Orthofix M6-C Artificial Cervical Disc Gebrauchsanweisung Seite 72

sk
•
Použite sterilnú techniku a opatrne vyberte platničku z balenia. Umelú krčnú platničku M6‑C skontrolujte a overte, či
nevykazuje žiadne známky poškodenia (napr. kovov a plastov).
•
Po vybratí z obalu chráňte umelú krčnú platničku M6‑C pred kontaktom s textíliami, špongiami a iným cudzím materiálom,
ktorý by sa mohol zachytiť o titánový plazmový povlak na koncových doštičkách.
•
V každom zázname pacienta musí byť zdokumentované sériové číslo umelej krčnej platničky M6‑C a jej veľkosť.
e
xplantácIa poMôcky
Kontaktujte prosím spoločnosť Spinal Kinetics a vyžiadajte si konkrétne inštrukcie ohľadom uprednostňovaného spôsobu
manipulácie a prenosu explantovanej pomôcky a zberu údajov vrátane histopatologických a mechanických údajov, údajov o
pacientovi a informácií o nežiaducich účinkoch. Riaďte sa prosím Príručkou chirurgických postupov pre umelú krčnú platničku
M6‑C, ktorá obsahuje podrobné pokyny pre požadované operačné postupy pri explantácii pomôcky. Všetky explantované
pomôcky sa musia odoslať naspäť spoločnosti Spinal Kinetics, kde budú podrobené analýze.
Neodporúča sa vykonávať čistenie, dekontamináciu ani sterilizáciu v nemocnici. Niektoré chirurgické kliniky si môžu vyžadovať,
aby bola pomôcka podrobená dekontaminácii alebo sterilizácii pred odoslaním zo zariadenia. Upozorňujeme, že mnohé
sterilizačné postupy môžu spôsobiť poškodenie pomôcky (napr. sterilizácia v autokláve, ponorenie do alkoholu) a účinky iných
metód nie sú známe. Je prípustné opláchnutie pomôcky vodou alebo fyziologickým roztokom. Ak sa vyžaduje dekontaminácia
alebo sterilizácia, odporúča sa použiť 10 % neutrálny roztok formalínu. V prípade vykonania čistenia, dekontaminácie alebo
sterilizácie zaznamenajte, aké metódy čistenia a materiály boli použité.
Explantovanú pomôcku odporúčame zabaliť do suchého obalu (bez prítomnosti tekutín) alebo do gázy namočenej do formalínu.
Pomôcku je možné jemne opláchnuť vodou alebo fyziologickým roztokom s cieľom odstrániť prebytočnú krv alebo tekutiny.
Explantovanú pomôcky zašlite v nepriepustnom obale s uvedeným dátumom explantácie, menom chirurga, ktorý vykonal
explantáciu, a so všetkými známymi údajmi, ktoré sa týkajú prvotnej implantácie, dôvodov na explantáciu a informácií o
nežiaducich účinkoch. Upozorňujeme, že umelá krčná platnička M6‑C sa musí explantovať čo najopatrnejšie, aby sa do najvyššej
možnej miery predišlo poškodeniu pomôcky a okolitých tkanív. Taktiež uveďte opisné informácie o celkovom stave pomôcky
in situ a opis použitých metód explantácie, napr. explantovaná pomôcka bola neporušená, rozčlenená na viacero kúskov.
Spoločnosť Spinal Kinetics si vyžiada dodatočné informácie ohľadom dôvodu na explantáciu, informácie o pacientovi a súvisiace
klinické výsledky.
POZNÁMKA: Všetky prípady explantácie pomôcky je nutné okamžite hlásiť spoločnosti Spinal Kinetics.
ru
П
редПолагаемое исПользование
Искусственный диск шейного отдела M6‑C™ представляет собой протез в виде межпозвоночного диска, конструкция
которого обеспечивает сохранение подвижности позвоночно‑двигательного сегмента в шейном отделе позвоночника
при заболевании естественного диска.
о
Писание изделия
Искусственный диск шейного отдела M6‑C представляет собой протез в виде межпозвоночного диска, конструкция
которого обеспечивает сохранение подвижности позвоночно‑двигательного сегмента в шейном отделе позвоночника
при замене поврежденного естественного диска. Изделие состоит из волокон сверхвысокомолекулярного полиэтилена
(СВМПЭ), намотанных несколько раз по определенной схеме дублирующими слоями, которые образуют волоконную
матрицу (искусственное кольцо). Волокна наматываются вокруг полимерного сердечника из поликарбоната уретана
(искусственное ядро) и через прорези продеваются в две внутренние замыкательные пластинки из титанового
сплава Ti6Al4V (см. рисунок 1). Сердечник расположен между двумя внутренними замыкательными пластинками и
контактирует с ними, но не прикреплен к ним. Поликарбонат‑уретановая оболочка окружает волоконную матрицу
и удерживается двумя сварными швами из Ti6Al4V на внутренних замыкательных пластинках. Две внешние
замыкательные пластинки из Ti6Al4V также приварены к внутренним замыкательным пластинкам. Внешние
поверхности внешних замыкательных пластинок имеют низкопрофильные ребра и покрыты титан‑плазменным
напылением.
72