Orthofix M6-C Artificial Cervical Disc Gebrauchsanweisung Seite 39

• Verlamming van de stembanden
• Parese
• Verlamming van de nervus laryngeus recurrens
• Schade aan weke delen
• Schade aan het ruggenmerg
• Scheur in de dura met lekkage van cerebrospinaal vocht
• Verzwakking van of gevoelloosheid in de arm
• Overlijden
Risico's ten aanzien van de kunstmatige cervicale discus
Risico's die specifiek zijn voor kunstmatige cervicale discussen, met inbegrip van de M6‑C kunstmatige cervicale discus, kunnen
bestaan uit:
• Infectie/abces/cyste, lokaal of systemisch
• Allergische reactie op de implantaatmaterialen
• Ontsteking
• Granuloom
• Implantaatfalen
• Migratie van het hulpmiddel
• Translatie van het hulpmiddel
• Verzakking van het hulpmiddel
• Materiaalmoeheid of fractuur of breken van het hulpmiddel
• Instabiliteit van het hulpmiddel
• Het van elkaar gescheiden raken van onderdelen van het hulpmiddel
• Moeilijkheden bij de plaatsing, verkeerde positie van het hulpmiddel
• Onjuiste keuze van het formaat hulpmiddel
• Bovenmatig hoogteverlies van het hulpmiddel
• Slijtageresten (die zich manifesteren als osteolyse en/of beschadiging/breuk/
falen van het hulpmiddel)
• In elkaar zakken van de discusruimte
• Materiaaldegradatie (die zich manifesteert als osteolyse en/of beschadiging/
breuk/falen van het hulpmiddel)
• Bovenmatige facetbelasting
• Kyfose of hyperextensie
• Verlies van flexibiliteit
• Asymmetrisch bewegingsbereik
Daarnaast kunnen de volgende ongewenste effecten optreden:
-
Resorptie of osteolyse, met een bekende of vermoedelijke infectie/geïnfecteerde abces/geïnfecteerde cyste, die leidt tot een
chirurgische interventie met of zonder explantatie (uiterst onwaarschijnlijk)
-
Resorptie of osteolyse, zonder infectie/geïnfecteerde abces/geïnfecteerde cyste, die leidt tot een chirurgische interventie
met of zonder explantatie (uiterst onwaarschijnlijk)
-
Resorptie of osteolyse, met of zonder een bekende of vermoedelijke infectie/geïnfecteerde abces/geïnfecteerde cyste, die
niet leidt tot een chirurgische interventie (onwaarschijnlijk)
De beoordeling van de bovengenoemde ongewenste effecten wordt gebaseerd op de volgende definities van optreden.
Onwaarschijnlijk
< 0,1%
(~ 1/1000)
Ook al zijn deze voorwaarden niet van toepassing op alle mogelijke ongewenste effecten die kunnen optreden, ze vormen
belangrijke overwegingen met betrekking tot het gebruik van de M6‑C kunstmatige cervicale discus.
Uiterst onwaarschijnlijk Zeer onwaarschijnlijk
> 0,1% ‑ < 0,5%
(~ 1/200)
• Epidurale fibrose
• Wervellichaamfractuur
• Dysesthesie of gevoelloosheid
• Paresthesie
• Niet te verhelpen pijn
• Chirurgische interventie op een verkeerd niveau
• Noodzaak tot extra fixatie
• Instabiliteit van de wervelkolom
• Wervellichaamfractuur
• Schade aan het ruggenmerg, compressie van het ruggenmerg,
verlamming of quadriplegie die tijdelijk of permanent is
• Ontwikkeling van aandoeningen van de wervelkolom, met
inbegrip van maar niet beperkt tot spinale stenose,
spondylolistesis or retrolistesis
• Scheur in de dura met lekkage van cerebrospinaal vocht
• Schade aan weke delen
• Epidurale fibrose
• Letsel, verlamming of verzwakking van zenuwen die tijdelijk of
permanent is
• Letsel of schade aan de luchtpijp, slokdarm of bloedvaten
• Epidurale hematoom of bloeding
• Dysesthesie of gevoelloosheid
• Paresthesie
• Onvermogen om de symptomen te verlichten, met inbegrip van
niet te verhelpen pijn
• Aanvullende chirurgie als gevolg van verlies van fixatie, een
infectie of letsel
• Heterotope ossificatie (graad 1‑4); spontane fusie als gevolg van
heterotope ossificatie, het ontstaan van een overbrugging van bot
of osteofyten
• Epidurale hematoom of bloeding
• Dysesthesie of gevoelloosheid
• Periarticulaire calcificatie en/of fusie
• Verwijdering, revisie, opnieuw opereren of aanvullend fixeren
van de discus
• Periprothetische osteolyse, verlies van bot of resorptie van bot
• Overlijden
Waarschijnlijk
> 0,5% ‑ < 2,0% > 2,0% ‑ < 4,0%
(~ 1/50)
Zeer waarschijnlijk
> 4,0%
(~1/25) (> 1/25)
nl
39