Orthofix M6-C Artificial Cervical Disc Gebrauchsanweisung Seite 42

el
Πίνακας 1: Αριθμός καταλόγου και μέγεθος τεχνητού αυχενικού δίσκου M6‑C
CDM‑625
CDM‑725
CDL‑627
CDL‑727
CDM‑635L
CDM‑735L
CDL‑637L
CDL‑737L
ε
νδειξεισ Χρήσήσ
Το σύστημα τεχνητού αυχενικού δίσκου M6‑C προορίζεται για χρήση σε σκελετικά ώριμους ασθενείς που υποβάλλονται σε
πρώτη χειρουργική επέμβαση για τη θεραπεία συμπτωματικών δισκοπαθειών της αυχενικής μοίρας της σπονδυλικής στήλης
σε οποιοδήποτε επίπεδο ή σε πολλαπλά επίπεδα μεταξύ των σπονδύλων C3 έως C7, οι οποίοι δεν ανταποκρίνονται στη μη
χειρουργική συντηρητική αντιμετώπιση.* Η κατάσταση της νόσου εμφανίζεται με σημεία ή/και συμπτώματα δισκοκήλης,
σχηματισμό οστεοφύτων ή απώλεια ύψους του δίσκου.
* Η προϋπόθεση της μη χειρουργικής συντηρητικής αντιμετώπισης μπορεί να αρθεί στις περιπτώσεις της μυελοπάθειας, όπου
απαιτείται άμεσα θεραπεία ή/και της αυχενικής ριζοπάθειας με επιδείνωση των νευρολογικών λειτουργιών (π.χ. κινητική αδυναμία).
α
ντενδειξεισ
Ο τεχνητός αυχενικός δίσκος M6‑C δεν πρέπει να εμφυτεύεται σε ασθενείς υπό τις ακόλουθες συνθήκες:
•
Έχουν ηλικία ≥70 ετών.
•
Έχουν οστική πυκνότητα με T‑score ≤‑1,5 όπως καθορίζεται από τη μέτρηση DXA στη σπονδυλική στήλη, εάν είναι άνδρες ≥60
ετών ή γυναίκες ≥50 ετών.
•
Έχουν ενεργή συστηματική λοίμωξη ή λοίμωξη στο σημείο της χειρουργικής επέμβασης.
•
Έχουν οδοντική λοίμωξη
•
Έχουν υποστεί οστεοπορωτικό κάταγμα της σπονδυλικής στήλης, του ισχίου ή του καρπού.
•
Έχουν λάβει φαρμακευτική αγωγή (π.χ. μεθοτρεξάτη, αλενδρονάτη) που επηρεάζει τον μεταβολισμό των οστών και των
μετάλλων εντός 2 εβδομάδων από την προγραμματισμένη ημερομηνία της πρώτης χειρουργικής επέμβασης.
•
Έχουν κάποια ιατρική ή χειρουργική πάθηση που αποκλείει την πιθανότητα να ωφεληθούν από μια χειρουργική επέμβαση στη
σπονδυλική στήλη.
•
Έχουν ιστορικό ενδοκρινικών ή μεταβολικών διαταραχών (π.χ. νόσος του Paget) που είναι γνωστό ότι επηρεάζουν τον
μεταβολισμό των οστών και των μετάλλων.
•
Έχουν ρευματοειδή αρθρίτιδα ή άλλη αυτοάνοση νόσο ή συστηματική διαταραχή, όπως HIV ή ενεργή ηπατίτιδα.
•
Έχουν μεταστάσεις στη σπονδυλική στήλη.
42
Εικόνα 2: Ύψη και μεγέθη αποτυπώματος τεχνητού αυχενικού δίσκου M6‑C
6 Μεσαίος (15 mm Π x 12,5 mm Β x 6 mm Υ)
7 Μεσαίος (15 mm Π x 12,5 mm Β x 7 mm Υ)
6 Μεγάλος (17 mm Π x 14 mm Β x 6 mm Υ)
7 Μεγάλος (17 mm Π x 14 mm Β x 7 mm Υ)
6 Μεσαίος‑μακρύς (15 mm Π x 15 mm Β x 6 mm Υ)
7 Μεσαίος‑μακρύς (15 mm Π x 15 mm Β x 7 mm Υ)
6 Μεγάλος‑μακρύς (17 mm Π x 16 mm Β x 6 mm Υ)
7 Μεγάλος‑μακρύς (17 mm Π x 16 mm Β x 7 mm Υ)
Περιγραφή Παρέχεται στείρο
Ναι
Ναι
Ναι
Ναι
Ναι
Ναι
Ναι
Ναι