Orthofix M6-C Artificial Cervical Disc Gebrauchsanweisung Seite 81

CDM‑625
CDM‑725
CDL‑627
CDL‑727
CDM‑635L
CDM‑735L
CDL‑637L
CDL‑737L
I
ndIkatIoner
M6‑C artificiellt cervikalt disk‑system är avsett att användas på skelettmogna patienter som genomgår primär kirurgi för
behandling av symptomatiska diskskador på halsryggraden på en eller flera nivåer mellan C3 till och med C7 som inte har
svarat på icke‑kirurgisk konservativ behandling.* Sjukdomens status framgår av tecken och/eller symtom på diskbråck,
osteofytbildning eller förlorad diskhöjd.
* Kraven på icke-kirurgisk konservativ behandling kan förbigås vid fall av myelopati som kräver omedelbar behandling och/eller
cervikal radikulopati med försämrad neurologisk funktion (t.ex. motorisk svaghet).
k
ontraIndIkatIoner
M6‑C artificiell cervikal disk ska inte implanteras i patienter med följande tillstånd:
•
≥70 år.
•
En benmineraldensitet med T‑poäng ≤‑1,5 fastställt med DXA av ryggraden för män ≥60 år eller kvinnor ≥50 år.
•
Aktiv systemisk infektion eller infektion på operationsstället.
•
En tandinfektion
•
Har haft en osteoporotisk fraktur i rygg, höft eller handled.
•
Har fått läkemedel (t.ex. metotrexat, alendronat) som stör ben‑ och mineralmetabolismen inom två (2) veckor före planerad
operationsdag.
•
Har något medicinskt eller kirurgiskt tillstånd som utesluter potentiell nytta av spinalkirurgi.
•
Har endokrina eller metaboliska störningar i anamnesen (t.ex. Pagets sjukdom) som är kända för att påverka ben‑ och
mineralmetabolismen.
•
Har reumatoid artrit eller annan autoimmun sjukdom eller en systemisk störning som exempelvis HIV eller aktiv hepatit.
•
Har metastaser i ryggraden.
•
Har känd allergi mot titan, polyuretan, polyetylen eller etylenoxidrester.
•
Har diabetes typ 1 eller 2 som kräver daglig insulintillförsel.
•
Är gravid.
Figur 2: Höjder och avtrycksstorlekar för M6‑C artificiell cervikal disk
Tabell 1: Katalognummer och storlek för M6‑C artificiell cervikal disk
6 Medium (B 15 mm x D 12,5 mm x H 6 mm)
7 Medium (B 15 mm x D 12,5 mm x H 7 mm)
6 Large (B 17 mm x D 14 mm x H 6 mm)
7 Large (B 17 mm x D 14 mm x H 7 mm)
6 Medium‑Lång (B 15 mm x D 15 mm x H 6 mm)
7 Medium‑Lång (B 15 mm x D 15 mm x H 7 mm)
6 Large‑Lång (B 17 mm x D 16 mm x H 6 mm)
7 Large‑Lång (B 17 mm x D 16 mm x H 7 mm)
Beskrivning Tillhandahålls steril
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
sv
81