Orthofix M6-C Artificial Cervical Disc Gebrauchsanweisung Seite 53

• Perda excessiva de altura do dispositivo
• Resíduos de desgaste (manifestados como osteólise e/ou dano/quebra/falha
do dispositivo)
• Colapso do espaço discal
• Degradação do material (manifestada como osteólise e/ou dano/quebra/falha
do dispositivo)
• Carga excessiva sobre as facetas
• Cifose ou hiperextensão
• Perda de flexibilidade
• Amplitude de movimento assimétrica
Os seguintes efeitos adversos adicionais podem ocorrer:
-
Reabsorção ou osteólise com infecção/abscesso infectado/cisto infectado conhecido ou suspeito que exige intervenção
cirúrgica com ou sem explantação. (probabilidade remota)
-
Reabsorção ou osteólise sem infecção/abscesso infectado/cisto infectado que exige intervenção cirúrgica com ou sem
explantação. (probabilidade remota)
-
Reabsorção ou osteólise com ou sem infecção/abscesso infectado/cisto infectado conhecido ou suspeito que não exige
intervenção cirúrgica (improvável).
A avaliação dos efeitos adversos acima é baseada nas seguintes definições de incidência.
Improvável
<0,1%
(~1/1.000)
Essas condições não incluem todos os possíveis efeitos adversos que podem ocorrer, mas são considerações importantes em
relação ao uso do disco cervical artificial M6‑C.
I
nforMações de segUrança soBre ressonâncIa MagnétIca
Testes não clínicos demonstraram que o disco cervical artificial M6‑C é condicional para RM. Um paciente com o disco
cervical artificial M6‑C pode ser examinado com segurança em um sistema de RM nas seguintes condições:
•
Campo magnético estático de 1,5 T ou 3,0 T, apenas
•
Campo magnético de gradiente espacial máximo de 4.000 Gauss/cm (40 T/m)
•
Sistema de RM máximo relatado, taxa de absorção específica (specific absorption rate, SAR) média de corpo inteiro de 2 W/kg
por 15 minutos de varredura (ou seja, por sequência de pulso) no modo de operação normal.
Nas condições de varredura definidas, espera‑se que o disco cervical artificial M6‑C produza um aumento de temperatura
máximo de 2,2 °C após 15 minutos de varredura contínua (ou seja, por sequência de pulso).
Em testes não clínicos, o artefato de imagem causado pelo disco cervical artificial M6‑C estende‑se aproximadamente 10 mm
a partir do dispositivo quando capturado por imagem usando uma sequência de pulso de eco gradiente e um sistema de RM
de 3,0 Teslas.
c
oMo é fornecIdo
•
O disco cervical artificial M6‑C é fornecido estéril e é de uso único. Não reesterilize ou reutilize o disco cervical artificial M6‑C. A
reesterilização e/ou reutilização do disco cervical artificial M6‑C pode resultar em desempenho insatisfatório e causar danos ao
paciente e/ou transmissão de doenças infecciosas entre pacientes.
•
Não use o disco cervical artificial M6‑C após o último dia do mês da validade indicada no rótulo do produto.
•
Inspecione a embalagem do dispositivo antes de abri‑la. Não use se a embalagem estiver danificada ou exibir sinais de
violação, comprometimento da esterilidade do dispositivo ou se estiver armazenada acima de 60 °C (140 °F). A etiqueta de
registo de temperatura na caixa muda para a cor preta se o produto alcançar a temperatura de 60 °C (140 °F).
•
Utilize uma técnica estéril para remover cuidadosamente o disco da embalagem. Inspecione o disco cervical artificial M6‑C
para se certificar que ele não apresenta nenhum sinal de dano (por exemplo, danos às partes metálicas e plásticas).
•
Após remover o disco cervical artificial M6‑C da embalagem, evite o contato do dispositivo com quaisquer tecidos, esponjas ou
outros materiais estranhos que possam ficar presos no revestimento em spray de plasma de titânio das placas terminais.
•
O número de série e o tamanho do disco cervical artificial M6‑C devem ser documentados no prontuário de cada paciente.
Probabilidade remota Baixa probabilidade
>0,1% a <0,5%
(~1/200)
• Ossificação heterotópica (Graus 1–4); fusão espontânea devido à
ossificação heterotópica, desenvolvimento de ponte óssea ou
osteófitos
• Hematoma ou sangramento epidural
• Disestesia ou dormência
• Calcificação e/ou fusão periarticular
• Remoção, revisão, nova operação ou fixação suplementar do disco
• Osteólise periprotética, perda óssea ou reabsorção óssea
• Morte
>0,5% a <2,0% >2,0% a <4,0%
(~1/50)
Provável Alta probabilidade
>4,0%
(~1/25) (>1/25)
pt
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