.
Προτιμάται να μην εκτελείται καθαρισμός, απολύμανση ή αποστείρωση στο νοσοκομείο. Σε ορισμένα χειρουργικά κέντρα
ενδέχεται να απαιτείται η απολύμανση ή αποστείρωση του τεχνολογικού προϊόντος πριν από την έξοδό του από το ίδρυμα.
Λάβετε υπόψη ότι πολλές μέθοδοι αποστείρωσης προκαλούν ζημιά στο τεχνολογικό προϊόν (π.χ. αποστείρωση σε αυτόκαυστο,
εμβύθιση σε αλκοόλη) και οι επιπτώσεις άλλων μεθόδων είναι άγνωστες. Είναι αποδεκτή η έκπλυση με νερό ή φυσιολογικό
ορό. Εάν απαιτείται απολύμανση και αποστείρωση, το βέλτιστο μέσο είναι 10% ουδέτερη ρυθμισμένη φορμόλη. Εάν εκτελείται
καθαρισμός, απολύμανση ή αποστείρωση, σημειώστε ποιες μέθοδοι και ποια υλικά καθαρισμού χρησιμοποιήθηκαν.
Είναι προτιμότερο να συσκευάζεται το εκφυτευμένο τεχνολογικό προϊόν «στεγνό» (χωρίς υγρό) ή να περιτυλίγεται σε γάζα
εμποτισμένη με φορμόλη. Το τεχνολογικό προϊόν μπορεί να εκπλυθεί ελαφρώς με νερό ή φυσιολογικό ορό για να αφαιρεθεί η
περίσσεια αίματος και υγρών.
el
47