Orthofix M6-C Artificial Cervical Disc Gebrauchsanweisung Seite 71

• Oddelenie komponentov pomôcky
• Ťažkosti s umiestnením implantátu, nesprávne umiestnenie implantátu
• Nesprávna veľkosť implantátu
• Nadmerná strata výšky pomôcky
• Úlomky vytvorené opotrebením (prejavujú sa osteolýzou a/alebo
poškodením/zlomením/zlyhaním pomôcky)
• Kolaps medzistavcového priestoru
• Degradácia materiálu (prejavuje sa osteolýzou a/alebo poškodením/
zlomením/zlyhaním pomôcky)
• Nadmerné zaťaženie plôch
• Kyfóza alebo hyperextenzia
• Strata ohybnosti
• Asymetrický rozsah pohybu
Môžu sa vyskytnúť ďalšie nežiaduce účinky:
-
Resorpcia alebo osteolýza sprevádzaná potvrdenou alebo suspektnou infekciou/infikovaným abscesom/infikovanou cystou,
ktorá má za následok chirurgický zákrok s alebo bez explantácie (veľmi malá pravdepodobnosť)
-
Resorpcia alebo osteolýza bez infekcie/infikovaného abscesu/infikovanej cysty, ktorá má za následok chirurgický zákrok s
alebo bez explantácie (veľmi malá pravdepodobnosť)
-
Resorpcia alebo osteolýza s alebo bez potvrdenej alebo suspektnej infekcie/infikovaného abscesu/infikovanej cysty, ktorá
nemá za následok chirurgický zákrok (nepravdepodobné)
Vyhodnotenie vyššie uvedených nežiaducich účinkov je založené na nasledujúcich definíciách pravdepodobnosti ich výskytu.
Nepravdepodobné Veľmi malá pravdepodobnosť
< 0,1 %
(~ 1/1000)
Tieto stavy nezahŕňajú všetky potenciálne nežiaduce účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť, no predstavujú dôležité okolnosti súvisiace
s použitím umelej krčnej platničky M6‑C.
I
nforMácIe o BezpečnostI v prostredí
Neklinické testovanie preukázalo, že použitie umelej krčnej platničky M6‑C prostredí MR je prípustné za určitých
podmienok. Pacient s umelou krčnou platničkou M6‑C môže byť bezpečne vyšetrovaný skenovacím systémom MR,
ktorý spĺňa nasledujúce podmienky:
•
Statické magnetické pole o sile 1,5 T alebo 3,0 T
•
Maximálny priestorový gradient poľa 4 000 gauss/cm (40 T/m)
•
Maximálna priemerná miera absorpcie (SAR) celým telom hlásená systémom MR v hodnote 2 W/kg počas 15 minút snímania
(t.j. v priebehu pulznej sekvencie) v normálnom prevádzkovom režime.
Pri podmienkach snímania uvedených vyššie sa predpokladá maximálny nárast teploty spôsobený umelou krčnou platničkou
M6‑C o veľkosti 2,2 °C po 15 minútach nepretržitého snímania (t.j. v priebehu pulznej sekvencie).
Pri neklinickom testovaní siahal artefakt obrazu spôsobený umelou krčnou platničkou M6‑C do vzdialenosti približne 10 mm od
tejto pomôcky pri zobrazovaní sekvenciou gradient echo a použití 3,0 T systému MR.
s
pôsoB dodanIa
•
Umelá krčná platnička M6‑C sa dodáva sterilná a je určená výhradne na jednorazové použitie. Umelú krčnú platničku M6‑C
opätovne nesterilizujte ani nepoužívajte. Opätovná sterilizácia a/alebo použitie umelej krčnej platničky M6‑C môže mať za
následok zhoršenie funkcií pomôcky a spôsobiť ujmu na zdraví pacienta a/alebo prenos infekčných chorôb medzi pacientmi.
•
Nepoužívajte umelú krčnú platničku M6‑C po poslednom dni mesiaca vyznačenom na označení „Dátum použiteľnosti".
•
Pred otvorením skontrolujte obal pomôcky. Pomôcku nepoužívajte, ak je obal poškodený alebo vykazuje známky narušenia
balenia, porušenia sterility pomôcky alebo skladovania pri teplote vyššej ako 60 °C (140 °F). Ak teplota produktu dosiahne
60 °C (140 °F), štítok so záznamom o teplote na škatuli sčernie.
Malá pravdepodobnosť
> 0,1 % – < 0,5 %
(~ 1/200)
MrI
• Parestézia
• Neschopnosť zmierniť príznaky vrátane nevyliečenej bolesti
• Dodatočná operácia z dôvodu straty fixácie, infekcie alebo ujmy
na zdraví
• Heterotopická osifikácia (1. – 4. stupňa), spontánna fúzia
zapríčinená heterotopickou osifikáciou, tvorba premosťujúcej
osifikácie alebo osteofytov
• Epidurálny hematóm alebo krvácanie
• Dysestézia alebo znecitlivenie
• Periartikulárna kalcifikácia a/alebo fúzia
• Explantácia, revízna alebo opakovaná operácia alebo dodatočná
fixácia platničky
• Periprotetická osteolýza, úbytok kostnej hmoty alebo resorpcia
kosti
• Úmrtie
Pravdepodobné
> 0,5 % – < 2,0 % > 2,0 % – < 4,0 %
(~ 1/50)
Veľká pravdepodobnosť
> 4,0 %
(~ 1/25) (> 1/25)
sk
71