Orthofix M6-C Artificial Cervical Disc Gebrauchsanweisung Seite 13

• Ermüdung des Produkts oder Bruch bzw. Fraktur
• Instabilität des Produkts
• Abtrennung von Produktkomponenten
• Schwierigkeiten bei der Platzierung, Fehlpositionierung des Produkts
• Falsche Dimensionierung des Produkts
• Übermäßiger Höhenverlust des Produkts
• Abnutzungsrückstände (manifestiert als Osteolyse und/oder Beschädigung/
Bruch/Versagen des Produkts)
• Kollaps des Bandscheibenfachs
• Materialverschleiß (manifestiert als Osteolyse und/oder Beschädigung/Bruch/
Versagen des Produkts)
• Übermäßige Facettenbelastung
• Kyphose oder Hyper‑Extension
• Verlust der Flexibilität
• Asymmetrischer Bewegungsumfang
Die folgenden zusätzlichen unerwünschten Wirkungen können auftreten:
-
Resorption oder Osteolyse, mit bekannter oder vermuteter Infektion/infiziertem Abszess/infizierter Zyste, die zu einem
chirurgischen Eingriff mit oder ohne Explantation führt. (entfernte Wahrscheinlichkeit)
-
Resorption oder Osteolyse, ohne Infektion/infiziertem Abszess/infizierter Zyste, die zu einem chirurgischen Eingriff mit oder
ohne Explantation führt. (entfernte Wahrscheinlichkeit)
-
Resorption oder Osteolyse, mit oder ohne bekannter oder vermuteter Infektion/infiziertem Abszess/infizierter Zyste, die
nicht zu einem chirurgischen Eingriff führt. (unwahrscheinlich)
Die Beurteilung der oben genannten unerwünschten Wirkungen basiert auf den folgenden Definitionen der Häufigkeit.
Unwahrscheinlich Entfernte Wahrscheinlichkeit
< 0,1 %
(~ 1/1000)
Diese Bedingungen umfassen nicht alle potenziellen unerwünschten Wirkungen, die auftreten können, sind aber wichtige
Überlegungen im Zusammenhang mit der Verwendung der HWS‑Bandscheibenprothese M6‑C.
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Nicht‑klinische Tests haben gezeigt, dass die M6‑C HWS‑Bandscheibenprothese bedingt MR‑sicher ist. Unter den
folgenden Bedingungen kann ein Patient mit M6‑C HWS‑Bandscheibenprothese sicher mit einem MRT‑System
gescannt werden:
•
Statisches Magnetfeld von ausschließlich 1,5 Tesla oder 3,0 Tesla
•
Maximales räumliches Magnetgradientenfeld von 4.000 Gs/cm (40 T/m)
•
Maximale vom MRT‑System angezeigte, über den ganzen Körper gemittelte spezifische Absorptionsrate (SAR) von 2 W/kg für
ein 15‑minütiges Scanning (d. h. pro Pulssequenz) im normalen Betriebsmodus.
Unter den definierten Scanbedingungen verursacht eine M6‑C HWS‑Bandscheibenprothese nach 15‑minütigem,
kontinuierlichem Scanning (d. h. pro Pulssequenz) voraussichtlich einen Temperaturanstieg von maximal 2,2 °C.
In nicht‑klinischen Tests erstreckt sich das von der HWS‑Bandscheibenprothese M6‑C verursachte Bildartefakt bei der Aufnahme
mit einer Gradientenecho‑Pulssequenz und einem 3,0‑Tesla‑MR‑System etwa 10 mm über dieses Produkt hinaus.
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•
Die HWS‑Bandscheibenprothese M6‑C wird steril geliefert und ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Die HWS‑
Bandscheibenprothese M6‑C darf nicht erneut sterilisiert oder wiederverwendet werden. Eine erneute Sterilisation und/oder
Wiederverwendung der HWS‑Bandscheibenprothese M6‑C kann zu einer Beeinträchtigung der Leistung führen und könnte
Verletzungen des Patienten und/oder die Übertragung von Infektionskrankheiten zwischen Patienten verursachen.
•
Verwenden Sie die M6‑C HWS‑Bandscheibenprothese nicht nach dem letzten Tag des Monats des „Verfallsdatums" auf dem
Etikett.
Geringe Wahrscheinlichkeit
> 0,1 % ‑ < 0,5 %
(~ 1/200)
• Epidurales Hämatom oder Blutung
• Dysästhesie oder Taubheitsgefühl
• Parästhesie
• Ausbleibende Linderung der Symptome, einschließlich
ungeklärter Schmerzen
• Zusätzlicher chirurgischer Eingriff aufgrund von Verlust der
Fixation, Infektion oder Verletzung
• Heterotopische Ossifikation (Grad 1‑4); Spontanfusion aufgrund
heterotoper Ossifikation, Entwicklung von Brückenknochen oder
Osteophyten
• Epidurales Hämatom oder Blutung
• Dysästhesie oder Taubheitsgefühl
• Periartikuläre Verkalkung und/oder Fusion
• Entfernung, Revision, Reoperation oder ergänzende Fixation der
Bandscheibe
• Periprothetische Osteolyse, Knochenverlust oder
Knochenresorption
• Tod
> 0,5 % ‑ < 2,0 % > 2,0 % ‑ < 4,0 %
(~ 1/50)
Wahrscheinlich Hohe Wahrscheinlichkeit
(~1/25)
de
> 4,0 %
(>1/25)
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